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Kombinationschemotherapie, Strahlentherapie und eine autologe periphere Blutstammzelltransplantation bei der Behandlung junger Patienten mit atypischem teratoidem/rhabdoidem Tumor des zentralen Nervensystems

3. April 2024 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Behandlung von atypischen teratoiden/rhabdoiden Tumoren (AT/RT) des zentralen Nervensystems mit Operation, intensiver Chemotherapie und 3-D-Konformbestrahlung

Diese Phase-III-Studie untersucht die Nebenwirkungen einer Kombinationschemotherapie, einer 3-dimensionalen konformalen Strahlentherapie und einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen und untersucht, wie gut sie bei der Behandlung junger Patienten mit atypischem teratoidem/rhabdoidem Tumor des zentralen Nervensystems wirken . Die Verabreichung einer Hochdosis-Chemotherapie vor einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen stoppt das Wachstum von Krebszellen, indem sie sie daran hindert, sich zu teilen oder abzutöten. Die Gabe von koloniestimulierenden Faktoren wie G-CSF hilft den Stammzellen, sich vom Knochenmark ins Blut zu bewegen, damit sie gesammelt und gelagert werden können. Anschließend erfolgt eine Chemo- oder Strahlentherapie, um das Knochenmark für die Stammzelltransplantation vorzubereiten. Die Stammzellen werden dann dem Patienten zurückgegeben, um die blutbildenden Zellen zu ersetzen, die durch die Chemotherapie oder Strahlentherapie zerstört wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung des ereignisfreien 6-, 12- und 24-Monats-Überlebens und des Gesamtüberlebens von Kindern (Geburt bis 21 Jahre) mit atypischen teratoiden/rhabdoiden ZNS-Tumoren (AT/RT), diagnostiziert basierend auf der Histologie, Immunphänotypisierung und moderne molekulare und immunhistochemische Analyse von INI1, behandelt mit Operation, intensiver Chemotherapie in Kombination mit Stammzellenrettung und Strahlentherapie.

II. Vergleich der Ergebnisse sehr junger Patienten (unter 3 Jahren) in dieser Studie, deren histologische Diagnose AT/RT lautet, mit Säuglingen, bei denen AT/RT auf POG-9233 und CCG-9921 festgestellt wurde.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Durchführbarkeit und Toxizität des vorgeschlagenen Chemotherapieschemas in Kombination mit Strahlentherapie.

II. Bereitstellung von Tumorproben, aus denen biologische und Genexpressionsdaten entwickelt werden können, um prognostische Indikatoren zu liefern und eine Richtung für zukünftige Behandlungsstrategien vorzugeben.

III. Entwicklung einer klinischen und biologischen Datenbank, auf der zukünftige Studien aufbauen können.

UMRISS:

INDUKTIONSTHERAPIE UND STAMMZELLERNTE: Die Patienten erhalten Vincristin i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 und hochdosiertes Methotrexat i.v. über 4 Stunden am Tag 1. Beginnend 24 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Behandlung erhalten die Patienten Leucovorin-Calcium oral (PO) oder i.v. alle 6 Stunden, bis der Methotrexat-Serumspiegel < 0,1 Mikromol beträgt. Die Patienten erhalten dann etwa an den Tagen 4, 5 und 6 Etoposid IV über 1 Stunde, Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen 4 und 5 und Cisplatin IV über 6 Stunden etwa an Tag 6*. Die Patienten erhalten außerdem einmal täglich Filgrastim (G-CSF) i.v. oder subkutan (sc), beginnend am 7. Tag und fortgesetzt, bis sich die ANC erholt hat. Wenn die ANC nach dem Nadir > 1.000/μl beträgt, erhalten die Patienten zweimal täglich G-CSF zur Mobilisierung der Stammzellen. Etwa 2-4 Tage später werden nach Bedarf nach jedem Zyklus der Induktionstherapie einmal täglich periphere Blutstammzellen entnommen, bis insgesamt 6 x 10^6 CD34+-Zellen/kg gesammelt wurden. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Kurse wiederholt.

Nach Abschluss der Induktionstherapie werden die Patienten erneut untersucht. Patienten mit fortschreitender Erkrankung werden aus der Studie ausgeschlossen. Patienten mit röntgenologischem Nachweis eines Resttumors werden ermutigt, sich einer Second-Look-Operation zu unterziehen, bevor sie mit einer Strahlentherapie oder Konsolidierungstherapie fortfahren; Patienten mit vollständiger Remission, partieller Remission oder stabiler Erkrankung werden 1 von 2 Armen zugeordnet.

ARM I ((Patienten unter 6 Monaten, infratentorielle Lokalisation mit M0-Beteiligung oder Patienten unter 12 Monaten, supratentorielle Lokalisation mit M0-Beteiligung oder Patienten mit disseminierter Erkrankung jeglicher primärer Lokalisation oder Alters):

KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE UND STAMMZELLWIEDERHOLUNG: Innerhalb von 2-6 Wochen nach Abschluss der Induktionstherapie beginnen die Patienten mit der Konsolidierungstherapie. Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 2 über 4 Stunden hochdosiertes Carboplatin i.v. und über 2 Stunden hochdosiertes Thiotepa i.v täglich, beginnend 24 Stunden nach der Stammzellinfusion und fortgesetzt, bis sich die ANC erholt hat. Die Behandlung mit Konsolidierungstherapie, gefolgt von einer Stammzellenrettung, wird alle 28 Tage für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

STRAHLENTHERAPIE: Die Patienten werden 5-6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer 3-dimensionalen konformalen Strahlentherapie (3D-CRT) des Gehirns (und der Wirbelsäule, falls erforderlich) unterzogen.

ARM II (Patienten größer oder gleich 6 Monate, infratentorielle Stelle mit M0-Beteiligung oder Patienten größer als oder gleich 12 Monate, supratentorielle Stelle mit M0-Beteiligung): Die Patienten werden wie in Arm I einer 3D-CRT unterzogen. Innerhalb von 2-6 Wochen danach Nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten eine Konsolidierungstherapie und eine Stammzellenrettung wie in Arm I

HINWEIS: *Die Verabreichung von Etoposid, Cyclophosphamid und Cisplatin hängt von der vorherigen Clearance von Methotrexat bis zu einem Wert von < 0,1 Mikromol ab.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 10 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines atypischen teratoiden/rhabdoiden Tumors des ZNS (AT/RT) oder von Tumoren, die eine Mutation des INI1-Gens aufweisen (auch wenn der Tumor nicht die üblichen histologischen Merkmale von AT/RT aufweist)

    • Patienten mit extra neuralen Metastasen (M4) oder rhabdoiden Nierentumoren sind nicht förderfähig
    • Patienten mit MRT-Beweis einer Wirbelsäulenerkrankung sind förderfähig
  • Muss sich in den letzten 31 Tagen einer definitiven Operation unterzogen haben

  • Präoperativ muss eine kraniale MRT (mit und ohne Gadolinium) durchgeführt werden

    • Postoperativ muss eine kraniale MRT (mit und ohne Gadolinium) durchgeführt werden, vorzugsweise innerhalb von 48 Stunden nach der Operation oder 10–28 Tage nach der Operation
  • Eine vollständige Wirbelsäulen-MRT muss entweder präoperativ (mit Gadolinium) oder postoperativ (10-28 Tage nach der Operation) vor Studieneinschluss (mit und ohne Gadolinium) durchgeführt werden.
  • Lebenserwartung > 8 Wochen
  • ANC > 1.000/µl
  • Thrombozytenzahl > 100.000/µl (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin > 8 g/dL (RBC-Transfusionen erlaubt)
  • Kreatinin-Clearance (mindestens 12-24 Stunden Urinsammlung) oder Radioisotop-GFR >= 60 ml/min
  • Gesamtbilirubin = < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • AST und ALT < 2 mal ULN für das Alter
  • Verkürzungsfraktion von >= 27 % im Echokardiogramm ODER Ejektionsfraktion von >= 47 % im Radionuklidangiogramm
  • Kein Hinweis auf Dyspnoe in Ruhe
  • Pulsoximetrie > 94 % bei Raumluft
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

  • Keine vorangegangene Strahlen- oder Chemotherapie mit Ausnahme der folgenden:

    • Patienten, die in das Protokoll ACNS0334 aufgenommen wurden und deren Tumore die INI1-Genmutation aufweisen, können in diese Studie aufgenommen werden, selbst wenn sie eine Induktionstherapie erhalten haben (diese Patienten müssen der Behandlung erneut zugestimmt und ein neues Staging durchgeführt werden).
    • Vorherige Kortikosteroide erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Chemotherapie, autologe PBSC, 3D-CRT)

Die Patienten erhalten Vincristin IV an den Tagen 1, 8 und 15; hochdosiertes Methotrexat i.v. an Tag 1; Leucovorin-Calcium oral oder IV; Etoposid IV an den Tagen 4, 5 und 6; Cyclophosphamid IV an den Tagen 4 und 5; Cisplatin IV an Tag 6 und G-CSF IV oder SC an Tag 7, bis sich ANC erholt hat.

Innerhalb von 2-6 Wochen nach der Induktionstherapie oder Strahlentherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1 und 2 hochdosiertes Carboplatin IV und hochdosiertes Thiotepa IV und werden ungefähr am Tag 4 einer autologen PBSC-Rescue unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem einmal G-CSF IV oder SC täglich, bis sich ANC erholt hat. Die Behandlung mit Konsolidierungstherapie, gefolgt von einer Stammzellenrettung, wird alle 28 Tage für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach der Konsolidierungstherapie werden die Patienten 5-6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer 3D-CRT des Gehirns (und der Wirbelsäule, falls erforderlich) unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Arzneimittel: Leucovorin-Kalzium
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-Folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Kalfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-Faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divikal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-Zelle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsäure-Calciumsalz-Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Leucovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folsäure
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehe dich einer 3D-CRT
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
  • 3D-konform
  • Strahlung, 3D-konform
  • 3D-Strahlentherapie
  • Dreidimensionale externe Strahlentherapie (Verfahren)
Biologisch: Filgrastim
Gegeben IV oder SC
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-Filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutral
Arzneimittel: Thiotepa
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • SCHRITT
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Phosphinothioylidynetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N',N''-Triethylenthiophosphoramid
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamid
  • Thiofozil
  • Thiophosphamid
  • Thiophosphoramid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethylenthiophosphoramid
  • Tris(1-aziridinyl)phosphinsulfid
  • WR45312
  • Thiophosphoamid
Verfahren: Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer autologen PBSC-Rettung
Andere Namen:
  • Autologe Stammzelltransplantation
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autologe hämatopoetische Zelltransplantation
  • Stammzelltransplantation, autolog
Experimental: Arm II (Chemotherapie, 3D-CRT, autologe PBSC)

Die Patienten erhalten Vincristin IV an den Tagen 1, 8 und 15; hochdosiertes Methotrexat i.v. an Tag 1; Leucovorin-Calcium oral oder IV; Etoposid IV an den Tagen 4, 5 und 6; Cyclophosphamid IV an den Tagen 4 und 5; Cisplatin IV an Tag 6 und G-CSF IV oder SC an Tag 7, bis sich ANC erholt hat.

Die Patienten werden 5-6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer 3D-CRT des Gehirns (und der Wirbelsäule, falls erforderlich) unterzogen. Innerhalb von 2-6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1 und 2 hochdosiertes Carboplatin IV und hochdosiertes Thiotepa IV und werden etwa am Tag 4 einer autologen PBSC-Rescue unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem einmal täglich G-CSF IV oder SC bis sich ANC erholt hat. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Arzneimittel: Leucovorin-Kalzium
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-Folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Kalfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-Faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divikal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-Zelle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsäure-Calciumsalz-Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Leucovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folsäure
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehe dich einer 3D-CRT
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
  • 3D-konform
  • Strahlung, 3D-konform
  • 3D-Strahlentherapie
  • Dreidimensionale externe Strahlentherapie (Verfahren)
Biologisch: Filgrastim
Gegeben IV oder SC
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-Filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutral
Arzneimittel: Thiotepa
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • SCHRITT
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Phosphinothioylidynetrisaziridin
  • Girostan
  • N,N',N''-Triethylenthiophosphoramid
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamid
  • Thiofozil
  • Thiophosphamid
  • Thiophosphoramid
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethylenthiophosphoramid
  • Tris(1-aziridinyl)phosphinsulfid
  • WR45312
  • Thiophosphoamid
Verfahren: Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer autologen PBSC-Rettung
Andere Namen:
  • Autologe Stammzelltransplantation
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autologe hämatopoetische Zelltransplantation
  • Stammzelltransplantation, autolog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis 4 Jahre nach Studienaufnahme
Geschätzte 4-Jahres-EFS, wobei die EFS als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit, einem Rückfall der Krankheit, dem Auftreten einer zweiten bösartigen Neubildung, dem Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt, berechnet wird. Zur Schätzung wird das Kaplan-Meier-Verfahren verwendet. Patienten ohne Ereignis werden beim letzten Kontakt zensiert.
Bis 4 Jahre nach Studienaufnahme
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis 4 Jahre nach Studienaufnahme
Geschätztes 4-Jahres-Überleben, wobei das Überleben als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten lebenden Nachuntersuchung berechnet wird, je nachdem, was zuerst eintritt. Zur Schätzung wird das Kaplan-Meier-Verfahren verwendet. Patienten, die beim letzten Kontakt noch leben, werden zensiert.
Bis 4 Jahre nach Studienaufnahme
Toxischer Tod
Zeitfenster: Während und nach Abschluss der Studienbehandlung bis zu 1 Jahr nach Einschreibung.
Die Anzahl der Patienten, deren Tod hauptsächlich auf Behandlungskomplikationen zurückzuführen ist.
Während und nach Abschluss der Studienbehandlung bis zu 1 Jahr nach Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-hämatologische Toxizität im Zusammenhang mit Chemotherapie: Grad 3 oder höher während der Protokolltherapie
Zeitfenster: Während der Protokolltherapie bis zu 1 Jahr nach Aufnahme.
Anzahl der Teilnehmer mit nichthämatologischer Toxizität im Zusammenhang mit einer Chemotherapie: Grad 3 oder höher während der Protokolltherapie.
Während der Protokolltherapie bis zu 1 Jahr nach Aufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alyssa T Reddy, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACNS0333 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00337 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 09-0058
  • CDR0000592812
  • COG-ACNS0333

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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