Yhdistelmäkemoterapia, sädehoito ja autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on epätyypillinen keskushermoston teratoidinen/rabdoidinen kasvain
Keskushermoston epätyypillisten teratoid-/rabdoidituumorien (AT/RT) hoito leikkauksella, intensiivisellä kemoterapialla ja kolmiulotteisella konformisella säteilyllä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
- Lääke: Karboplatiini
- Lääke: Etoposidi
- Lääke: Sisplatiini
- Lääke: Syklofosfamidi
- Lääke: Vinkristiinisulfaatti
- Lääke: Leukovoriini kalsium
- Lääke: Metotreksaatti
- Säteily: Kolmiulotteinen konforminen sädehoito
- Biologinen: Filgrastim
- Lääke: Tiotepa
- Menettely: Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitetään 6, 12 ja 24 kuukauden tapahtumaton eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen lapsilla (syntymästä 21 vuoteen), joilla on epätyypillisiä teratoidisia/rabdoidisia keskushermostokasvaimia (AT/RT), jotka on diagnosoitu histologian perusteella, immunofenotyypitys ja moderni molekyyli- ja immunohistokemiallinen INI1:n analyysi, jota hoidetaan leikkauksella, intensiivisellä kemoterapialla yhdistettynä kantasolujen pelastukseen ja sädehoitoon.
II. Vertaamaan tämän tutkimuksen hyvin nuorten potilaiden (alle 3-vuotiaiden) tuloksia, joiden histologinen diagnoosi on AT/RT, ja pikkulapsilla, joilla on AT/RT POG-9233:ssa ja CCG-9921:ssä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää ehdotetun kemoterapia-ohjelman toteutettavuus ja toksisuus yhdessä sädehoidon kanssa.
II. Edistää kasvainnäytteitä, joista voidaan kehittää biologisia ja geeniekspressiotietoja, jotta saadaan ennusteindikaattoreita ja suuntaa tuleville hoitostrategioille.
III. Kehittää kliininen ja biologinen tietokanta, johon tulevat tutkimukset voivat perustua.
YHTEENVETO:
INDUKTIOHOITO JA kantasolujen kerääminen: Potilaat saavat vinkristiini IV päivinä 1, 8 ja 15 ja suuriannoksinen metotreksaatti IV 4 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. 24 tunnin kuluttua metotreksaattihoidon aloittamisesta potilaat saavat leukovoriinikalsiumia suun kautta (PO) tai IV 6 tunnin välein, kunnes seerumin metotreksaattitaso on < 0,1 mikromoolia. Potilaat saavat sitten etoposidi IV:tä 1 tunnin ajan noin päivinä 4, 5 ja 6, syklofosfamidi IV:tä 1 tunnin ajan noin päivinä 4 ja 5 ja sisplatiini IV 6 tunnin ajan noin päivänä 6*. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) IV tai ihonalaisesti (SC) kerran vuorokaudessa alkaen päivästä 7 ja jatkaen, kunnes ANC paranee. Kun ANC on > 1 000/ul alimman jälkeen, potilaat saavat G-CSF:ää kahdesti päivässä kantasolujen mobilisaatiota varten. Noin 2-4 päivää myöhemmin perifeerisen veren kantasolut kerätään tarpeen mukaan kerran päivässä jokaisen induktiohoitojakson jälkeen, kunnes on kerätty yhteensä 6 x 10^6 CD34+-solua/kg. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan.
Induktiohoidon päätyttyä potilaat arvioidaan uudelleen. Potilaat, joilla on etenevä sairaus, poistetaan tutkimuksesta. Potilaita, joilla on radiologisesti todistettu jäännöskasvain, rohkaistaan käymään toissijaisessa leikkauksessa ennen sädehoitoon tai konsolidointihoitoon siirtymistä. potilaat, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, jaetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I ((alle 6 kuukauden ikäiset potilaat, infratentoriaalinen kohta, johon liittyy M0 tai alle 12 kuukauden ikäiset potilaat, supratentoriaalinen kohta, jossa M0 on osallisena tai potilaat, joilla on disseminoitunut sairaus missä tahansa ensisijaisessa paikassa tai iässä):
KONSOLIDATIOHOITO JA KANTASSOLUJEN PELASTUS: Potilaat aloittavat konsolidointihoidon 2-6 viikon kuluessa induktiohoidon päättymisestä. Potilaat saavat suuren annoksen karboplatiini IV yli 4 tunnin ajan ja suuriannoksinen tiotepa IV yli 2 tuntia päivinä 1 ja 2 ja he saavat autologisen perifeerisen veren kantasolun (PBSC) pelastustoimenpiteen noin päivänä 4. Potilaat saavat myös G-CSF IV tai SC kerran päivittäin 24 tuntia kantasoluinfuusion jälkeen ja jatkuu, kunnes ANC palautuu. Hoito konsolidaatiohoidolla, jota seuraa kantasolujen pelastus, toistetaan 28 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
SÄTEILYHOITO: Potilaille tehdään kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito (3D-CRT) aivoille (ja tarvittaessa selkärangalle) 5 päivänä viikossa 5-6 viikon ajan.
ARM II (potilaat vähintään 6 kuukauden ikäiset, infratentoriaalinen kohta, jossa M0-vaikutus tai potilaat vähintään 12 kuukautta, supratentoriaalinen kohta M0:lla): Potilaille tehdään 3D-CRT kuten käsivarressa I. 2-6 viikon kuluessa Sädehoidon päätyttyä potilaat saavat konsolidaatiohoitoa ja kantasolupelastusta kuten osastossa I
HUOMAA: *Etoposidin, syklofosfamidin ja sisplatiinin anto riippuu metotreksaatin aiemmasta puhdistumasta < 0,1 mikromooliin asti.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti jopa 10 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keskushermoston epätyypillisen teratoidisen/rabdoidisen kasvaimen (AT/RT) tai kasvainten, joissa on INI1-geenin mutaatio, diagnoosi (vaikka kasvaimella ei olisi AT/RT:n tavanomaisia histologisia ominaisuuksia)
- Potilaat, joilla on ekstrahermoston etäpesäke (M4) tai munuaisten rabdoidikasvaimet, eivät ole kelvollisia
- Potilaat, joilla on selkärangan sairauden magneettikuvaus, ovat kelvollisia
- Hänen on täytynyt käydä lopullisessa leikkauksessa viimeisten 31 päivän aikana
Kraniaalinen MRI (gadoliniumilla ja ilman) on tehtävä ennen leikkausta
- Leikkauksen jälkeen kallon magneettikuvaus (gadoliniumilla ja ilman) on tehtävä mieluiten 48 tunnin sisällä leikkauksesta tai 10-28 päivää leikkauksen jälkeen
- Koko selkärangan MRI on otettava joko ennen leikkausta (gadoliniumilla) tai leikkauksen jälkeen (10–28 päivää leikkauksen jälkeen) ennen tutkimukseen ilmoittautumista (gadoliniumilla tai ilman)
- Elinajanodote > 8 viikkoa
- ANC > 1 000/uL
- Verihiutaleiden määrä > 100 000/uL (riippumaton verensiirrosta)
- Hemoglobiini > 8 g/dl (RBC-siirrot sallittu)
- Kreatiniinipuhdistuma (vähintään 12-24 tunnin virtsankeräys) tai radioisotooppi GFR >= 60 ml/min
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
- AST ja ALT < 2 kertaa ULN iän mukaan
- Lyhennysfraktio >= 27 % kaikukardiogrammissa TAI ejektiofraktio >= 47 % radionuklidiangiogrammissa
- Ei näyttöä hengenahdistuksesta levossa
- Pulssioksimetria > 94 % huoneilmasta
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa lukuun ottamatta seuraavia:
- Potilaat, jotka on otettu protokollaan ACNS0334, joiden kasvaimissa on INI1-geenimutaatio, voivat siirtyä tähän tutkimukseen, vaikka he olisivat saaneet yhden induktiohoitokuurin (nämä potilaat on hyväksyttävä uudelleen hoitoon ja asetettava uudelleen)
- Aiemmat kortikosteroidit sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (kemoterapia, autologinen PBSC, 3D-CRT)
Potilaat saavat vinkristiini IV:tä päivinä 1, 8 ja 15; suuriannoksinen metotreksaatti IV päivänä 1; leukovoriinikalsium suun kautta tai IV; etoposidi IV päivinä 4, 5 ja 6; syklofosfamidi IV päivinä 4 ja 5; sisplatiini IV päivänä 6 ja G-CSF IV tai SC päivänä 7, kunnes ANC toipuu. 2–6 viikon kuluessa induktio- tai sädehoidosta potilaat saavat suuren annoksen karboplatiini IV ja suuriannoksinen tiotepa IV päivinä 1 ja 2 ja autologinen PBSC-pelastus noin päivänä 4. Potilaat saavat myös G-CSF IV tai SC kerran päivittäin, kunnes ANC toipuu. Hoito konsolidaatiohoidolla, jota seuraa kantasolujen pelastus, toistetaan 28 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Konsolidaatiohoidon jälkeen potilaille tehdään 3D-CRT aivoille (ja tarvittaessa selkärangalle) 5 päivänä viikossa 5-6 viikon ajan. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi 3D-CRT
Muut nimet:
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita autologinen PBSC-pelastus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (kemoterapia, 3D-CRT, autologinen PBSC)
Potilaat saavat vinkristiini IV:tä päivinä 1, 8 ja 15; suuriannoksinen metotreksaatti IV päivänä 1; leukovoriinikalsium suun kautta tai IV; etoposidi IV päivinä 4, 5 ja 6; syklofosfamidi IV päivinä 4 ja 5; sisplatiini IV päivänä 6 ja G-CSF IV tai SC päivänä 7, kunnes ANC toipuu. Potilaille tehdään 3D-CRT aivoille (ja tarvittaessa selkärangalle) 5 päivänä viikossa 5-6 viikon ajan. 2-6 viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä potilaat saavat suuren annoksen karboplatiini IV ja suuriannoksinen tiotepa IV päivinä 1 ja 2 ja autologinen PBSC pelastus noin päivänä 4. Potilaat saavat myös G-CSF IV tai SC kerran päivässä kunnes ANC toipuu. Hoito toistetaan 28 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi 3D-CRT
Muut nimet:
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita autologinen PBSC-pelastus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta opiskelun jälkeen
|
Arvioitu 4 vuoden EFS, jossa EFS lasketaan ajanjaksona tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen, taudin uusiutumiseen, toisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintymiseen, kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Arviointiin käytetään Kaplan-Meier-menetelmää.
Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen yhteydenoton yhteydessä.
|
Jopa 4 vuotta opiskelun jälkeen
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta opiskelun jälkeen
|
Arvioitu 4 vuoden eloonjäämisaika, jossa eloonjäämisaika lasketaan ajanjaksona tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä elossa seurannasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Arviointiin käytetään Kaplan-Meier-menetelmää.
Potilaat, jotka ovat elossa viimeisellä kontaktilla, sensuroidaan.
|
Jopa 4 vuotta opiskelun jälkeen
|
|
Myrkyllinen kuolema
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen.
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat kuoleman, jonka katsotaan johtuvan ensisijaisesti hoidon komplikaatioista.
|
Tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapiaan liittyvä ei-hematologinen toksisuus: aste 3 tai korkeampi protokollahoidon aikana
Aikaikkuna: Protokollahoidon aikana enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kemoterapiaan liittyvää ei-hematologista toksisuutta: Grade 3 tai korkeampi protokollahoidon aikana.
|
Protokollahoidon aikana enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alyssa T Reddy, Children's Oncology Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Rhabdoid-kasvain
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Adjuvantit, immunologiset
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
- Sisplatiini
- Podofyllotoksiini
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
- Lenograstim
- Metotreksaatti
- Vincristine
- Foolihappo
- Kalsium, ruokavalio
- Tiotepa
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACNS0333 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2009-00337 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 09-0058
- CDR0000592812
- COG-ACNS0333
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .