Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av kjemoterapi, strålebehandling og en autolog perifer blodstamcelletransplantasjon ved behandling av unge pasienter med atypisk teratoid/rhabdoid svulst i sentralnervesystemet

3. april 2024 oppdatert av: Children's Oncology Group

Behandling av atypiske teratoide/rhabdoide svulster (AT/RT) i sentralnervesystemet med kirurgi, intensiv kjemoterapi og 3-D konform stråling

Denne fase III-studien studerer bivirkningene av kombinasjonskjemoterapi, 3-dimensjonal konform strålebehandling og en autolog perifer blodstamcelletransplantasjon, og for å se hvor godt de fungerer i behandling av unge pasienter med atypisk teratoid/rhabdoid svulst i sentralnervesystemet . Å gi høydose kjemoterapi før en autolog perifer blodstamcelletransplantasjon stopper veksten av kreftceller ved å hindre dem i å dele eller drepe dem. Å gi kolonistimulerende faktorer, som G-CSF, hjelper stamceller med å bevege seg fra benmargen til blodet slik at de kan samles og lagres. Kjemoterapi eller strålebehandling gis deretter for å forberede benmargen for stamcelletransplantasjonen. Stamcellene blir deretter returnert til pasienten for å erstatte de bloddannende cellene som ble ødelagt av kjemoterapien eller strålebehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme 6-, 12- og 24-måneders hendelsesfri overlevelse og total overlevelse for barn (fødsel til 21 år) med atypiske teratoid/rhabdoid CNS-svulster (AT/RT), diagnostisert basert på histologi, immunfenotyping, og moderne molekylær og immunhistokjemisk analyse av INI1, behandlet med kirurgi, intensiv kjemoterapi kombinert med stamcelleredning og strålebehandling.

II. For å sammenligne utfallet av svært unge pasienter (under 3 år) på denne studien hvis histologiske diagnose er AT/RT med spedbarn identifisert som å ha AT/RT på POG-9233 og CCG-9921.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten og toksisiteten til den foreslåtte kjemoterapikuren i kombinasjon med strålebehandling.

II. Å bidra med tumorprøver hvorfra biologiske og genekspresjonsdata kan utvikles for å gi prognostiske indikatorer og gi retning for fremtidige behandlingsstrategier.

III. Å utvikle en klinisk og biologisk database som fremtidige studier kan baseres på.

OVERSIKT:

INDUKSJONSTERAPI OG STAMCELLHØSTING: Pasienter får vinkristin IV på dag 1, 8 og 15 og høydose metotreksat IV over 4 timer på dag 1. Fra og med 24 timer etter oppstart av metotreksat, får pasienter leucovorin kalsium oralt (PO) eller IV hver 6. time inntil serummetotreksatnivået er < 0,1 mikromol. Pasientene får deretter etoposid IV over 1 time på ca. dag 4, 5 og 6, cyklofosfamid IV over 1 time på ca. dag 4 og 5, og cisplatin IV over 6 timer på ca. dag 6*. Pasienter får også filgrastim (G-CSF) IV eller subkutant (SC) én gang daglig fra dag 7 og fortsetter inntil ANC gjenoppretter seg. Når ANC er > 1000/uL post nadir, får pasienter G-CSF to ganger daglig for stamcellemobilisering. Omtrent 2-4 dager, senere høstes perifere blodstamceller én gang daglig, etter behov, etter hver kur med induksjonsterapi inntil totalt 6 x 10^6 CD34+ celler/kg er samlet inn. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer.

Etter fullført induksjonsterapi vurderes pasientene på nytt. Pasienter med progressiv sykdom fjernes fra studien. Pasienter med radiografisk tegn på gjenværende svulst oppfordres til å gjennomgå en ny kirurgi før de fortsetter til strålebehandling eller konsolideringsterapi; pasienter med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom tildeles 1 av 2 arm.

ARM I ((pasienter under 6 måneder, infratentorielt sted med M0-involvering eller pasienter under 12 måneder, supratentorielt sted med M0-involvering eller pasienter med disseminert sykdom uansett primært sted eller alder):

KONSOLIDERINGSTERAPI OG STAMCELLEREDNING: Innen 2-6 uker etter fullført induksjonsterapi begynner pasientene konsolideringsterapi. Pasienter får høydose karboplatin IV over 4 timer og høydose thiotepa IV over 2 timer på dag 1 og 2 og gjennomgår autolog perifer blodstamcelle (PBSC) redning på omtrent dag 4. Pasienter får også G-CSF IV eller SC én gang daglig fra 24 timer etter stamcelleinfusjon og fortsetter til ANC kommer seg. Behandling med konsolideringsterapi etterfulgt av stamcelleredning gjentas hver 28. dag i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

STRÅLETERAPI: Pasienter gjennomgår 3-dimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT) til hjernen (og ryggraden om nødvendig) 5 dager i uken i 5-6 uker.

ARM II (pasienter større enn eller lik 6 måneder, infratentorielt sted med M0-involvering eller pasienter større enn eller lik 12 måneder, supratentorielt sted med M0-involvering): Pasienter gjennomgår 3D-CRT som i Arm I. Innen 2-6 uker etter fullføring av strålebehandling, pasienter får konsolideringsterapi og stamcelleredning som i arm I

MERK: *Administrasjonen av etoposid, cyklofosfamid og cisplatin er avhengig av tidligere clearance av metotreksat til et nivå på < 0,1 mikromol.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CNS atypisk teratoid/rhabdoid svulst (AT/RT) eller svulster som har en mutasjon av INI1-genet (selv om svulsten ikke har de vanlige histologiske egenskapene til AT/RT)

    • Pasienter med ekstra nevrale metastaser (M4) eller renale rhabdoide svulster er ikke kvalifisert
    • Pasienter med MR-bevis på spinal sykdom er kvalifisert
  • Må ha gjennomgått en definitiv operasjon de siste 31 dagene

  • Kraniell MR (med og uten gadolinium) må gjøres preoperativt

    • Postoperativt må kranial MR (med og uten gadolinium) gjøres, helst innen 48 timer etter operasjonen eller 10-28 dager etter operasjonen
  • Hel spinal MR må innhentes enten preoperativt (med gadolinium) eller postoperativt (10-28 dager etter operasjonen), før studieregistrering (med og uten gadolinium)
  • Forventet levealder > 8 uker
  • ANC > 1000/uL
  • Blodplateantall > 100 000/uL (transfusjonsuavhengig)
  • Hemoglobin > 8 g/dL (RBC-transfusjoner tillatt)
  • Kreatininclearance (minimum 12-24 timers urinsamling) eller radioisotop GFR >= 60 ml/min.
  • Total bilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) for alder
  • AST og ALT < 2 ganger ULN for alder
  • Forkortingsfraksjon på >= 27 % ved ekkokardiogram ELLER ejeksjonsfraksjon på >= 47 % ved radionuklidangiogram
  • Ingen tegn på dyspné i hvile
  • Pulsoksymetri > 94 % på romluft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

  • Ingen tidligere strålebehandling eller kjemoterapi bortsett fra følgende:

    • Pasienter som er registrert på protokollen ACNS0334 hvis svulster viser INI1-genmutasjonen, er kvalifisert til å overføre til denne studien selv om de har mottatt ett kur med induksjonsterapi (disse pasientene må gis nytt samtykke til behandling og settes på nytt)
    • Tidligere kortikosteroider tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (kjemoterapi, autolog PBSC, 3D-CRT)

Pasienter får vinkristin IV på dag 1, 8 og 15; høydose metotreksat IV på dag 1; leucovorin kalsium oralt eller IV; etoposid IV på dag 4, 5 og 6; cyklofosfamid IV på dag 4 og 5; cisplatin IV på dag 6, og G-CSF IV eller SC på dag 7 til ANC kommer seg.

Innen 2-6 uker etter induksjonsterapi eller strålebehandling får pasienter høydose karboplatin IV og høydose thiotepa IV på dag 1 og 2 og gjennomgår autolog PBSC-redning på omtrent dag 4. Pasienter får også G-CSF IV eller SC én gang daglig til ANC kommer seg. Behandling med konsolideringsterapi etterfulgt av stamcelleredning gjentas hver 28. dag i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter konsolideringsterapi gjennomgår pasienter 3D-CRT til hjernen (og ryggraden om nødvendig) 5 dager i uken i 5-6 uker.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Legemiddel: Leucovorin kalsium
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinat
  • Kalsiumfolinat
  • Kalsiumleukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat kalsium
  • Folinsyre Kalsium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folinsyre
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IV
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Gjennomgå 3D-CRT
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D konform
  • 3D-strålebehandling
  • Tredimensjonal ekstern strålebehandling (prosedyre)
Biologisk: Filgrastim
Gitt IV eller SC
Andre navn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant metionyl human granulocyttkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Legemiddel: Thiotepa
Gitt IV
Andre navn:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-fosfinotioylidynetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N', N''-trietylentiofosforamid
  • Thio-Tepa
  • Tiofosfamid
  • Thiofozil
  • Tiofosforamid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietylen tiofosforamid
  • Trietylentiofosforamid
  • Tris(1-aziridinyl)fosfinsulfid
  • WR 45312
  • Tiofosfoamid
Fremgangsmåte: Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå autolog PBSC-redning
Andre navn:
  • Autolog stamcelletransplantasjon
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autolog hematopoetisk celletransplantasjon
  • Stamcelletransplantasjon, autolog
Eksperimentell: Arm II (kjemoterapi, 3D-CRT, autolog PBSC)

Pasienter får vinkristin IV på dag 1, 8 og 15; høydose metotreksat IV på dag 1; leucovorin kalsium oralt eller IV; etoposid IV på dag 4, 5 og 6; cyklofosfamid IV på dag 4 og 5; cisplatin IV på dag 6, og G-CSF IV eller SC på dag 7 til ANC kommer seg.

Pasienter gjennomgår 3D-CRT til hjernen (og ryggraden om nødvendig) 5 dager i uken i 5-6 uker. Innen 2-6 uker etter fullført strålebehandling får pasienter høydose karboplatin IV og høydose thiotepa IV på dag 1 og 2 og gjennomgår autolog PBSC-redning på ca. dag 4. Pasienter får også G-CSF IV eller SC en gang daglig til ANC kommer seg. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Legemiddel: Leucovorin kalsium
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinat
  • Kalsiumfolinat
  • Kalsiumleukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat kalsium
  • Folinsyre Kalsium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folinsyre
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IV
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Gjennomgå 3D-CRT
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D konform
  • 3D-strålebehandling
  • Tredimensjonal ekstern strålebehandling (prosedyre)
Biologisk: Filgrastim
Gitt IV eller SC
Andre navn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant metionyl human granulocyttkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Legemiddel: Thiotepa
Gitt IV
Andre navn:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-fosfinotioylidynetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N', N''-trietylentiofosforamid
  • Thio-Tepa
  • Tiofosfamid
  • Thiofozil
  • Tiofosforamid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietylen tiofosforamid
  • Trietylentiofosforamid
  • Tris(1-aziridinyl)fosfinsulfid
  • WR 45312
  • Tiofosfoamid
Fremgangsmåte: Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå autolog PBSC-redning
Andre navn:
  • Autolog stamcelletransplantasjon
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autolog hematopoetisk celletransplantasjon
  • Stamcelletransplantasjon, autolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 4 år etter studieopptak
Estimert 4-års EFS hvor EFS beregnes som tiden fra studieregistrering til sykdomsprogresjon, tilbakefall av sykdommen, forekomst av en annen malign neoplasma, død av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først. Kaplan-Meier metode brukes for estimering. Pasienter uten hendelse sensureres ved siste kontakt.
Inntil 4 år etter studieopptak
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4 år etter studieopptak
Estimert 4-års overlevelse, hvor overlevelse beregnes som tiden fra studieopptak til død uansett årsak eller siste oppfølging i live avhengig av hva som inntreffer først. Kaplan-Meier metode brukes for estimering. Pasienter som lever ved siste kontakt sensureres.
Inntil 4 år etter studieopptak
Giftig død
Tidsramme: Under og etter avsluttet studiebehandling inntil 1 år etter innmelding.
Antallet pasienter som opplever død som først og fremst anses å skyldes behandlingskomplikasjoner.
Under og etter avsluttet studiebehandling inntil 1 år etter innmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-hematologisk toksisitet assosiert med kjemoterapi: grad 3 eller høyere under protokollbehandling
Tidsramme: Under protokollbehandling inntil 1 år etter innmelding.
Antall deltakere med ikke-hematologisk toksisitet assosiert med kjemoterapi: Grad 3 eller høyere under protokollbehandling.
Under protokollbehandling inntil 1 år etter innmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alyssa T Reddy, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2008

Først lagt ut (Antatt)

4. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACNS0333 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2009-00337 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 09-0058
  • CDR0000592812
  • COG-ACNS0333

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atypisk teratoid/rhabdoide svulst i barndommen

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere