Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi, strålebehandling og en autolog perifer blodstamcelletransplantation til behandling af unge patienter med atypisk teratoid/rhabdoid tumor i centralnervesystemet

3. april 2024 opdateret af: Children's Oncology Group

Behandling af atypiske teratoide/rhabdoide tumorer (AT/RT) i centralnervesystemet med kirurgi, intensiv kemoterapi og 3-D konform stråling

Dette fase III-forsøg studerer bivirkningerne af kombinationskemoterapi, 3-dimensionel konform strålebehandling og en autolog perifer blodstamcelletransplantation og for at se, hvor godt de virker ved behandling af unge patienter med atypisk teratoid/rhabdoid tumor i centralnervesystemet . At give højdosis kemoterapi før en autolog perifer blodstamcelletransplantation stopper væksten af ​​kræftceller ved at forhindre dem i at dele eller dræbe dem. At give kolonistimulerende faktorer, såsom G-CSF, hjælper stamceller med at flytte fra knoglemarven til blodet, så de kan opsamles og opbevares. Derefter gives kemoterapi eller strålebehandling for at forberede knoglemarven til stamcelletransplantationen. Stamcellerne returneres derefter til patienten for at erstatte de bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapien eller strålebehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme den 6-, 12- og 24-måneders hændelsesfrie overlevelse og den samlede overlevelse af børn (fødsel til 21 år) med atypiske teratoid/rhabdoide CNS-tumorer (AT/RT), diagnosticeret ud fra histologi, immunfænotypning og moderne molekylær og immunhistokemisk analyse af INI1, behandlet med kirurgi, intensiv kemoterapi kombineret med stamcelleredning og strålebehandling.

II. At sammenligne resultatet af meget unge patienter (under 3 år) på denne undersøgelse, hvis histologiske diagnose er AT/RT med spædbørn identificeret som havende AT/RT på POG-9233 og CCG-9921.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden og toksiciteten af ​​det foreslåede kemoterapiregime i kombination med strålebehandling.

II. At bidrage med tumorprøver, hvorfra biologiske og genekspressionsdata kan udvikles til at give prognostiske indikatorer og give retning for fremtidige behandlingsstrategier.

III. At udvikle en klinisk og biologisk database, som fremtidige undersøgelser kan baseres på.

OMRIDS:

INDUKTIONSTERAPI OG STAMCELLEHØSTNING: Patienter får vincristin IV på dag 1, 8 og 15 og højdosis methotrexat IV over 4 timer på dag 1. Begyndende 24 timer efter starten af ​​methotrexat, får patienterne leucovorin calcium oralt (PO) eller IV hver 6. time, indtil serummethotrexatniveauet er < 0,1 mikromol. Patienterne får derefter etoposid IV over 1 time på ca. dag 4, 5 og 6, cyclophosphamid IV over 1 time på ca. dag 4 og 5 og cisplatin IV over 6 timer på ca. dag 6*. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) IV eller subkutant (SC) én gang dagligt, begyndende på dag 7 og fortsætter, indtil ANC er restitueret. Når ANC er > 1.000/uL post nadir, modtager patienter G-CSF to gange dagligt til stamcellemobilisering. Ca. 2-4 dage høstes senere perifere blodstamceller en gang dagligt efter behov efter hvert forløb med induktionsterapi, indtil der i alt er indsamlet 6 x 10^6 CD34+ celler/kg. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb.

Efter afslutning af induktionsterapi bliver patienterne revurderet. Patienter med progressiv sygdom fjernes fra undersøgelsen. Patienter med radiografisk tegn på resterende tumor opfordres til at gennemgå en anden-look-operation, før de går videre til strålebehandling eller konsolideringsterapi; patienter med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom tildeles 1 af 2 arme.

ARM I ((patienter under 6 måneder, infratentorialt sted med M0-involvering eller patienter under 12 måneder, supratentorialt sted med M0-involvering eller patienter med dissemineret sygdom uanset primært sted eller alder):

KONSOLIDERINGSTERAPI OG STAMCELLEREDNING: Inden for 2-6 uger efter afslutning af induktionsterapi begynder patienterne konsolideringsterapi. Patienter modtager højdosis carboplatin IV over 4 timer og højdosis thiotepa IV over 2 timer på dag 1 og 2 og gennemgår autologe perifere blodstamceller (PBSC) på ca. dag 4. Patienterne får også G-CSF IV eller SC én gang dagligt begyndende 24 timer efter stamcelleinfusion og fortsætter, indtil ANC er restitueret. Behandling med konsolideringsterapi efterfulgt af stamcelleredning gentages hver 28. dag i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

STRÅLETERAPI: Patienter gennemgår 3-dimensionel konform strålebehandling (3D-CRT) til hjernen (og rygsøjlen om nødvendigt) 5 dage om ugen i 5-6 uger.

ARM II (patienter større end eller lig med 6 måneder, infratentorialt sted med M0 involvering eller patienter større end eller lig med 12 måneder, supratentorialt sted med M0 involvering): Patienter gennemgår 3D-CRT som i Arm I. Inden for 2-6 uger efter afsluttet strålebehandling modtager patienter konsolideringsterapi og stamcelleredning som i arm I

BEMÆRK: *Indgivelsen af ​​etoposid, cyclophosphamid og cisplatin er afhængig af den forudgående clearance af methotrexat til et niveau på < 0,1 mikromol.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CNS atypisk teratoid/rhabdoid tumor (AT/RT) eller tumorer, der har en mutation af INI1-genet (selvom tumoren ikke har de sædvanlige histologiske karakteristika for AT/RT)

    • Patienter med ekstra neurale metastaser (M4) eller renale rhabdoide tumorer er ikke kvalificerede
    • Patienter med MR-bevis for rygmarvssygdom er berettigede
  • Skal have gennemgået en endelig operation inden for de seneste 31 dage

  • Kraniel MR (med og uden gadolinium) skal udføres præoperativt

    • Postoperativt skal kraniel MR (med og uden gadolinium) udføres, helst inden for 48 timer efter operationen eller 10-28 dage efter operationen
  • Hele spinal MR skal foretages enten præoperativt (med gadolinium) eller postoperativt (10-28 dage efter operationen), før studieindskrivning (med og uden gadolinium)
  • Forventet levetid > 8 uger
  • ANC > 1.000/uL
  • Blodpladetal > 100.000/uL (transfusionsuafhængig)
  • Hæmoglobin > 8 g/dL (RBC-transfusioner tilladt)
  • Kreatininclearance (minimum af 12-24 timers urinopsamling) eller radioisotop GFR >= 60 ml/min.
  • Total bilirubin =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • AST og ALT < 2 gange ULN for alder
  • Afkortningsfraktion på >= 27 % ved ekkokardiogram ELLER ejektionsfraktion på >= 47 % ved radionuklidangiogram
  • Ingen tegn på dyspnø i hvile
  • Pulsoximetri > 94 % på rumluft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

  • Ingen tidligere strålebehandling eller kemoterapi bortset fra følgende:

    • Patienter, der er tilmeldt protokollen ACNS0334, hvis tumorer viser INI1-genmutationen, er berettigede til at overføre til denne undersøgelse, selvom de har modtaget et forløb med induktionsterapi (disse patienter skal give sit samtykke til behandling og genoptages)
    • Tidligere kortikosteroider tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (kemoterapi, autolog PBSC, 3D-CRT)

Patienter modtager vincristin IV på dag 1, 8 og 15; højdosis methotrexat IV på dag 1; leucovorin calcium oralt eller IV; etoposid IV på dag 4, 5 og 6; cyclophosphamid IV på dag 4 og 5; cisplatin IV på dag 6 og G-CSF IV eller SC på dag 7, indtil ANC restituerer sig.

Inden for 2-6 uger efter induktionsterapi eller strålebehandling får patienterne højdosis carboplatin IV og højdosis thiotepa IV på dag 1 og 2 og gennemgår autolog PBSC-redning på cirka dag 4. Patienterne får også G-CSF IV eller SC én gang dagligt, indtil ANC kommer sig. Behandling med konsolideringsterapi efterfulgt af stamcelleredning gentages hver 28. dag i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter konsolideringsterapi gennemgår patienter 3D-CRT til hjernen (og rygsøjlen om nødvendigt) 5 dage om ugen i 5-6 uger.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Medicin: Leucovorin Calcium
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsyre Calcium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folinsyre
Medicin: Methotrexat
Givet IV
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Gennemgå 3D-CRT
Andre navne:
  • 3-dimensionel strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D-konform
  • 3D strålebehandling
  • Tredimensionel ekstern strålebehandling (procedure)
Biologisk: Filgrastim
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Medicin: Thiotepa
Givet IV
Andre navne:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-phosphinothioylidynetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N', N''-triethylenthiophosphoramid
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamid
  • Thiofozil
  • Thiophosphamid
  • Thiophosphoramid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethylen thiophosphoramid
  • Triethylenthiophosphoramid
  • Tris(1-aziridinyl)phosphinsulfid
  • WR 45312
  • Thiophosphoamid
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå autolog PBSC-redning
Andre navne:
  • Autolog stamcelletransplantation
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autolog hæmatopoietisk celletransplantation
  • Stamcelletransplantation, autolog
Eksperimentel: Arm II (kemoterapi, 3D-CRT, autolog PBSC)

Patienter modtager vincristin IV på dag 1, 8 og 15; højdosis methotrexat IV på dag 1; leucovorin calcium oralt eller IV; etoposid IV på dag 4, 5 og 6; cyclophosphamid IV på dag 4 og 5; cisplatin IV på dag 6 og G-CSF IV eller SC på dag 7, indtil ANC restituerer sig.

Patienter gennemgår 3D-CRT til hjernen (og rygsøjlen om nødvendigt) 5 dage om ugen i 5-6 uger. Inden for 2-6 uger efter afslutning af strålebehandling får patienterne højdosis carboplatin IV og højdosis thiotepa IV på dag 1 og 2 og gennemgår autolog PBSC-redning på cirka dag 4. Patienterne får også G-CSF IV eller SC én gang dagligt indtil ANC kommer sig. Behandlingen gentages hver 28. dag i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Medicin: Leucovorin Calcium
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsyre Calcium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folinsyre
Medicin: Methotrexat
Givet IV
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Gennemgå 3D-CRT
Andre navne:
  • 3-dimensionel strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D-konform
  • 3D strålebehandling
  • Tredimensionel ekstern strålebehandling (procedure)
Biologisk: Filgrastim
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Medicin: Thiotepa
Givet IV
Andre navne:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-phosphinothioylidynetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N', N''-triethylenthiophosphoramid
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamid
  • Thiofozil
  • Thiophosphamid
  • Thiophosphoramid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethylen thiophosphoramid
  • Triethylenthiophosphoramid
  • Tris(1-aziridinyl)phosphinsulfid
  • WR 45312
  • Thiophosphoamid
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå autolog PBSC-redning
Andre navne:
  • Autolog stamcelletransplantation
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autolog hæmatopoietisk celletransplantation
  • Stamcelletransplantation, autolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år efter studieoptagelse
Estimeret 4-årig EFS, hvor EFS beregnes som tiden fra studieindskrivning til sygdomsprogression, sygdomstilbagefald, forekomst af en anden malign neoplasma, død af enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først. Kaplan-Meier metoden bruges til estimering. Patienter uden en begivenhed censureres ved sidste kontakt.
Op til 4 år efter studieoptagelse
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år efter studieoptagelse
Estimeret 4-års overlevelse, hvor overlevelse beregnes som tiden fra studieindskrivning til død af enhver årsag eller sidste opfølgning i live, alt efter hvad der indtræffer først. Kaplan-Meier metoden bruges til estimering. Patienter i live ved sidste kontakt censureres.
Op til 4 år efter studieoptagelse
Giftig død
Tidsramme: Under og efter afsluttet studiebehandling op til 1 år efter indskrivning.
Antallet af patienter, der oplever dødsfald, der vurderes primært at kunne henføres til komplikationer af behandlingen.
Under og efter afsluttet studiebehandling op til 1 år efter indskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-hæmatologisk toksicitet forbundet med kemoterapi: Grad 3 eller højere under protokolterapi
Tidsramme: Under protokolbehandling op til 1 år efter indskrivning.
Antal deltagere med ikke-hæmatologisk toksicitet forbundet med kemoterapi: Grad 3 eller højere under protokolterapi.
Under protokolbehandling op til 1 år efter indskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alyssa T Reddy, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2008

Først opslået (Anslået)

4. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACNS0333 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00337 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 09-0058
  • CDR0000592812
  • COG-ACNS0333

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner