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Quimioterapia combinada, radioterapia e transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico no tratamento de pacientes jovens com tumor teratóide/rabdóide atípico do sistema nervoso central

3 de abril de 2024 atualizado por: Children's Oncology Group

Tratamento de Tumores Teratóides/Rabdóides Atípicos (AT/RT) do Sistema Nervoso Central com Cirurgia, Quimioterapia Intensiva e Radiação Conformal 3-D

Este estudo de fase III estuda os efeitos colaterais da quimioterapia combinada, radioterapia conformada tridimensional e um transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico, e para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes jovens com tumor teratóide/rabdóide atípico do sistema nervoso central . A administração de altas doses de quimioterapia antes de um transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico interrompe o crescimento das células cancerígenas, impedindo-as de se dividir ou de matá-las. A administração de fatores estimuladores de colônias, como o G-CSF, ajuda as células-tronco a se moverem da medula óssea para o sangue, para que possam ser coletadas e armazenadas. A quimioterapia ou radioterapia é então administrada para preparar a medula óssea para o transplante de células-tronco. As células-tronco são então devolvidas ao paciente para substituir as células formadoras de sangue que foram destruídas pela quimioterapia ou radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para determinar a sobrevida livre de eventos de 6, 12 e 24 meses e a sobrevida global de crianças (do nascimento aos 21 anos de idade) com tumores teratoides/rabdoides atípicos do SNC (AT/RT), diagnosticados com base na histologia, imunofenotipagem e análise molecular e imunohistoquímica moderna de INI1, tratado com cirurgia, quimioterapia intensiva combinada com resgate de células-tronco e radioterapia.

II. Comparar o resultado de pacientes muito jovens (com menos de 3 anos de idade) neste estudo cujo diagnóstico histológico é AT/RT com crianças identificadas como tendo AT/RT em POG-9233 e CCG-9921.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade e toxicidade do regime de quimioterapia proposto em combinação com radioterapia.

II. Contribuir com amostras de tumores a partir das quais dados biológicos e de expressão gênica podem ser desenvolvidos para produzir indicadores de prognóstico e fornecer orientação para futuras estratégias de tratamento.

III. Desenvolver um banco de dados clínico e biológico no qual estudos futuros possam se basear.

CONTORNO:

TERAPIA DE INDUÇÃO E COLETA DE CÉLULAS-TRONCO: Os pacientes recebem vincristina IV nos dias 1, 8 e 15 e altas doses de metotrexato IV durante 4 horas no dia 1. Começando 24 horas após o início do metotrexato, os pacientes recebem leucovorina cálcica por via oral (PO) ou IV a cada 6 horas até que o nível sérico de metotrexato seja < 0,1 micromoles. Os pacientes então recebem etoposídeo IV durante 1 hora aproximadamente nos dias 4, 5 e 6, ciclofosfamida IV durante 1 hora aproximadamente nos dias 4 e 5 e cisplatina IV durante 6 horas aproximadamente no dia 6*. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) IV ou subcutâneo (SC) uma vez ao dia, começando no dia 7 e continuando até que a CAN se recupere. Quando a CAN é > 1.000/uL pós-nadir, os pacientes recebem G-CSF duas vezes ao dia para mobilização de células-tronco. Aproximadamente 2 a 4 dias depois, as células-tronco do sangue periférico são coletadas uma vez ao dia, conforme necessário, após cada ciclo de terapia de indução até que um total de 6 x 10^6 células CD34+/kg tenha sido coletado. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 cursos.

Após a conclusão da terapia de indução, os pacientes são reavaliados. Os pacientes com doença progressiva são removidos do estudo. Pacientes com evidência radiográfica de tumor residual são encorajados a passar por uma segunda cirurgia antes de proceder à radioterapia ou terapia de consolidação; pacientes com resposta completa, resposta parcial ou doença estável são designados para 1 de 2 braços.

ARM I ((pacientes com menos de 6 meses, local infratentorial com envolvimento M0 ou pacientes com menos de 12 meses, local supratentorial com envolvimento M0 ou pacientes com doença disseminada de qualquer local primário ou idade):

TERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO E RESGATE DE CÉLULAS-TRONCO: Dentro de 2-6 semanas após a conclusão da terapia de indução, os pacientes iniciam a terapia de consolidação. Os pacientes recebem altas doses de carboplatina IV durante 4 horas e altas doses de tiotepa IV durante 2 horas nos dias 1 e 2 e são submetidos a resgate autólogo de células-tronco do sangue periférico (PBSC) aproximadamente no dia 4. Os pacientes também recebem G-CSF IV ou SC uma vez diariamente começando 24 horas após a infusão de células-tronco e continuando até que o ANC se recupere. O tratamento com terapia de consolidação seguido de resgate de células-tronco se repete a cada 28 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

TERAPIA DE RADIAÇÃO: Os pacientes passam por radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT) no cérebro (e na coluna, se necessário) 5 dias por semana, durante 5-6 semanas.

ARM II (pacientes maiores ou iguais a 6 meses, local infratentorial com envolvimento M0 ou pacientes maiores ou iguais a 12 meses, local supratentorial com envolvimento M0): Os pacientes são submetidos a 3D-CRT como no Braço I. Dentro de 2-6 semanas após conclusão da radioterapia, os pacientes recebem terapia de consolidação e resgate de células-tronco como no braço I

NOTA: *A administração de etoposido, ciclofosfamida e cisplatina depende da depuração prévia do metotrexato a um nível < 0,1 micromoles.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de tumor teratóide/rabdóide atípico do SNC (AT/RT) ou tumores que apresentam uma mutação do gene INI1 (mesmo que o tumor não tenha as características histológicas usuais de AT/RT)

    • Pacientes com metástase extra neural (M4) ou tumores rabdóides renais não são elegíveis
    • Pacientes com evidência de ressonância magnética de doença da coluna são elegíveis
  • Deve ter sido submetido a cirurgia definitiva nos últimos 31 dias

  • A RM craniana (com e sem gadolínio) deve ser realizada no pré-operatório

    • No pós-operatório, a ressonância magnética craniana (com e sem gadolínio) deve ser realizada, preferencialmente dentro de 48 horas após a cirurgia ou 10-28 dias após a cirurgia
  • A ressonância magnética da coluna inteira deve ser obtida no pré-operatório (com gadolínio) ou no pós-operatório (10 a 28 dias após a cirurgia), antes da inscrição no estudo (com e sem gadolínio)
  • Expectativa de vida > 8 semanas
  • ANC > 1.000/uL
  • Contagem de plaquetas > 100.000/uL (independente de transfusão)
  • Hemoglobina > 8 g/dL (transfusões de hemácias permitidas)
  • Depuração de creatinina (mínimo de 12-24 horas de coleta de urina) ou radioisótopo GFR >= 60 mL/min
  • Bilirrubina total =< 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) para a idade
  • AST e ALT < 2 vezes LSN para a idade
  • Fração de encurtamento de >= 27% por ecocardiograma OU fração de ejeção de >= 47% por angiograma de radionuclídeo
  • Sem evidência de dispneia em repouso
  • Oximetria de pulso > 94% em ar ambiente
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

  • Nenhuma radioterapia ou quimioterapia anterior, exceto para o seguinte:

    • Os pacientes inscritos no protocolo ACNS0334 cujos tumores demonstram a mutação do gene INI1 são elegíveis para transferência para este estudo, mesmo que tenham recebido um curso de terapia de indução (esses pacientes devem ser novamente consentidos com o tratamento e reestadiados)
    • Corticosteróides anteriores permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (quimioterapia, PBSC autólogo, 3D-CRT)

Os pacientes recebem vincristina IV nos dias 1, 8 e 15; alta dose de metotrexato IV no dia 1; leucovorina cálcica por via oral ou IV; etoposido IV nos dias 4, 5 e 6; ciclofosfamida IV nos dias 4 e 5; cisplatina IV no dia 6 e G-CSF IV ou SC no dia 7 até a recuperação da CAN.

Dentro de 2-6 semanas após a terapia de indução ou radioterapia, os pacientes recebem altas doses de carboplatina IV e altas doses de tiotepa IV nos dias 1 e 2 e passam por resgate autólogo de PBSC aproximadamente no dia 4. Os pacientes também recebem G-CSF IV ou SC uma vez diariamente até que o ANC se recupere. O tratamento com terapia de consolidação seguido de resgate de células-tronco se repete a cada 28 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após a terapia de consolidação, os pacientes passam por 3D-CRT no cérebro (e na coluna, se necessário) 5 dias por semana, durante 5-6 semanas.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
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Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
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  • Kyocristine
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Outros nomes:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Folinato de Cálcio (6S)
  • Folinato de Cálcio
  • Cálcio Leucovorina
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fator Citróvoro
  • Folínico Cromatônico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fator, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
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  • Foliben
  • Folidan
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  • Ácido Folínico Sal de Cálcio Penta-hidratado
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Dado IV
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
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  • Alfa-Metopterina
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  • CL-14377
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  • Emthexate
  • Farmitrexat
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  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Radiação: Radioterapia Conformal Tridimensional
Submeta-se a 3D-CRT
Outros nomes:
  • Radioterapia tridimensional
  • TERAPIA DE RADIAÇÃO CONFORMAL 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformal
  • Radioterapia Conformal
  • Conformidade 3D
  • Radiação, 3D Conformal
  • Radioterapia 3D
  • Radioterapia de feixe externo tridimensional (procedimento)
Biológico: Filgrastim
Dado IV ou SC
Outros nomes:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupógeno
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biossimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biossimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Medicamento: Tiotepa
Dado IV
Outros nomes:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • PASSO A PASSO
  • TESPA
  • Tespamina
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinotioilidinetrisaziridina
  • Girostão
  • N,N',N''-Trietilenotiofosforamida
  • Thio-Tepa
  • Tiofosfamida
  • Tiofozil
  • Tiofosforamida
  • Thiotef
  • Tifosil
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietileno Tiofosforamida
  • Trietilenotiofosforamida
  • Sulfeto de tris(1-aziridinil)fosfina
  • WR 45312
  • Tiofosfoamida
Procedimento: Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas
Submeta-se a resgate autólogo de PBSC
Outros nomes:
  • Transplante Autólogo de Células Tronco
  • AHSCT
  • Autólogo
  • Transplante Autólogo de Células Hematopoiéticas
  • Transplante de Células Tronco Autólogo
Experimental: Braço II (quimioterapia, 3D-CRT, PBSC autólogo)

Os pacientes recebem vincristina IV nos dias 1, 8 e 15; alta dose de metotrexato IV no dia 1; leucovorina cálcica por via oral ou IV; etoposido IV nos dias 4, 5 e 6; ciclofosfamida IV nos dias 4 e 5; cisplatina IV no dia 6 e G-CSF IV ou SC no dia 7 até a recuperação da CAN.

Os pacientes passam por 3D-CRT no cérebro (e na coluna, se necessário) 5 dias por semana, durante 5-6 semanas. Dentro de 2-6 semanas após a conclusão da radioterapia, os pacientes recebem altas doses de carboplatina IV e altas doses de tiotepa IV nos dias 1 e 2 e são submetidos a resgate autólogo de PBSC aproximadamente no dia 4. Os pacientes também recebem G-CSF IV ou SC uma vez ao dia até que o ANC se recupere. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Medicamento: Leucovorina Cálcio
Dado IV ou PO
Outros nomes:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Folinato de Cálcio (6S)
  • Folinato de Cálcio
  • Cálcio Leucovorina
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fator Citróvoro
  • Folínico Cromatônico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fator, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Ácido Folínico Sal de Cálcio Penta-hidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Folipus
  • Folix
  • Eu
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolina
  • Tonofolin
  • Ácido folínico
Medicamento: Metotrexato
Dado IV
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Radiação: Radioterapia Conformal Tridimensional
Submeta-se a 3D-CRT
Outros nomes:
  • Radioterapia tridimensional
  • TERAPIA DE RADIAÇÃO CONFORMAL 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformal
  • Radioterapia Conformal
  • Conformidade 3D
  • Radiação, 3D Conformal
  • Radioterapia 3D
  • Radioterapia de feixe externo tridimensional (procedimento)
Biológico: Filgrastim
Dado IV ou SC
Outros nomes:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupógeno
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biossimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biossimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Medicamento: Tiotepa
Dado IV
Outros nomes:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • PASSO A PASSO
  • TESPA
  • Tespamina
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinotioilidinetrisaziridina
  • Girostão
  • N,N',N''-Trietilenotiofosforamida
  • Thio-Tepa
  • Tiofosfamida
  • Tiofozil
  • Tiofosforamida
  • Thiotef
  • Tifosil
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietileno Tiofosforamida
  • Trietilenotiofosforamida
  • Sulfeto de tris(1-aziridinil)fosfina
  • WR 45312
  • Tiofosfoamida
Procedimento: Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas
Submeta-se a resgate autólogo de PBSC
Outros nomes:
  • Transplante Autólogo de Células Tronco
  • AHSCT
  • Autólogo
  • Transplante Autólogo de Células Hematopoiéticas
  • Transplante de Células Tronco Autólogo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até 4 anos após a inscrição no estudo
EFS estimado de 4 anos, onde o EFS é calculado como o tempo desde a inscrição no estudo até a progressão da doença, recidiva da doença, ocorrência de uma segunda neoplasia maligna, morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro. O método de Kaplan-Meier é usado para estimativa. Pacientes sem evento são censurados no último contato.
Até 4 anos após a inscrição no estudo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 4 anos após a inscrição no estudo
Sobrevida estimada de 4 anos, em que a sobrevida é calculada como o tempo desde a inscrição no estudo até a morte por qualquer causa ou último acompanhamento vivo, o que ocorrer primeiro. O método de Kaplan-Meier é usado para estimativa. Pacientes vivos no último contato são censurados.
Até 4 anos após a inscrição no estudo
Morte Tóxica
Prazo: Durante e após a conclusão do tratamento do estudo até 1 ano após a inscrição.
O número de pacientes que experimentam a morte que é considerada principalmente atribuível a complicações do tratamento.
Durante e após a conclusão do tratamento do estudo até 1 ano após a inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade não hematológica associada à quimioterapia: Grau 3 ou superior durante a terapia de protocolo
Prazo: Durante a terapia de protocolo até 1 ano após a inscrição.
Número de participantes com toxicidade não hematológica associada à quimioterapia: Grau 3 ou superior durante a terapia de protocolo.
Durante a terapia de protocolo até 1 ano após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alyssa T Reddy, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimado)

4 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACNS0333 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2009-00337 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 09-0058
  • CDR0000592812
  • COG-ACNS0333

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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