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Combinazione di chemioterapia, radioterapia e trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico nel trattamento di giovani pazienti con tumore teratoide/rabdoide atipico del sistema nervoso centrale

3 aprile 2024 aggiornato da: Children's Oncology Group

Trattamento dei tumori teratoidi/rabdoidi atipici (AT/RT) del sistema nervoso centrale con chirurgia, chemioterapia intensiva e radiazioni conformazionali 3-D

Questo studio di fase III studia gli effetti collaterali della chemioterapia combinata, della radioterapia conformazionale tridimensionale e di un trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico e per vedere come funzionano nel trattamento di giovani pazienti con tumore teratoide/rabdoide atipico del sistema nervoso centrale . La somministrazione di chemioterapia ad alte dosi prima di un trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico arresta la crescita delle cellule tumorali impedendo loro di dividersi o ucciderle. La somministrazione di fattori stimolanti le colonie, come il G-CSF, aiuta le cellule staminali a spostarsi dal midollo osseo al sangue in modo che possano essere raccolte e conservate. Viene quindi somministrata la chemioterapia o la radioterapia per preparare il midollo osseo al trapianto di cellule staminali. Le cellule staminali vengono quindi restituite al paziente per sostituire le cellule emopoietiche che sono state distrutte dalla chemioterapia o dalla radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sopravvivenza libera da eventi a 6, 12 e 24 mesi e la sopravvivenza globale dei bambini (dalla nascita ai 21 anni di età) con tumori del SNC teratoidi/rabdoidi atipici (AT/RT), diagnosticati sulla base dell'istologia, immunofenotipizzazione e moderna analisi molecolare e immunoistochimica di INI1, trattata con chirurgia, chemioterapia intensiva combinata con salvataggio di cellule staminali e radioterapia.

II. Confrontare l'esito di pazienti molto giovani (sotto i 3 anni) in questo studio la cui diagnosi istologica è AT/RT con neonati identificati come affetti da AT/RT su POG-9233 e CCG-9921.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la fattibilità e la tossicità del regime chemioterapico proposto in combinazione con la radioterapia.

II. Contribuire con campioni tumorali da cui è possibile sviluppare dati biologici e di espressione genica per produrre indicatori prognostici e fornire indicazioni per future strategie di trattamento.

III. Sviluppare un database clinico e biologico su cui basare studi futuri.

CONTORNO:

TERAPIA DI INDUZIONE E RACCOLTA DI CELLULE STAMINALI: I pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 1, 8 e 15 e metotrexato IV ad alte dosi per 4 ore il giorno 1. A partire da 24 ore dopo l'inizio del metotrexato, i pazienti ricevono leucovorin calcio per via orale (PO) o EV ogni 6 h fino a quando il livello sierico di metotrexato è < 0,1 micromoli. I pazienti ricevono quindi etoposide IV per 1 ora nei giorni 4, 5 e 6 circa, ciclofosfamide IV per 1 ora nei giorni 4 e 5 circa e cisplatino IV per 6 ore circa nel giorno 6*. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) EV o per via sottocutanea (SC) una volta al giorno a partire dal giorno 7 e continuando fino al recupero dell'ANC. Quando l'ANC è > 1.000/uL post nadir, i pazienti ricevono G-CSF due volte al giorno per la mobilizzazione delle cellule staminali. Dopo circa 2-4 giorni, le cellule staminali del sangue periferico vengono raccolte una volta al giorno, secondo necessità, dopo ogni ciclo di terapia di induzione fino a quando non sono state raccolte un totale di 6 x 10^6 cellule CD34+/kg. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 corsi.

Dopo il completamento della terapia di induzione, i pazienti vengono rivalutati. I pazienti con malattia progressiva vengono rimossi dallo studio. I pazienti con evidenza radiografica di tumore residuo sono incoraggiati a sottoporsi a un secondo intervento chirurgico prima di procedere alla radioterapia o alla terapia di consolidamento; i pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile sono assegnati al braccio 1 su 2.

ARM I ((pazienti di età inferiore a 6 mesi, sede sottotentoriale con coinvolgimento di M0 o pazienti di età inferiore a 12 mesi, sede sopratentoriale con coinvolgimento di M0 o pazienti con malattia disseminata di qualsiasi sede primitiva o età):

TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO E SALVATAGGIO DELLE CELLULE STAMINALI: entro 2-6 settimane dal completamento della terapia di induzione, i pazienti iniziano la terapia di consolidamento. I pazienti ricevono carboplatino IV ad alte dosi per 4 ore e tiotepa IV ad alte dosi per 2 ore nei giorni 1 e 2 e vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali del sangue periferico autologhe (PBSC) approssimativamente al giorno 4. I pazienti ricevono anche G-CSF IV o SC una volta giornalmente a partire da 24 ore dopo l'infusione di cellule staminali e continuando fino al recupero dell'ANC. Il trattamento con terapia di consolidamento seguita dal recupero delle cellule staminali si ripete ogni 28 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

RADIOTERAPIA: I pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT) al cervello (e alla colonna vertebrale se necessario) 5 giorni a settimana per 5-6 settimane.

ARM II (pazienti di età superiore o uguale a 6 mesi, sito infratentoriale con coinvolgimento M0 o pazienti di età superiore o uguale a 12 mesi, sito sopratentoriale con coinvolgimento M0): i pazienti vengono sottoposti a 3D-CRT come nel braccio I. Entro 2-6 settimane dopo completamento della radioterapia, i pazienti ricevono la terapia di consolidamento e il recupero delle cellule staminali come nel braccio I

NOTA: *La somministrazione di etoposide, ciclofosfamide e cisplatino dipende dalla precedente clearance del metotrexato a un livello < 0,1 micromoli.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore teratoide/rabdoide atipico del SNC (AT/RT) o tumori che presentano una mutazione del gene INI1 (anche se il tumore non presenta le consuete caratteristiche istologiche di AT/RT)

    • I pazienti con metastasi extra neurali (M4) o tumori rabdoidi renali non sono ammissibili
    • I pazienti con evidenza MRI di malattia spinale sono ammissibili
  • Deve aver subito un intervento chirurgico definitivo negli ultimi 31 giorni

  • La risonanza magnetica cranica (con e senza gadolinio) deve essere eseguita prima dell'intervento

    • Dopo l'intervento, deve essere eseguita una risonanza magnetica cranica (con e senza gadolinio), preferibilmente entro 48 ore dall'intervento o 10-28 giorni dopo l'intervento
  • L'intera risonanza magnetica spinale deve essere ottenuta prima dell'intervento (con gadolinio) o dopo l'intervento (10-28 giorni dopo l'intervento), prima dell'arruolamento nello studio (con e senza gadolinio)
  • Aspettativa di vita > 8 settimane
  • ANC > 1.000/uL
  • Conta piastrinica > 100.000/uL (indipendente dalla trasfusione)
  • Emoglobina > 8 g/dL (trasfusioni di globuli rossi consentite)
  • Clearance della creatinina (raccolta minima delle urine delle 12-24 ore) o radioisotopo GFR >= 60 mL/min
  • Bilirubina totale = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'età
  • AST e ALT < 2 volte ULN per età
  • Frazione di accorciamento >= 27% mediante ecocardiogramma OPPURE frazione di eiezione >= 47% mediante angiogramma radionuclide
  • Nessuna evidenza di dispnea a riposo
  • Pulsossimetria > 94% in aria ambiente
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

  • Nessuna precedente radioterapia o chemioterapia ad eccezione di quanto segue:

    • I pazienti arruolati nel protocollo ACNS0334 i cui tumori dimostrano la mutazione del gene INI1 possono essere trasferiti a questo studio anche se hanno ricevuto un ciclo di terapia di induzione (questi pazienti devono essere nuovamente acconsentiti al trattamento e rimessi in scena)
    • Precedenti corticosteroidi consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (chemioterapia, PBSC autologo, 3D-CRT)

I pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 1, 8 e 15; metotrexato IV ad alte dosi il giorno 1; leucovorin calcio per via orale o EV; etoposide IV nei giorni 4, 5 e 6; ciclofosfamide IV nei giorni 4 e 5; cisplatino IV il giorno 6 e G-CSF IV o SC il giorno 7 fino al recupero dell'ANC.

Entro 2-6 settimane dopo la terapia di induzione o la radioterapia, i pazienti ricevono carboplatino IV ad alte dosi e tiotepa IV ad alte dosi nei giorni 1 e 2 e vengono sottoposti a salvataggio di PBSC autologo approssimativamente al giorno 4. I pazienti ricevono anche G-CSF IV o SC una volta ogni giorno fino al recupero dell'ANC. Il trattamento con terapia di consolidamento seguita dal recupero delle cellule staminali si ripete ogni 28 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo la terapia di consolidamento, i pazienti vengono sottoposti a 3D-CRT al cervello (e alla colonna vertebrale se necessario) 5 giorni a settimana per 5-6 settimane.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
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  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
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  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
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  • Neoplatino
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  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
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  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
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  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
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  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
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  • CTX
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  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
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  • Cella CYCLO
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  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Sottoponiti a 3D-CRT
Altri nomi:
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
  • Conforme 3D
  • Radiazione, conforme 3D
  • Radioterapia 3D
  • Radioterapia a raggi esterni tridimensionali (procedura)
Biologico: Filgrastim
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilare Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilare Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-aow
  • Releuko
  • Neutrovale
Droga: Thiotepa
Dato IV
Altri nomi:
  • Tepadina
  • Oncoziotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinotioilidinetrisaziridina
  • Girostan
  • N,N',N''-Trietilentiofosforammide
  • Tespamina
  • Tio-Tepa
  • Tiofosfamide
  • Tiofozil
  • Tiofosforammide
  • Thiotef
  • Tifosil
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietilene tiofosforammide
  • Trietilentiofosforammide
  • Solfuro di tris(1-aziridinil)fosfina
  • WR 45312
  • Tiofosfoammide
Procedura: Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
Sottoponiti al salvataggio PBSC autologo
Altri nomi:
  • Trapianto autologo di cellule staminali
  • AHSCT
  • Autologo
  • Trapianto autologo di cellule emopoietiche
  • Trapianto di cellule staminali, autologo
Sperimentale: Braccio II (chemioterapia, 3D-CRT, PBSC autologo)

I pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 1, 8 e 15; metotrexato IV ad alte dosi il giorno 1; leucovorin calcio per via orale o EV; etoposide IV nei giorni 4, 5 e 6; ciclofosfamide IV nei giorni 4 e 5; cisplatino IV il giorno 6 e G-CSF IV o SC il giorno 7 fino al recupero dell'ANC.

I pazienti vengono sottoposti a 3D-CRT al cervello (e alla colonna vertebrale se necessario) 5 giorni a settimana per 5-6 settimane. Entro 2-6 settimane dopo il completamento della radioterapia, i pazienti ricevono carboplatino IV ad alte dosi e tiotepa IV ad alte dosi nei giorni 1 e 2 e vengono sottoposti a salvataggio di PBSC autologo approssimativamente al giorno 4. I pazienti ricevono anche G-CSF IV o SC una volta al giorno finché l'ANC non si riprende. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Droga: Leucovorina Calcio
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato di calcio
  • Leucovorina di calcio
  • Calfox
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fattore citrovoro
  • Cromatonbico Folinico
  • Dalisol
  • Disintossicazione
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fattore, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • FOLI-cella
  • Folben
  • Folidano
  • Folidar
  • Folinac
  • Calcio folinato
  • Acido Folinico Sale di Calcio Pentaidrato
  • Folinorale
  • Folinvit
  • Folplus
  • Flix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorin
  • Rescufolina
  • Rescuvolin
  • Tonofolina
  • Acido folinico
Droga: Metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Sottoponiti a 3D-CRT
Altri nomi:
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
  • Conforme 3D
  • Radiazione, conforme 3D
  • Radioterapia 3D
  • Radioterapia a raggi esterni tridimensionali (procedura)
Biologico: Filgrastim
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilare Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilare Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-aow
  • Releuko
  • Neutrovale
Droga: Thiotepa
Dato IV
Altri nomi:
  • Tepadina
  • Oncoziotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-Fosfinotioilidinetrisaziridina
  • Girostan
  • N,N',N''-Trietilentiofosforammide
  • Tespamina
  • Tio-Tepa
  • Tiofosfamide
  • Tiofozil
  • Tiofosforammide
  • Thiotef
  • Tifosil
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Trietilene tiofosforammide
  • Trietilentiofosforammide
  • Solfuro di tris(1-aziridinil)fosfina
  • WR 45312
  • Tiofosfoammide
Procedura: Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
Sottoponiti al salvataggio PBSC autologo
Altri nomi:
  • Trapianto autologo di cellule staminali
  • AHSCT
  • Autologo
  • Trapianto autologo di cellule emopoietiche
  • Trapianto di cellule staminali, autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'iscrizione allo studio
Stima dell'EFS a 4 anni dove l'EFS è calcolata come il tempo dall'arruolamento nello studio alla progressione della malattia, recidiva della malattia, insorgenza di una seconda neoplasia maligna, decesso per qualsiasi causa o ultimo follow-up a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per la stima viene utilizzato il metodo di Kaplan-Meier. I pazienti senza un evento vengono censurati all'ultimo contatto.
Fino a 4 anni dopo l'iscrizione allo studio
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'iscrizione allo studio
Sopravvivenza stimata a 4 anni, dove la sopravvivenza è calcolata come il tempo dall'arruolamento nello studio alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up in vita, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per la stima viene utilizzato il metodo di Kaplan-Meier. I pazienti vivi all'ultimo contatto vengono censurati.
Fino a 4 anni dopo l'iscrizione allo studio
Morte tossica
Lasso di tempo: Durante e dopo il completamento del trattamento in studio fino a 1 anno dopo l'arruolamento.
Il numero di pazienti che subiscono la morte che è considerato principalmente attribuibile a complicanze del trattamento.
Durante e dopo il completamento del trattamento in studio fino a 1 anno dopo l'arruolamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità non ematologica associata alla chemioterapia: grado 3 o superiore durante la terapia protocollare
Lasso di tempo: Durante la terapia del protocollo fino a 1 anno dopo l'arruolamento.
Numero di partecipanti con tossicità non ematologica associata alla chemioterapia: grado 3 o superiore durante la terapia protocollare.
Durante la terapia del protocollo fino a 1 anno dopo l'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alyssa T Reddy, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2008

Primo Inserito (Stimato)

4 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACNS0333 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00337 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 09-0058
  • CDR0000592812
  • COG-ACNS0333

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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