Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie, radiační terapie a autologní transplantace kmenových buněk periferní krve v léčbě mladých pacientů s atypickým teratoidním/rhabdoidním nádorem centrálního nervového systému

3. dubna 2024 aktualizováno: Children's Oncology Group

Léčba atypických teratoidních/rabdoidních nádorů (AT/RT) centrálního nervového systému chirurgickým zákrokem, intenzivní chemoterapií a 3D konformním zářením

Tato studie fáze III studuje vedlejší účinky kombinované chemoterapie, trojrozměrné konformní radiační terapie a autologní transplantace kmenových buněk periferní krve a sleduje, jak dobře fungují při léčbě mladých pacientů s atypickým teratoidním/rhabdoidním nádorem centrálního nervového systému. . Podávání vysokých dávek chemoterapie před autologní transplantací kmenových buněk periferní krve zastavuje růst rakovinných buněk tím, že jim brání v jejich dělení nebo zabíjení. Poskytnutí faktorů stimulujících kolonie, jako je G-CSF, pomáhá kmenovým buňkám přesunout se z kostní dřeně do krve, aby mohly být shromážděny a uloženy. K přípravě kostní dřeně na transplantaci kmenových buněk se pak podává chemoterapie nebo radiační terapie. Kmenové buňky jsou pak vráceny pacientovi, aby nahradily krvetvorné buňky, které byly zničeny chemoterapií nebo radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Ke stanovení 6-, 12- a 24měsíčního přežití bez příhody a celkového přežití dětí (od narození do 21 let) s atypickými teratoidními/rhabdoidními tumory CNS (AT/RT), diagnostikovanými na základě histologie, imunofenotypizace a moderní molekulární a imunohistochemická analýza INI1, léčených chirurgicky, intenzivní chemoterapií kombinovanou se záchranou kmenových buněk a radiační terapií.

II. Porovnat výsledky této studie u velmi mladých pacientů (do 3 let), jejichž histologická diagnóza je AT/RT, s kojenci, u kterých byla zjištěna AT/RT na POG-9233 a CCG-9921.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit proveditelnost a toxicitu navrhovaného režimu chemoterapie v kombinaci s radioterapií.

II. Přispívat vzorky nádorů, ze kterých lze vyvinout data o biologické a genové expresi, aby se získaly prognostické indikátory a poskytly směr budoucím léčebným strategiím.

III. Vyvinout klinickou a biologickou databázi, na které mohou být založeny budoucí studie.

OBRYS:

INDUKČNÍ TERAPIE A ODBĚR KMENOVÝCH BUNĚK: Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 1, 8 a 15 a vysoké dávky methotrexátu IV po dobu 4 hodin v den 1. Počínaje 24 hodinami po zahájení léčby methotrexátem pacienti dostávají leukovorin kalcium perorálně (PO) nebo IV každých 6 hodin, dokud hladina methotrexátu v séru není < 0,1 mikromolu. Pacienti pak dostávají etoposid IV po dobu 1 hodiny přibližně 4., 5. a 6. den, cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny přibližně 4. a 5. den a cisplatinu IV po dobu 6 hodin přibližně 6. den. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) IV nebo subkutánně (SC) jednou denně počínaje 7. dnem a pokračují až do zotavení ANC. Když je ANC > 1 000/ul po nejnižší úrovni, pacienti dostávají G-CSF dvakrát denně pro mobilizaci kmenových buněk. Přibližně 2-4 dny později se kmenové buňky periferní krve odebírají jednou denně, podle potřeby, po každém cyklu indukční terapie, dokud není odebráno celkem 6 x 10^6 CD34+ buněk/kg. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech.

Po ukončení indukční terapie jsou pacienti přehodnoceni. Pacienti s progresivním onemocněním jsou ze studie vyřazeni. Pacientům s rentgenovým průkazem reziduálního tumoru se doporučuje podstoupit chirurgický zákrok druhého pohledu před zahájením radioterapie nebo konsolidační terapie; pacienti s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním jsou zařazeni do 1 ze 2 ramen.

ARM I ((pacienti mladší než 6 měsíců, infratentoriální místo s postižením M0 nebo pacienti mladší než 12 měsíců, supratentoriální místo s postižením M0 nebo pacienti s diseminovaným onemocněním jakéhokoli primárního místa nebo věku):

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE A ZÁCHRANA KMENOVÝCH BUNĚK: Během 2-6 týdnů po dokončení indukční terapie pacienti zahajují konsolidační terapii. Pacienti dostávají vysoké dávky karboplatiny IV během 4 hodin a vysoké dávky thiotepy IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 2 a přibližně 4. den podstoupí záchranu autologních kmenových buněk z periferní krve (PBSC). Pacienti také dostanou jednou G-CSF IV nebo SC denně počínaje 24 hodinami po infuzi kmenových buněk a pokračovat, dokud se ANC neupraví. Léčba konsolidační terapií následovaná záchranou kmenových buněk se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

RADIAČNÍ TERAPIE: Pacienti podstupují 3-rozměrnou konformní radioterapii (3D-CRT) mozku (a v případě potřeby páteře) 5 dní v týdnu po dobu 5-6 týdnů.

ARM II (pacienti delší nebo rovna 6 měsícům, infratentoriální místo s postižením M0 nebo pacienti 12 měsíců nebo větší, supratentoriální místo s postižením M0): Pacienti podstoupí 3D-CRT jako v rameni I. Během 2–6 týdnů po po dokončení radiační terapie pacienti dostávají konsolidační terapii a záchranu kmenových buněk jako v rameni I

POZNÁMKA: *Podávání etoposidu, cyklofosfamidu a cisplatiny závisí na předchozí clearance methotrexátu na hladinu < 0,1 mikromolu.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika atypického teratoidního/rhabdoidního tumoru CNS (AT/RT) nebo tumorů, které mají mutaci genu INI1 (i když tumor nemá obvyklé histologické charakteristiky AT/RT)

    • Pacienti s extraneurálními metastázami (M4) nebo renálními rhabdoidními tumory nejsou vhodní
    • Vhodné jsou pacienti s průkazem MRI onemocnění páteře
  • Musel podstoupit definitivní operaci v posledních 31 dnech

  • Kraniální MRI (s a bez gadolinia) musí být provedeno před operací

    • Po operaci musí být provedena kraniální MRI (s gadoliniem a bez něj), nejlépe do 48 hodin po operaci nebo 10-28 dní po operaci
  • Celá MRI páteře musí být získána buď před operací (s gadoliniem) nebo po operaci (10–28 dní po operaci), před zařazením do studie (s gadoliniem a bez něj)
  • Předpokládaná délka života > 8 týdnů
  • ANC > 1 000/ul
  • Počet krevních destiček > 100 000/ul (nezávislý na transfuzi)
  • Hemoglobin > 8 g/dl (povoleny transfuze červených krvinek)
  • Clearance kreatininu (minimální 12-24hodinový sběr moči) nebo radioizotopová GFR >= 60 ml/min
  • Celkový bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normy (ULN) pro věk
  • AST a ALT < 2krát ULN pro věk
  • Zkrácení frakce >= 27 % podle echokardiogramu NEBO ejekční frakce >= 47 % podle radionuklidového angiogramu
  • Žádné známky dušnosti v klidu
  • Pulzní oxymetrie > 94 % na vzduchu v místnosti
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

  • Žádná předchozí radioterapie nebo chemoterapie kromě následujících:

    • Pacienti zařazení do protokolu ACNS0334, jejichž nádory prokazují mutaci genu INI1, jsou způsobilí k převedení do této studie, i když podstoupili jeden cyklus indukční terapie (tito pacienti musí znovu souhlasit s léčbou a přerušit léčbu)
    • Předchozí kortikosteroidy povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (chemoterapie, autologní PBSC, 3D-CRT)

Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 1, 8 a 15; vysoká dávka methotrexátu IV v den 1; leukovorin kalcium orálně nebo IV; etoposid IV ve dnech 4, 5 a 6; cyklofosfamid IV ve dnech 4 a 5; cisplatina IV v den 6 a G-CSF IV nebo SC v den 7, dokud se ANC nezotaví.

Během 2-6 týdnů po indukční terapii nebo radiační terapii dostanou pacienti vysoké dávky karboplatiny IV a vysoké dávky thiotepy IV ve dnech 1 a 2 a podstoupí autologní záchranu PBSC přibližně v den 4. Pacienti také dostanou jednou G-CSF IV nebo SC denně, dokud se ANC neobnoví. Léčba konsolidační terapií následovaná záchranou kmenových buněk se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po konsolidační terapii pacienti podstupují 3D-CRT mozku (a v případě potřeby páteře) 5 dní v týdnu po dobu 5-6 týdnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Leukovorin vápník
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Leukovorin vápníku
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-buňka
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát vápníku
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Kyselina folinová
Lék: Methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Podstoupit 3D-CRT
Ostatní jména:
  • 3-rozměrná radiační terapie
  • 3D KONFORMNÍ TERAPIE ZÁŘENÍM
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformní terapie
  • Radiační konformní terapie
  • 3D konformní
  • Záření, 3D konformní
  • 3D radioterapie
  • Trojrozměrná externí radiační terapie (postup)
Biologický: Filgrastim
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinantní methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilární Tbo-filgrastim
  • Filgrastim - ahoj
  • Releuko
  • Neutroval
Lék: Thiotepa
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinothioylidynetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N',N''-triethylenthiofosforamid
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamid
  • Thiofozil
  • Thiofosforamid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethylenthiofosforamid
  • Tris(1-aziridinyl)fosfinsulfid
  • WR 45312
  • Thiofosfoamid
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit autologní záchranu PBSC
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace kmenových buněk
  • AHSCT
  • Autologní
  • Autologní transplantace hematopoetických buněk
  • Transplantace kmenových buněk, autologní
Experimentální: Rameno II (chemoterapie, 3D-CRT, autologní PBSC)

Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 1, 8 a 15; vysoká dávka methotrexátu IV v den 1; leukovorin kalcium orálně nebo IV; etoposid IV ve dnech 4, 5 a 6; cyklofosfamid IV ve dnech 4 a 5; cisplatina IV v den 6 a G-CSF IV nebo SC v den 7, dokud se ANC nezotaví.

Pacienti podstupují 3D-CRT mozku (a v případě potřeby páteře) 5 dní v týdnu po dobu 5-6 týdnů. Během 2-6 týdnů po dokončení radiační terapie pacienti dostávají vysoké dávky karboplatiny IV a vysoké dávky thiotepy IV ve dnech 1 a 2 a podstoupí autologní záchranu PBSC přibližně v den 4. Pacienti také dostávají G-CSF IV nebo SC jednou denně dokud se ANC neobnoví. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Lék: Leukovorin vápník
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • (6S)-folinát vápenatý
  • Folinát vápenatý
  • Leukovorin vápníku
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezinfekce
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-buňka
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát vápníku
  • Pentahydrát vápenaté soli kyseliny folinové
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Kyselina folinová
Lék: Methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Podstoupit 3D-CRT
Ostatní jména:
  • 3-rozměrná radiační terapie
  • 3D KONFORMNÍ TERAPIE ZÁŘENÍM
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformní terapie
  • Radiační konformní terapie
  • 3D konformní
  • Záření, 3D konformní
  • 3D radioterapie
  • Trojrozměrná externí radiační terapie (postup)
Biologický: Filgrastim
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinantní methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilární Tbo-filgrastim
  • Filgrastim - ahoj
  • Releuko
  • Neutroval
Lék: Thiotepa
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinothioylidynetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N',N''-triethylenthiofosforamid
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamid
  • Thiofozil
  • Thiofosforamid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethylenthiofosforamid
  • Tris(1-aziridinyl)fosfinsulfid
  • WR 45312
  • Thiofosfoamid
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit autologní záchranu PBSC
Ostatní jména:
  • Autologní transplantace kmenových buněk
  • AHSCT
  • Autologní
  • Autologní transplantace hematopoetických buněk
  • Transplantace kmenových buněk, autologní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Až 4 roky po zápisu do studia
Odhadovaný 4letý EFS, kde EFS se vypočítá jako doba od zařazení do studie do progrese onemocnění, relapsu onemocnění, výskytu druhého maligního novotvaru, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování podle toho, co nastane dříve. Pro odhad je použita Kaplan-Meierova metoda. Pacienti bez události jsou při posledním kontaktu cenzurováni.
Až 4 roky po zápisu do studia
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky po zápisu do studia
Odhadované 4leté přežití, kde přežití se počítá jako doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování naživu, podle toho, co nastane dříve. Pro odhad je použita Kaplan-Meierova metoda. Pacienti naživu při posledním kontaktu jsou cenzurováni.
Až 4 roky po zápisu do studia
Toxická smrt
Časové okno: Během a po ukončení studijní léčby do 1 roku po zařazení.
Počet pacientů, u kterých dojde k úmrtí, který je považován za primárně způsobený komplikacemi léčby.
Během a po ukončení studijní léčby do 1 roku po zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nehematologická toxicita spojená s chemoterapií: stupeň 3 nebo vyšší během protokolární terapie
Časové okno: Během protokolární terapie do 1 roku po zařazení.
Počet účastníků s nehematologickou toxicitou spojenou s chemoterapií: Stupeň 3 nebo vyšší během protokolární terapie.
Během protokolární terapie do 1 roku po zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alyssa T Reddy, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACNS0333 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00337 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 09-0058
  • CDR0000592812
  • COG-ACNS0333

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit