Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona, radioterapia i autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej w leczeniu młodych pacjentów z atypowym nowotworem teratoidalnym/rabdoidalnym ośrodkowego układu nerwowego

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Leczenie atypowych guzów teratoidalnych/rabdoidalnych (AT/RT) ośrodkowego układu nerwowego za pomocą operacji, intensywnej chemioterapii i trójwymiarowego promieniowania konformalnego

To badanie fazy III bada skutki uboczne chemioterapii skojarzonej, trójwymiarowej konformalnej radioterapii i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej oraz sprawdza, jak dobrze działają one w leczeniu młodych pacjentów z atypowym guzem teratoidalnym/rabdoidalnym ośrodkowego układu nerwowego . Podanie chemioterapii w dużych dawkach przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych, powstrzymując ich dzielenie lub zabijanie. Podanie czynników stymulujących wzrost kolonii, takich jak G-CSF, pomaga komórkom macierzystym przemieszczać się ze szpiku kostnego do krwi, dzięki czemu można je gromadzić i przechowywać. Następnie podaje się chemioterapię lub radioterapię w celu przygotowania szpiku kostnego do przeszczepu komórek macierzystych. Komórki macierzyste są następnie zwracane pacjentowi w celu zastąpienia komórek krwiotwórczych, które zostały zniszczone przez chemioterapię lub radioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie 6-, 12- i 24-miesięcznych przeżyć wolnych od zdarzeń i przeżyć całkowitych dzieci (od urodzenia do 21. roku życia) z atypowymi teratoidalnymi/rabdoidalnymi guzami OUN (AT/RT), rozpoznanymi na podstawie histologii, immunofenotypowanie oraz nowoczesna analiza molekularna i immunohistochemiczna INI1 leczonego operacyjnie, intensywną chemioterapią połączoną z ratowaniem komórek macierzystych oraz radioterapią.

II. Porównanie wyników bardzo młodych pacjentów (w wieku poniżej 3 lat) w tym badaniu, u których rozpoznanie histologiczne to AT/RT z niemowlętami zidentyfikowanymi jako mające AT/RT na POG-9233 i CCG-9921.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wykonalności i toksyczności proponowanego schematu chemioterapii w połączeniu z radioterapią.

II. Aby dostarczyć próbki guza, z których można opracować dane biologiczne i ekspresję genów, aby uzyskać wskaźniki prognostyczne i wskazać kierunek dla przyszłych strategii leczenia.

III. Opracowanie klinicznej i biologicznej bazy danych, na której można oprzeć przyszłe badania.

ZARYS:

TERAPIA INDUKCYJNA I POBIERANIE KOMÓREK MACIERZYSTYCH: Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w dniach 1, 8 i 15 oraz metotreksat w dużych dawkach dożylnie przez 4 godziny pierwszego dnia. Począwszy od 24 godzin po rozpoczęciu metotreksatu, pacjenci otrzymują leukoworynę wapniową doustnie (PO) lub dożylnie co 6 godzin, aż stężenie metotreksatu w surowicy wynosi < 0,1 mikromola. Następnie pacjenci otrzymują etopozyd dożylnie przez 1 godzinę w przybliżeniu w dniach 4, 5 i 6, cyklofosfamid dożylnie w ciągu 1 godziny w przybliżeniu w dniach 4 i 5 oraz cisplatynę dożylnie przez 6 godzin w przybliżeniu w dniu 6*. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) dożylnie lub podskórnie (sc) raz dziennie, począwszy od 7. dnia i kontynuując aż do powrotu ANC. Kiedy ANC wynosi > 1000/ul po nadir, pacjenci otrzymują G-CSF dwa razy dziennie w celu mobilizacji komórek macierzystych. Po około 2-4 dniach komórki macierzyste krwi obwodowej zbiera się raz dziennie, w razie potrzeby, po każdym cyklu terapii indukcyjnej, aż do zebrania łącznie 6 x 10^6 komórek CD34+/kg. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy.

Po zakończeniu terapii indukcyjnej pacjenci są ponownie oceniani. Pacjenci z postępującą chorobą są usuwani z badania. Pacjentów z radiograficznymi objawami resztkowego guza zachęca się do poddania się operacji powtórnej oceny przed przystąpieniem do radioterapii lub leczenia konsolidującego; pacjenci z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą są przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I ((pacjenci w wieku poniżej 6 miesięcy, miejsce podnamiotowe z zajęciem M0 lub pacjenci w wieku poniżej 12 miesięcy, miejsce nadnamiotowe z zajęciem M0 lub pacjenci z chorobą rozsianą o dowolnej pierwotnej lokalizacji lub w wieku):

TERAPIA KONSOLIDACYJNA I RATOWANIE KOMÓRKAMI MACIERZYSTYMI: W ciągu 2-6 tygodni po zakończeniu terapii indukcyjnej pacjenci rozpoczynają terapię konsolidacyjną. Pacjenci otrzymują dożylnie duże dawki karboplatyny przez 4 godziny i tiotepę dożylnie w dużych dawkach przez 2 godziny w dniach 1 i 2, a około 4 dnia przechodzą autologiczne przeszczepy komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC). Pacjenci otrzymują również G-CSF dożylnie lub podskórnie raz codziennie, rozpoczynając 24 godziny po infuzji komórek macierzystych i kontynuując aż do powrotu ANC. Leczenie za pomocą terapii konsolidacyjnej, po której następuje ratowanie komórek macierzystych, powtarza się co 28 dni przez 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PROMIENIOTERAPIA: Pacjenci poddawani są trójwymiarowej konformalnej radioterapii (3D-CRT) mózgu (i kręgosłupa w razie potrzeby) 5 dni w tygodniu przez 5-6 tygodni.

ARM II (pacjenci w wieku co najmniej 6 miesięcy, miejsce podnamiotowe z zajęciem M0 lub pacjenci w wieku co najmniej 12 miesięcy, miejsce nadnamiotowe z zajęciem M0): Pacjenci poddawani są 3D-CRT jak w Ramie I. W ciągu 2-6 tygodni po po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują terapię konsolidującą i leczenie komórkami macierzystymi jak w Ramie I

UWAGA: *Podawanie etopozydu, cyklofosfamidu i cisplatyny jest uzależnione od wcześniejszego klirensu metotreksatu do poziomu < 0,1 mikromola.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie atypowego guza teratoidalnego/rabdoidalnego OUN (AT/RT) lub guzów z mutacją genu INI1 (nawet jeśli guz nie ma typowych cech histologicznych AT/RT)

    • Pacjenci z przerzutami pozanerwowymi (M4) lub guzami rabdoidalnymi nerek nie kwalifikują się
    • Kwalifikują się pacjenci z MRI wskazującymi na chorobę kręgosłupa
  • Musi przejść ostateczną operację w ciągu ostatnich 31 dni

  • MRI czaszki (z gadolinem i bez) należy wykonać przed operacją

    • Po operacji należy wykonać MRI czaszki (z gadolinem i bez), najlepiej w ciągu 48 godzin od operacji lub 10-28 dni po operacji
  • MRI całego kręgosłupa należy wykonać przed operacją (z gadolinem) lub po operacji (10-28 dni po operacji), przed włączeniem do badania (z gadolinem lub bez)
  • Oczekiwana długość życia > 8 tygodni
  • ANC > 1000/ul
  • Liczba płytek krwi > 100 000/ul (niezależna od transfuzji)
  • Hemoglobina > 8 g/dL (dozwolone transfuzje krwinek czerwonych)
  • Klirens kreatyniny (minimum 12-24-godzinna zbiórka moczu) lub radioizotopowy GFR >= 60 ml/min
  • Bilirubina całkowita =< 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) dla wieku
  • AST i ALT < 2 razy GGN dla wieku
  • Frakcja skrócenia >= 27% na podstawie badania echokardiograficznego LUB frakcja wyrzutowa >= 47% na podstawie angiografii radionuklidowej
  • Brak objawów duszności spoczynkowej
  • Pulsoksymetria > 94% na powietrzu pokojowym
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

  • Brak wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii, z wyjątkiem następujących:

    • Pacjenci włączeni do protokołu ACNS0334, u których guzy wykazują mutację genu INI1, kwalifikują się do przeniesienia do tego badania, nawet jeśli otrzymali jeden kurs terapii indukcyjnej (pacjenci ci muszą ponownie wyrazić zgodę na leczenie i ponownie zakwalifikować)
    • Dozwolone wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (chemioterapia, autologiczne PBSC, 3D-CRT)

Pacjenci otrzymują winkrystynę IV w dniach 1, 8 i 15; duża dawka metotreksatu IV w dniu 1; wapń leukoworyny doustnie lub IV; etopozyd IV w dniach 4, 5 i 6; cyklofosfamid IV w dniach 4 i 5; cisplatyna IV w dniu 6 i G-CSF IV lub SC w dniu 7 aż do wyzdrowienia ANC.

W ciągu 2-6 tygodni po terapii indukcyjnej lub radioterapii pacjenci otrzymują duże dawki karboplatyny dożylnie i duże dawki tiotepy dożylnie w dniach 1 i 2, a około 4 dnia przechodzą autologiczne leczenie PBSC. codziennie, aż ANC wyzdrowieje. Leczenie za pomocą terapii konsolidacyjnej, po której następuje ratowanie komórek macierzystych, powtarza się co 28 dni przez 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po terapii konsolidacyjnej pacjenci poddawani są 3D-CRT mózgu (i kręgosłupa w razie potrzeby) 5 dni w tygodniu przez 5-6 tygodni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Lek: Wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Czynnik Citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
  • Kwas foliowy
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Przejdź 3D-CRT
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowa radioterapia
  • KONFORMALNA TERAPIA PROMIENIOWANIEM 3D
  • Kineskop 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia konformalna
  • Konformalna terapia radiacyjna
  • Konformalny 3D
  • Promieniowanie, konforemny 3D
  • Radioterapia 3D
  • Trójwymiarowa radioterapia wiązką zewnętrzną (zabieg)
Biologiczny: Filgrastym
Biorąc pod uwagę IV lub SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastym-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów
  • rG-CSF
  • Tewagrastym
  • Filgrastim Biopodobny Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastym XM02
  • Tbo-filgrastym
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastym Biopodobny Tbo-filgrastym
  • Filgrastym-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Lek: Tiotepa
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-fosfinotioylidynetrizazyrydyna
  • Girostan
  • N,N',N''-Trietylenotiofosforamid
  • Tespamina
  • Tio-tepa
  • Tiofosfamid
  • Tiofozyl
  • Tiofosforamid
  • Thiotef
  • Tyfosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Tiofosforamid trietylenu
  • Trietylenotiofosforamid
  • Siarczek tris(1-azyrydynylo)fosfiny
  • WR 45312
  • Tiofosfoamid
Procedura: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się autologicznemu ratowaniu PBSC
Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • AHSCT
  • Autologiczny
  • Autologiczne przeszczepy komórek krwiotwórczych
  • Transplantacja komórek macierzystych, autologicznych
Eksperymentalny: Ramię II (chemioterapia, 3D-CRT, autologiczna PBSC)

Pacjenci otrzymują winkrystynę IV w dniach 1, 8 i 15; duża dawka metotreksatu IV w dniu 1; wapń leukoworyny doustnie lub IV; etopozyd IV w dniach 4, 5 i 6; cyklofosfamid IV w dniach 4 i 5; cisplatyna IV w dniu 6 i G-CSF IV lub SC w dniu 7 aż do wyzdrowienia ANC.

Pacjenci poddawani są badaniu 3D-CRT mózgu (i kręgosłupa w razie potrzeby) 5 dni w tygodniu przez 5-6 tygodni. W ciągu 2-6 tygodni po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują dożylnie dużą dawkę karboplatyny i tiotepę dożylnie w dużych dawkach w dniach 1 i 2, a około 4 dnia poddawani są autologicznemu ratunkowemu PBSC. Pacjenci otrzymują również G-CSF IV lub SC raz dziennie dopóki ANC nie wyzdrowieje. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Lek: Wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Czynnik Citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
  • Kwas foliowy
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Przejdź 3D-CRT
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowa radioterapia
  • KONFORMALNA TERAPIA PROMIENIOWANIEM 3D
  • Kineskop 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia konformalna
  • Konformalna terapia radiacyjna
  • Konformalny 3D
  • Promieniowanie, konforemny 3D
  • Radioterapia 3D
  • Trójwymiarowa radioterapia wiązką zewnętrzną (zabieg)
Biologiczny: Filgrastym
Biorąc pod uwagę IV lub SC
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastym-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów
  • rG-CSF
  • Tewagrastym
  • Filgrastim Biopodobny Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastym XM02
  • Tbo-filgrastym
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastym Biopodobny Tbo-filgrastym
  • Filgrastym-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Lek: Tiotepa
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-fosfinotioylidynetrizazyrydyna
  • Girostan
  • N,N',N''-Trietylenotiofosforamid
  • Tespamina
  • Tio-tepa
  • Tiofosfamid
  • Tiofozyl
  • Tiofosforamid
  • Thiotef
  • Tyfosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Tiofosforamid trietylenu
  • Trietylenotiofosforamid
  • Siarczek tris(1-azyrydynylo)fosfiny
  • WR 45312
  • Tiofosfoamid
Procedura: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się autologicznemu ratowaniu PBSC
Inne nazwy:
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • AHSCT
  • Autologiczny
  • Autologiczne przeszczepy komórek krwiotwórczych
  • Transplantacja komórek macierzystych, autologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Do 4 lat po zapisaniu się na studia
Szacowany 4-letni EFS, gdzie EFS jest obliczany jako czas od włączenia do badania do progresji choroby, nawrotu choroby, wystąpienia drugiego nowotworu złośliwego, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do oszacowania wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. Pacjenci bez zdarzenia są cenzurowani przy ostatnim kontakcie.
Do 4 lat po zapisaniu się na studia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat po zapisaniu się na studia
Szacunkowe 4-letnie przeżycie, gdzie przeżycie jest obliczane jako czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej obserwacji przy życiu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do oszacowania wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. Pacjenci żyjący przy ostatnim kontakcie są cenzurowani.
Do 4 lat po zapisaniu się na studia
Toksyczna śmierć
Ramy czasowe: W trakcie i po zakończeniu badanego leczenia do 1 roku po włączeniu.
Liczba pacjentów, u których śmierć jest uważana za spowodowaną przede wszystkim powikłaniami leczenia.
W trakcie i po zakończeniu badanego leczenia do 1 roku po włączeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność niehematologiczna związana z chemioterapią: stopień 3 lub wyższy podczas terapii protokołowej
Ramy czasowe: Podczas terapii protokołowej do 1 roku po włączeniu.
Liczba uczestników z toksycznością niehematologiczną związaną z chemioterapią: Stopień 3 lub wyższy podczas terapii według protokołu.
Podczas terapii protokołowej do 1 roku po włączeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alyssa T Reddy, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACNS0333 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-00337 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 09-0058
  • CDR0000592812
  • COG-ACNS0333

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj