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Combinación de quimioterapia, radioterapia y trasplante autólogo de células madre de sangre periférica en el tratamiento de pacientes jóvenes con tumor teratoideo/rabdoideo atípico del sistema nervioso central

3 de abril de 2024 actualizado por: Children's Oncology Group

Tratamiento de tumores teratoides/rabdoides atípicos (AT/RT) del sistema nervioso central con cirugía, quimioterapia intensiva y radiación conformada tridimensional

Este ensayo de fase III estudia los efectos secundarios de la quimioterapia combinada, la radioterapia conformada tridimensional y un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica, y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes jóvenes con tumor teratoideo/rabdoideo atípico del sistema nervioso central. . Administrar quimioterapia en dosis altas antes de un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica detiene el crecimiento de las células cancerosas al impedir que se dividan o las eliminen. Administrar factores estimulantes de colonias, como G-CSF, ayuda a que las células madre pasen de la médula ósea a la sangre para que puedan recolectarse y almacenarse. Luego se administra quimioterapia o radioterapia para preparar la médula ósea para el trasplante de células madre. Luego, las células madre se devuelven al paciente para reemplazar las células formadoras de sangre que fueron destruidas por la quimioterapia o la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la supervivencia libre de eventos a los 6, 12 y 24 meses y la supervivencia general de los niños (desde el nacimiento hasta los 21 años de edad) con tumores del SNC teratoides/rabdoides atípicos (AT/RT), diagnosticados según la histología, inmunofenotipado y moderno análisis molecular e inmunohistoquímico de INI1, tratado con cirugía, quimioterapia intensiva combinada con rescate de células madre y radioterapia.

II. Comparar el resultado de pacientes muy jóvenes (menores de 3 años) en este estudio cuyo diagnóstico histológico es AT/RT con bebés identificados con AT/RT en POG-9233 y CCG-9921.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la viabilidad y toxicidad del régimen de quimioterapia propuesto en combinación con radioterapia.

II. Contribuir con muestras de tumores a partir de las cuales se puedan desarrollar datos biológicos y de expresión génica para generar indicadores de pronóstico y proporcionar orientación para futuras estrategias de tratamiento.

tercero Desarrollar una base de datos clínica y biológica en la que se puedan basar futuros estudios.

DESCRIBIR:

TERAPIA DE INDUCCIÓN Y COSECHA DE CÉLULAS MADRE: Los pacientes reciben vincristina IV los días 1, 8 y 15 y metotrexato IV en dosis altas durante 4 horas el día 1. A partir de las 24 horas posteriores al inicio del metotrexato, los pacientes reciben leucovorina cálcica por vía oral (PO) o IV cada 6 horas hasta que el nivel sérico de metotrexato sea < 0,1 micromoles. Luego, los pacientes reciben etopósido IV durante 1 hora aproximadamente en los días 4, 5 y 6, ciclofosfamida IV durante 1 hora aproximadamente en los días 4 y 5, y cisplatino IV durante 6 horas aproximadamente en el día 6*. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) IV o subcutáneo (SC) una vez al día a partir del día 7 y continuando hasta que se recupere el ANC. Cuando el ANC es > 1000/uL después del nadir, los pacientes reciben G-CSF dos veces al día para la movilización de células madre. Aproximadamente de 2 a 4 días, se recolectan células madre de sangre periférica una vez al día, según sea necesario, después de cada ciclo de terapia de inducción hasta que se haya recolectado un total de 6 x 10^6 células CD34+/kg. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos.

Después de completar la terapia de inducción, los pacientes son reevaluados. Los pacientes con enfermedad progresiva se eliminan del estudio. Se recomienda a los pacientes con evidencia radiográfica de tumor residual que se sometan a una cirugía de revisión antes de proceder a la radioterapia o la terapia de consolidación; los pacientes con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable se asignan a 1 de 2 brazos.

ARM I ((pacientes menores de 6 meses, sitio infratentorial con compromiso M0 o pacientes menores de 12 meses, sitio supratentorial con compromiso M0 o pacientes con enfermedad diseminada de cualquier sitio primario o edad):

TERAPIA DE CONSOLIDACIÓN Y RESCATE DE CÉLULAS MADRE: Dentro de las 2 a 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia de inducción, los pacientes comienzan la terapia de consolidación. Los pacientes reciben una dosis alta de carboplatino IV durante 4 horas y una dosis alta de tiotepa IV durante 2 horas los días 1 y 2 y se someten a rescate autólogo de células madre de sangre periférica (PBSC, por sus siglas en inglés) aproximadamente el día 4. Los pacientes también reciben G-CSF IV o SC una vez diariamente comenzando 24 horas después de la infusión de células madre y continuando hasta que se recupere el ANC. El tratamiento con terapia de consolidación seguida de rescate de células madre se repite cada 28 días durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

TERAPIA DE RADIACIÓN: Los pacientes se someten a radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT) en el cerebro (y la columna si es necesario) 5 días a la semana durante 5 a 6 semanas.

Grupo II (pacientes mayores o iguales a 6 meses, sitio infratentorial con compromiso M0 o pacientes mayores o iguales a 12 meses, sitio supratentorial con compromiso M0): Los pacientes se someten a 3D-CRT como en el Grupo I. Dentro de las 2 a 6 semanas posteriores Al finalizar la radioterapia, los pacientes reciben terapia de consolidación y rescate de células madre como en el Grupo I

NOTA: *La administración de etopósido, ciclofosfamida y cisplatino depende de la eliminación previa de metotrexato a un nivel de < 0,1 micromoles.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de tumor teratoideo/rabdoideo atípico (AT/RT) del SNC o tumores que tienen una mutación del gen INI1 (incluso si el tumor no tiene las características histológicas habituales de AT/RT)

    • Los pacientes con metástasis extra neurales (M4) o tumores rabdoides renales no son elegibles
    • Los pacientes con evidencia de IRM de enfermedad espinal son elegibles
  • Debe haberse sometido a una cirugía definitiva en los últimos 31 días

  • La resonancia magnética craneal (con y sin gadolinio) debe realizarse antes de la operación

    • Después de la operación, se debe realizar una resonancia magnética craneal (con y sin gadolinio), preferiblemente dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía o de 10 a 28 días después de la cirugía.
  • Se debe obtener una resonancia magnética espinal completa antes de la operación (con gadolinio) o después de la operación (10 a 28 días después de la cirugía), antes de la inscripción en el estudio (con y sin gadolinio)
  • Esperanza de vida > 8 semanas
  • RAN > 1000/ul
  • Recuento de plaquetas > 100.000/uL (independiente de transfusiones)
  • Hemoglobina > 8 g/dl (se permiten transfusiones de glóbulos rojos)
  • Aclaramiento de creatinina (mínimo de recolección de orina de 12 a 24 horas) o radioisótopo GFR >= 60 mL/min
  • Bilirrubina total = < 1,5 veces el límite superior normal (LSN) para la edad
  • AST y ALT < 2 veces el ULN para la edad
  • Fracción de acortamiento de >= 27% por ecocardiograma O fracción de eyección de >= 47% por angiograma con radionúclidos
  • Sin evidencia de disnea en reposo
  • Pulsioximetría > 94% en aire ambiente
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

  • Sin radioterapia o quimioterapia previa excepto por lo siguiente:

    • Los pacientes inscritos en el protocolo ACNS0334 cuyos tumores muestran la mutación del gen INI1 son elegibles para transferirse a este estudio, incluso si han recibido un ciclo de terapia de inducción (estos pacientes deben volver a recibir el consentimiento para el tratamiento y volver a estadificar)
    • Corticoides previos permitidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (quimioterapia, PBSC autólogo, 3D-CRT)

Los pacientes reciben vincristina IV los días 1, 8 y 15; dosis altas de metotrexato IV el día 1; leucovorina cálcica por vía oral o IV; etopósido IV los días 4, 5 y 6; ciclofosfamida IV los días 4 y 5; cisplatino IV el día 6 y G-CSF IV o SC el día 7 hasta que se recupere el ANC.

Dentro de las 2 a 6 semanas posteriores a la terapia de inducción o radioterapia, los pacientes reciben dosis altas de carboplatino IV y tiotepa IV en dosis altas los días 1 y 2 y se someten a rescate autólogo de PBSC aproximadamente el día 4. Los pacientes también reciben G-CSF IV o SC una vez diariamente hasta que ANC se recupere. El tratamiento con terapia de consolidación seguida de rescate de células madre se repite cada 28 días durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de la terapia de consolidación, los pacientes se someten a 3D-CRT en el cerebro (y la columna vertebral si es necesario) 5 días a la semana durante 5 a 6 semanas.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
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Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
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  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
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  • Último
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  • Neoplatino
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  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
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  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
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  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
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  • Fosfaseron
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  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
Someterse a 3D-CRT
Otros nombres:
  • Radioterapia tridimensional
  • RADIOTERAPIA CONFORMADA 3D
  • TRC 3D
  • Terapia conformal
  • Terapia de radiación conformada
  • Conformado 3D
  • Radiación, 3D conforme
  • Radioterapia 3D
  • Radioterapia de haz externo tridimensional (procedimiento)
Biológico: Filgrastim
Dado IV o SC
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos humanos de metionilo recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuco
  • Neutroval
Droga: Tiotepa
Dado IV
Otros nombres:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • PASO
  • Tespa
  • Tespamina
  • TSPA
  • 1,1',1''-fosfinotioilidinatrisaziridina
  • Girostán
  • N,N',N''-trietilentiofosforamida
  • Tio-tepa
  • Tiofosfamida
  • Tiofozilo
  • Tiofosforamida
  • Tiotef
  • Tifosilo
  • TÍO TEF
  • Tio-tef
  • Trietilen tiofosforamida
  • Trietilentiofosforamida
  • Sulfuro de tris(1-aziridinil)fosfina
  • WR 45312
  • Tiofosfoamida
Procedimiento: Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
Someterse a un rescate autólogo de PBSC
Otros nombres:
  • Trasplante autólogo de células madre
  • AHSCT
  • Autólogo
  • Trasplante autólogo de células hematopoyéticas
  • Trasplante de Células Madre, Autólogo
Experimental: Brazo II (quimioterapia, 3D-CRT, PBSC autólogo)

Los pacientes reciben vincristina IV los días 1, 8 y 15; dosis altas de metotrexato IV el día 1; leucovorina cálcica por vía oral o IV; etopósido IV los días 4, 5 y 6; ciclofosfamida IV los días 4 y 5; cisplatino IV el día 6 y G-CSF IV o SC el día 7 hasta que se recupere el ANC.

Los pacientes se someten a 3D-CRT en el cerebro (y la columna vertebral si es necesario) 5 días a la semana durante 5 a 6 semanas. Dentro de las 2 a 6 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia, los pacientes reciben dosis altas de carboplatino IV y tiotepa IV en dosis altas los días 1 y 2 y se someten a rescate autólogo de PBSC aproximadamente el día 4. Los pacientes también reciben G-CSF IV o SC una vez al día hasta que ANC se recupere. El tratamiento se repite cada 28 días durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Droga: Calcio de leucovorina
Dado IV o PO
Otros nombres:
  • Wellcovorina
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato de calcio
  • Leucovorina de calcio
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Cítrec
  • Factor citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintoxicación
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folarén
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Foliar
  • Folinac
  • Sal de calcio del ácido folínico pentahidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Yo soy
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolín
  • Tonofolina
  • Ácido folínico
Droga: Metotrexato
Dado IV
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
Someterse a 3D-CRT
Otros nombres:
  • Radioterapia tridimensional
  • RADIOTERAPIA CONFORMADA 3D
  • TRC 3D
  • Terapia conformal
  • Terapia de radiación conformada
  • Conformado 3D
  • Radiación, 3D conforme
  • Radioterapia 3D
  • Radioterapia de haz externo tridimensional (procedimiento)
Biológico: Filgrastim
Dado IV o SC
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos humanos de metionilo recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuco
  • Neutroval
Droga: Tiotepa
Dado IV
Otros nombres:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • PASO
  • Tespa
  • Tespamina
  • TSPA
  • 1,1',1''-fosfinotioilidinatrisaziridina
  • Girostán
  • N,N',N''-trietilentiofosforamida
  • Tio-tepa
  • Tiofosfamida
  • Tiofozilo
  • Tiofosforamida
  • Tiotef
  • Tifosilo
  • TÍO TEF
  • Tio-tef
  • Trietilen tiofosforamida
  • Trietilentiofosforamida
  • Sulfuro de tris(1-aziridinil)fosfina
  • WR 45312
  • Tiofosfoamida
Procedimiento: Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
Someterse a un rescate autólogo de PBSC
Otros nombres:
  • Trasplante autólogo de células madre
  • AHSCT
  • Autólogo
  • Trasplante autólogo de células hematopoyéticas
  • Trasplante de Células Madre, Autólogo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la inscripción en el estudio
SLE estimada a 4 años donde la SSC se calcula como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la progresión de la enfermedad, la recaída de la enfermedad, la aparición de una segunda neoplasia maligna, la muerte por cualquier causa o el último seguimiento, lo que ocurra primero. Se utiliza el método de Kaplan-Meier para la estimación. Los pacientes sin evento son censurados en el último contacto.
Hasta 4 años después de la inscripción en el estudio
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la inscripción en el estudio
Supervivencia estimada a 4 años, donde la supervivencia se calcula como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento con vida, lo que ocurra primero. Se utiliza el método de Kaplan-Meier para la estimación. Los pacientes vivos en el último contacto son censurados.
Hasta 4 años después de la inscripción en el estudio
Muerte toxica
Periodo de tiempo: Durante y después de la finalización del tratamiento del estudio hasta 1 año después de la inscripción.
El número de pacientes que experimentan la muerte que se considera atribuible principalmente a complicaciones del tratamiento.
Durante y después de la finalización del tratamiento del estudio hasta 1 año después de la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad no hematológica asociada con la quimioterapia: Grado 3 o superior durante la terapia del protocolo
Periodo de tiempo: Durante la terapia de protocolo hasta 1 año después de la inscripción.
Número de participantes con toxicidad no hematológica asociada con la quimioterapia: Grado 3 o superior durante la terapia del protocolo.
Durante la terapia de protocolo hasta 1 año después de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alyssa T Reddy, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACNS0333 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-00337 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 09-0058
  • CDR0000592812
  • COG-ACNS0333

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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