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중추신경계의 비정형 기형/횡문근종양이 있는 젊은 환자를 치료하기 위한 병용 화학요법, 방사선 요법 및 자가 말초혈액 줄기세포 이식

2024년 4월 3일 업데이트: Children's Oncology Group

중추신경계의 비정형 기형/횡문근종양(AT/RT)의 수술, 집중 화학요법 및 3차원 등각 방사선 치료

이 3상 시험은 병용 화학 요법, 3차원 입체 조형 방사선 요법 및 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식의 부작용을 연구하고 중추 신경계의 비정형 기형/횡문근 종양이 있는 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. . 자가 말초 혈액 조혈모세포 이식 전에 고용량 화학요법을 실시하면 암세포가 분열하거나 죽이는 것을 막아 암세포의 성장을 멈춥니다. G-CSF와 같은 콜로니 자극 인자를 제공하면 줄기 세포가 골수에서 혈액으로 이동하여 수집 및 저장될 수 있습니다. 그런 다음 줄기세포 이식을 위해 골수를 준비하기 위해 화학요법이나 방사선 요법을 실시합니다. 그런 다음 줄기 세포는 화학 요법이나 방사선 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체하기 위해 환자에게 반환됩니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 조직학을 기반으로 진단된 비정형 기형/횡문근 CNS 종양(AT/RT)이 있는 소아(출생~21세)의 6개월, 12개월 및 24개월 무사고 생존 및 전체 생존을 결정하기 위해, 수술, 줄기 세포 구조와 결합된 집중 화학 요법 및 방사선 요법으로 치료되는 INI1의 면역 표현형 및 현대 분자 및 면역 조직 화학적 분석.

II. 본 연구에서 조직학적 진단이 AT/RT인 매우 어린 환자(3세 미만)의 결과를 POG-9233 및 CCG-9921에서 AT/RT가 있는 것으로 확인된 영아와 비교합니다.

2차 목표:

I. 제안된 화학 요법과 방사선 요법의 조합의 타당성 및 독성을 결정합니다.

II. 예후 지표를 산출하고 향후 치료 전략에 대한 방향을 제공하기 위해 생물학적 및 유전자 발현 데이터를 개발할 수 있는 종양 샘플을 제공합니다.

III. 향후 연구가 기반이 될 수 있는 임상 및 생물학적 데이터베이스를 개발합니다.

개요:

유도 요법 및 줄기 세포 수확: 환자는 1일, 8일 및 15일에 빈크리스틴 IV를 투여받고 1일에 4시간 동안 고용량 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다. 메토트렉세이트 시작 24시간 후부터 환자는 혈청 메토트렉세이트 수치가 0.1마이크로몰 미만이 될 때까지 6시간마다 류코보린 칼슘을 경구(PO) 또는 정맥 주사합니다. 그런 다음 환자는 대략 4일, 5일 및 6일에 1시간 동안 에토포사이드 IV를, 대략 4일 및 5일에 1시간 동안 시클로포스파미드 IV를, 대략 6일*에 6시간 동안 시스플라틴 IV를 받습니다. 환자는 또한 7일째에 시작하여 ANC가 회복될 때까지 계속해서 필그라스팀(G-CSF) IV 또는 피하 주사(SC)를 매일 1회 받습니다. ANC가 최저점 이후 > 1,000/uL인 경우 환자는 줄기 세포 가동화를 위해 G-CSF를 하루에 두 번 받습니다. 약 2-4일 후 총 6 x 10^6 CD34+ 세포/kg이 수집될 때까지 각 유도 요법 과정 후 필요에 따라 하루에 한 번 말초 혈액 줄기 세포를 수확합니다. 치료는 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.

유도 요법 완료 후 환자를 재평가합니다. 진행성 질환 환자는 연구에서 제외됩니다. 잔여 종양의 방사선학적 증거가 있는 환자는 방사선 요법 또는 강화 요법을 진행하기 전에 2차 수술을 받는 것이 좋습니다. 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환이 있는 환자는 1/2군에 할당됩니다.

ARM I((6개월 미만의 환자, M0 침범이 있는 천막하 부위 또는 12개월 미만의 환자, M0 침범이 있는 천막상 부위 또는 임의의 원발 부위 또는 연령의 파종성 질환이 있는 환자):

통합 요법 및 줄기 세포 구조: 유도 요법 완료 후 2-6주 이내에 환자는 통합 요법을 시작합니다. 환자는 1일과 2일에 4시간에 걸쳐 고용량 카보플라틴 IV와 2시간에 걸쳐 고용량 티오테파 IV를 투여받고 약 4일에 자가 말초혈액 줄기세포(PBSC) 구제를 받습니다. 환자는 또한 G-CSF IV 또는 SC를 1회 투여받습니다. 매일 줄기 세포 주입 후 24시간부터 시작하여 ANC가 회복될 때까지 계속됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 강화 요법에 이은 줄기 세포 구조 치료를 3코스 동안 28일마다 반복합니다.

방사선 요법: 환자는 5-6주 동안 일주일에 5일 ​​뇌(및 필요한 경우 척추)에 3차원 입체적 방사선 요법(3D-CRT)을 받습니다.

ARM II(6개월 이상 환자, M0 침범이 있는 천막하 부위 또는 12개월 이상 환자, M0 침범이 있는 천막상 부위): 환자는 Arm I에서와 같이 3D-CRT를 받습니다. 방사선 요법 완료, 환자는 Arm I에서와 같이 통합 요법 및 줄기 세포 구조를 받습니다.

참고: *에토포사이드, 시클로포스파미드 및 시스플라틴의 투여는 < 0.1 마이크로몰 수준까지의 메토트렉세이트의 사전 청소율에 따라 달라집니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최대 10년 동안 주기적으로 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
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        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, 미국, 07902
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      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CNS 비정형 기형/횡문근 종양(AT/RT) 또는 INI1 유전자의 돌연변이가 있는 종양의 진단(종양이 AT/RT의 일반적인 조직학적 특성을 갖지 않는 경우에도)

    • 추가 신경 전이(M4) 또는 신장 횡문근 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
    • 척추 질환에 대한 MRI 증거가 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • 지난 31일 이내에 최종 수술을 받았어야 함
  • 두개골 MRI(가돌리늄 유무에 관계없이)는 수술 전에 수행해야 합니다.

    • 수술 후 두개골 MRI(가돌리늄 유무에 관계없이)를 실시해야 하며, 바람직하게는 수술 후 48시간 이내 또는 수술 후 10-28일 이내에 실시해야 합니다.
  • 전체 척추 MRI는 연구 등록(가돌리늄 유무에 관계없이) 전에 수술 전(가돌리늄 사용) 또는 수술 후(수술 후 10-28일)에 얻어야 합니다.
  • 기대 수명 > 8주
  • ANC > 1,000/uL
  • 혈소판 수 > 100,000/uL(수혈 독립적)
  • 헤모글로빈 > 8g/dL(RBC 수혈 허용됨)
  • 크레아티닌 청소율(최소 12-24시간 소변 수집) 또는 방사성동위원소 GFR >= 60mL/분
  • 총 빌리루빈 = 연령에 대한 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만
  • AST 및 ALT < 연령에 대한 ULN의 2배
  • 심초음파에 의한 단축률 >= 27% 또는 방사성핵종 혈관조영에 의한 박출률 >= 47%
  • 휴식 시 호흡곤란의 증거 없음
  • 맥박 산소 측정기 > 실내 공기에서 94%
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 다음을 제외하고 이전에 방사선 요법이나 화학 요법을 받은 적이 없습니다.

    • 종양이 INI1 유전자 돌연변이를 나타내는 프로토콜 ACNS0334에 등록된 환자는 유도 요법의 한 과정을 받았더라도 이 연구로 전환할 수 있습니다(이러한 환자는 치료에 다시 동의하고 병기를 재결정해야 함).
    • 이전 코르티코스테로이드 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(화학요법, 자가 PBSC, 3D-CRT)

환자는 1일, 8일 및 15일에 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 1일째 고용량 메토트렉세이트 IV; 류코보린 칼슘 경구 또는 IV; 4일, 5일 및 6일에 에토포사이드 IV; 4일 및 5일에 시클로포스파미드 IV; ANC가 회복될 때까지 6일째에 시스플라틴 IV, 7일째에 G-CSF IV 또는 SC.

유도 요법 또는 방사선 요법 후 2-6주 이내에 환자는 1일 및 2일에 고용량 카보플라틴 IV 및 고용량 티오테파 IV를 받고 약 4일에 자가 PBSC 구조를 받습니다. 환자는 또한 G-CSF IV 또는 SC를 한 번 받습니다. ANC가 회복될 때까지 매일. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 강화 요법에 이은 줄기 세포 구조 치료를 3코스 동안 28일마다 반복합니다. 공고화 요법 후, 환자는 5-6주 동안 일주일에 5일 ​​뇌(및 필요한 경우 척추)에 3D-CRT를 시행합니다.

상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
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  • 에르카르
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  • 파라플라틴
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  • 리보카르보
  • JM8
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다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
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  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
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  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
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  • 시스-백금
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  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
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  • 치토플라티노
  • 시토신
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  • 플라타민
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  • 플라티블라스틴-S
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  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
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  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
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  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
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다른 이름들:
  • 웰코보린
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  • 칼시폴린
  • 칼슘(6S)-엽산
  • 칼슘 폴리네이트
  • 칼슘 류코보린
  • 칼포렉스
  • 칼리낫
  • 세하폴린
  • 시토폴린
  • 시트렉
  • 시트로보룸 팩터
  • 크로마톤빅 폴리니코
  • 달리솔
  • 디인톡스
  • 디비칼
  • 에코폴
  • 이모비스
  • 팩터, 시트로보룸
  • 플라이노켄 A
  • 폴라렌
  • 폴락신
  • FOLI 세포
  • 폴리벤
  • 폴리단
  • Folidar
  • 폴리낙
  • 엽산칼슘
  • 엽산칼슘염 5수화물
  • 폴리노랄
  • 폴린비트
  • 폴리플러스
  • 폴릭스
  • 이모
  • 레더폴랏
  • 레더폴린
  • 루코사르
  • 류코보린
  • 레스큐폴린
  • 레스큐볼린
  • 토노폴린
  • 폴린산
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
3D-CRT 진행
다른 이름들:
  • 3차원 방사선 치료
  • 3차원 등각방사선치료
  • 3D 브라운관
  • 3D-CRT
  • 컨포멀 테라피
  • 방사선 컨포멀 테라피
  • 3D 컨포멀
  • 방사선, 3D 컨포멀
  • 3D 방사선 치료
  • 3차원 외부 빔 방사선 치료(시술)
주어진 IV 또는 SC
다른 이름들:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • 뉴포겐
  • Filgrastim-aafi
  • 니베스팀
  • 재조합 메티오닐 인간 과립구 콜로니 자극 인자
  • rG-CSF
  • 테바그라스팀
  • Filgrastim 바이오시밀러 Filgrastim-sndz
  • 자르시오
  • 필그라스팀 XM02
  • Tbo-filgrastim
  • 그래닉스
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • 필그라스팀 바이오시밀러 Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • 릴루코
  • 중립
주어진 IV
다른 이름들:
  • 테파디나
  • 온코티오테파
  • 스테파
  • 테스파
  • 테스파민
  • TSPA
  • 1,1',1''-포스피노티오일리딘트리사지리딘
  • 기로스탄
  • N,N', N''-트리에틸렌티오포스포르아미드
  • 티오-테파
  • 티오포스파마이드
  • 티오포질
  • 티오포스포르아미드
  • 티오테프
  • 티포실
  • 티오 테프
  • 트리에틸렌 티오포스포르아미드
  • 트리에틸렌티오포스포르아미드
  • 트리스(1-아지리디닐)포스핀 설파이드
  • WR45312
  • 티오포스포아미드
자가 PBSC 구조를 받으십시오
다른 이름들:
  • 자가 줄기세포 이식
  • AHSCT
  • 자가조직
  • 자가 조혈 세포 이식
  • 줄기 세포 이식, 자가 조직
실험적: Arm II(화학요법, 3D-CRT, 자가 PBSC)

환자는 1일, 8일 및 15일에 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 1일째 고용량 메토트렉세이트 IV; 류코보린 칼슘 경구 또는 IV; 4일, 5일 및 6일에 에토포사이드 IV; 4일 및 5일에 시클로포스파미드 IV; ANC가 회복될 때까지 6일째에 시스플라틴 IV, 7일째에 G-CSF IV 또는 SC.

환자는 5-6주 동안 일주일에 5일 ​​뇌(및 필요한 경우 척추)에 3D-CRT를 시행합니다. 방사선 요법 완료 후 2-6주 이내에 환자는 1일과 2일에 고용량 카보플라틴 IV 및 고용량 티오테파 IV를 받고 약 4일에 자가 PBSC 구조를 받습니다. 환자는 또한 G-CSF IV 또는 SC를 하루에 한 번 받습니다. ANC가 회복될 때까지 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 28일마다 반복됩니다.

상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
  • 웰코보린
  • 아디네파르
  • 칼시폴린
  • 칼슘(6S)-엽산
  • 칼슘 폴리네이트
  • 칼슘 류코보린
  • 칼포렉스
  • 칼리낫
  • 세하폴린
  • 시토폴린
  • 시트렉
  • 시트로보룸 팩터
  • 크로마톤빅 폴리니코
  • 달리솔
  • 디인톡스
  • 디비칼
  • 에코폴
  • 이모비스
  • 팩터, 시트로보룸
  • 플라이노켄 A
  • 폴라렌
  • 폴락신
  • FOLI 세포
  • 폴리벤
  • 폴리단
  • Folidar
  • 폴리낙
  • 엽산칼슘
  • 엽산칼슘염 5수화물
  • 폴리노랄
  • 폴린비트
  • 폴리플러스
  • 폴릭스
  • 이모
  • 레더폴랏
  • 레더폴린
  • 루코사르
  • 류코보린
  • 레스큐폴린
  • 레스큐볼린
  • 토노폴린
  • 폴린산
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
3D-CRT 진행
다른 이름들:
  • 3차원 방사선 치료
  • 3차원 등각방사선치료
  • 3D 브라운관
  • 3D-CRT
  • 컨포멀 테라피
  • 방사선 컨포멀 테라피
  • 3D 컨포멀
  • 방사선, 3D 컨포멀
  • 3D 방사선 치료
  • 3차원 외부 빔 방사선 치료(시술)
주어진 IV 또는 SC
다른 이름들:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • 뉴포겐
  • Filgrastim-aafi
  • 니베스팀
  • 재조합 메티오닐 인간 과립구 콜로니 자극 인자
  • rG-CSF
  • 테바그라스팀
  • Filgrastim 바이오시밀러 Filgrastim-sndz
  • 자르시오
  • 필그라스팀 XM02
  • Tbo-filgrastim
  • 그래닉스
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • 필그라스팀 바이오시밀러 Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • 릴루코
  • 중립
주어진 IV
다른 이름들:
  • 테파디나
  • 온코티오테파
  • 스테파
  • 테스파
  • 테스파민
  • TSPA
  • 1,1',1''-포스피노티오일리딘트리사지리딘
  • 기로스탄
  • N,N', N''-트리에틸렌티오포스포르아미드
  • 티오-테파
  • 티오포스파마이드
  • 티오포질
  • 티오포스포르아미드
  • 티오테프
  • 티포실
  • 티오 테프
  • 트리에틸렌 티오포스포르아미드
  • 트리에틸렌티오포스포르아미드
  • 트리스(1-아지리디닐)포스핀 설파이드
  • WR45312
  • 티오포스포아미드
자가 PBSC 구조를 받으십시오
다른 이름들:
  • 자가 줄기세포 이식
  • AHSCT
  • 자가조직
  • 자가 조혈 세포 이식
  • 줄기 세포 이식, 자가 조직

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 없는 서바이벌
기간: 학업 등록 후 최대 4년
추정 4년 EFS 여기서 EFS는 연구 등록부터 질병 진행, 질병 재발, 두 번째 악성 신생물 발생, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 발생하는 시간으로 계산됩니다. 추정에는 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다. 이벤트가 없는 환자는 마지막 접촉에서 검열됩니다.
학업 등록 후 최대 4년
전체 생존(OS)
기간: 학업 등록 후 최대 4년
추정 4년 생존, 여기서 생존은 연구 등록부터 임의의 원인으로 인한 사망 또는 살아있는 마지막 후속 조치 중 먼저 발생하는 시간으로 계산됩니다. 추정에는 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다. 마지막 접촉 시 살아있는 환자는 검열됩니다.
학업 등록 후 최대 4년
유독한 죽음
기간: 등록 후 최대 1년까지 연구 치료 완료 중 및 완료 후.
주로 치료 합병증에 기인한 것으로 간주되는 사망을 경험한 환자의 수.
등록 후 최대 1년까지 연구 치료 완료 중 및 완료 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법과 관련된 비혈액학적 독성: 프로토콜 요법 중 3등급 이상
기간: 등록 후 최대 1년까지 프로토콜 요법 동안.
화학요법과 관련된 비혈액학적 독성이 있는 참가자 수: 프로토콜 요법 중 3등급 이상.
등록 후 최대 1년까지 프로토콜 요법 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alyssa T Reddy, Children's Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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