Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie, bestralingstherapie en een autologe perifere bloedstamceltransplantatie bij de behandeling van jonge patiënten met atypische teratoïde/rhabdoïde tumor van het centrale zenuwstelsel

3 april 2024 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Behandeling van atypische teratoïde/rhabdoïde tumoren (AT/RT) van het centrale zenuwstelsel met chirurgie, intensieve chemotherapie en 3D-conforme straling

Deze fase III-studie bestudeert de bijwerkingen van combinatiechemotherapie, 3-dimensionale conforme bestralingstherapie en een autologe perifere bloedstamceltransplantatie, en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van jonge patiënten met een atypische teratoïde/rhabdoïde tumor van het centrale zenuwstelsel. . Het geven van hooggedoseerde chemotherapie voorafgaand aan een autologe perifere bloedstamceltransplantatie stopt de groei van kankercellen door te voorkomen dat ze zich delen of doden. Het toedienen van koloniestimulerende factoren, zoals G-CSF, helpt stamcellen om van het beenmerg naar het bloed te gaan, zodat ze kunnen worden verzameld en opgeslagen. Vervolgens wordt chemotherapie of bestraling gegeven om het beenmerg voor te bereiden op de stamceltransplantatie. De stamcellen worden vervolgens teruggegeven aan de patiënt om de bloedvormende cellen te vervangen die zijn vernietigd door de chemotherapie of bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de gebeurtenisvrije overleving van 6, 12 en 24 maanden en de totale overleving van kinderen (geboorte tot 21 jaar) met atypische teratoïde/rhabdoïde CZS-tumoren (AT/RT) te bepalen, gediagnosticeerd op basis van histologie, immunofenotypering en moderne moleculaire en immunohistochemische analyse van INI1, behandeld met chirurgie, intensieve chemotherapie gecombineerd met stamcelredding en bestralingstherapie.

II. Vergelijking van de uitkomst van zeer jonge patiënten (jonger dan 3 jaar oud) in deze studie bij wie de histologische diagnose AT/RT is met baby's waarvan is vastgesteld dat ze AT/RT hebben op POG-9233 en CCG-9921.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen van de haalbaarheid en toxiciteit van het voorgestelde chemotherapieregime in combinatie met bestralingstherapie.

II. Tumormonsters bijdragen waaruit biologische en genexpressiegegevens kunnen worden ontwikkeld om prognostische indicatoren op te leveren en richting te geven aan toekomstige behandelingsstrategieën.

III. Een klinische en biologische database ontwikkelen waarop toekomstige studies kunnen worden gebaseerd.

OVERZICHT:

INDUCTIETHERAPIE EN STAMCELLOOGST: Patiënten krijgen vincristine IV op dag 1, 8 en 15 en een hoge dosis methotrexaat IV gedurende 4 uur op dag 1. Vanaf 24 uur na de start van methotrexaat krijgen patiënten leucovorinecalcium oraal (PO) of IV om de 6 uur totdat de serumspiegel van methotrexaat < 0,1 micromol is. Patiënten krijgen vervolgens etoposide IV gedurende 1 uur op ongeveer dag 4, 5 en 6, cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op ongeveer dag 4 en 5, en cisplatine IV gedurende 6 uur op ongeveer dag 6*. Patiënten krijgen ook filgrastim (G-CSF) IV of subcutaan (SC) eenmaal daags, beginnend op dag 7 en doorgaand totdat ANC herstelt. Wanneer ANC > 1.000/uL post-nadir is, ontvangen patiënten tweemaal daags G-CSF voor stamcelmobilisatie. Ongeveer 2-4 dagen later worden stamcellen uit perifeer bloed eenmaal daags geoogst, indien nodig, na elke kuur van inductietherapie totdat in totaal 6 x 10^6 CD34+-cellen/kg zijn verzameld. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren.

Na voltooiing van de inductietherapie worden patiënten opnieuw geëvalueerd. Patiënten met progressieve ziekte worden uit de studie verwijderd. Patiënten met radiografisch bewijs van residuele tumor worden aangemoedigd om een ​​second-look-operatie te ondergaan voordat ze overgaan tot radiotherapie of consolidatietherapie; patiënten met volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte worden toegewezen aan 1 van 2 armen.

ARM I ((patiënten jonger dan 6 maanden, infratentoriale site met M0-aantasting of patiënten minder dan 12 maanden, supratentoriale site met M0-aantasting of patiënten met gedissemineerde ziekte van elke primaire locatie of leeftijd):

CONSOLIDATIETHERAPIE EN STAMCELREDDING: Binnen 2-6 weken na voltooiing van de inductietherapie beginnen patiënten met consolidatietherapie. Patiënten krijgen een hoge dosis carboplatine IV gedurende 4 uur en een hoge dosis thiotepa IV gedurende 2 uur op dag 1 en 2 en ondergaan autologe perifere bloedstamcellen (PBSC)-rescue op ongeveer dag 4. Patiënten krijgen ook G-CSF IV of SC eenmaal dagelijks beginnend 24 uur na stamcelinfusie en doorgaand totdat ANC herstelt. Behandeling met consolidatietherapie gevolgd door stamcelredding wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

STRALINGSTHERAPIE: Patiënten ondergaan 3-dimensionale conforme radiotherapie (3D-CRT) van de hersenen (en indien nodig de wervelkolom) 5 dagen per week gedurende 5-6 weken.

ARM II (patiënten ouder dan of gelijk aan 6 maanden, infratentoriale locatie met M0-aantasting of patiënten langer dan of gelijk aan 12 maanden, supratentoriale locatie met M0-aantasting): Patiënten ondergaan 3D-CRT zoals in arm I. Binnen 2-6 weken daarna voltooiing van bestralingstherapie krijgen patiënten consolidatietherapie en stamcelredding zoals in Arm I

OPMERKING: *De toediening van etoposide, cyclofosfamide en cisplatine is afhankelijk van de voorafgaande klaring van methotrexaat tot een niveau van < 0,1 micromol.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gedurende maximaal 10 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van CZS atypische teratoïde/rhabdoïde tumor (AT/RT) of tumoren met een mutatie van het INI1-gen (zelfs als de tumor niet de gebruikelijke histologische kenmerken van AT/RT heeft)

    • Patiënten met extra neurale metastasen (M4) of renale rhabdoïde tumoren komen niet in aanmerking
    • Patiënten met MRI-bewijs van spinale ziekte komen in aanmerking
  • Moet in de afgelopen 31 dagen een definitieve operatie hebben ondergaan

  • Craniale MRI (met en zonder gadolinium) moet preoperatief worden uitgevoerd

    • Postoperatief moet craniale MRI (met en zonder gadolinium) worden uitgevoerd, bij voorkeur binnen 48 uur na de operatie of 10-28 dagen na de operatie
  • Volledige spinale MRI moet preoperatief (met gadolinium) of postoperatief (10-28 dagen na de operatie), voorafgaand aan de studie-inschrijving (met en zonder gadolinium) worden verkregen
  • Levensverwachting > 8 weken
  • ANC > 1.000/ul
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/uL (transfusie-onafhankelijk)
  • Hemoglobine > 8 g/dL (RBC-transfusies toegestaan)
  • Creatinineklaring (minimaal 12-24 uur urineverzameling) of radio-isotoop GFR >= 60 ml/min
  • Totaal bilirubine =< 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
  • AST en ALT < 2 keer ULN voor leeftijd
  • Verkortingsfractie van >= 27% op echocardiogram OF ejectiefractie van >= 47% op radionuclide-angiogram
  • Geen bewijs van kortademigheid in rust
  • Pulsoximetrie > 94% op kamerlucht
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

  • Geen voorafgaande radiotherapie of chemotherapie behalve in de volgende gevallen:

    • Patiënten die zijn ingeschreven volgens protocol ACNS0334 bij wie de tumoren de INI1-genmutatie vertonen, komen in aanmerking voor overplaatsing naar dit onderzoek, zelfs als ze één kuur inductietherapie hebben gekregen (deze patiënten moeten opnieuw worden goedgekeurd voor behandeling en opnieuw worden opgenomen).
    • Voorafgaande corticosteroïden toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (chemotherapie, autologe PBSC, 3D-CRT)

Patiënten krijgen vincristine IV op dag 1, 8 en 15; hoge dosis methotrexaat IV op dag 1; leucovorine calcium oraal of IV; etoposide IV op dag 4, 5 en 6; cyclofosfamide IV op dag 4 en 5; cisplatine IV op dag 6 en G-CSF IV of SC op dag 7 totdat ANC herstelt.

Binnen 2-6 weken na inductietherapie of bestralingstherapie krijgen patiënten een hoge dosis carboplatine IV en een hoge dosis thiotepa IV op dag 1 en 2 en ondergaan ze autologe PBSC-rescue op ongeveer dag 4. Patiënten krijgen ook eenmaal G-CSF IV of SC dagelijks totdat ANC herstelt. Behandeling met consolidatietherapie gevolgd door stamcelredding wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na consolidatietherapie ondergaan patiënten 3D-CRT naar de hersenen (en indien nodig de wervelkolom) 5 dagen per week gedurende 5-6 weken.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • JM8
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Geneesmiddel: Leucovorin Calcium
Gegeven IV of PO
Andere namen:
  • Welcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinaat
  • Calciumfolinaat
  • Calcium leucovorine
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-factor
  • Cromatonbische Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divicaal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cel
  • Foliben
  • Folidan
  • Bladerdeeg
  • Folinac
  • Folinaat Calcium
  • Folinezuur Calciumzout Pentahydraat
  • Folinoraal
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolaat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorine
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folinezuur
Geneesmiddel: Methotrexaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Straling: 3-dimensionale conforme stralingstherapie
3D-CRT ondergaan
Andere namen:
  • 3-dimensionale radiotherapie
  • 3D CONFORMELE STRALINGSTHERAPIE
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Conforme therapie
  • Stralingsconforme therapie
  • 3D-conform
  • Straling, 3D-conform
  • 3D radiotherapie
  • Driedimensionale uitwendige bestralingstherapie (procedure)
Biologisch: Filgrastim
Gegeven IV of SC
Andere namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Recombinant Methionyl Menselijke Granulocyt Kolonie Stimulerende Factor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Geneesmiddel: Thiotepa
IV gegeven
Andere namen:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-fosfinothioylidynetrisaziridine
  • Girostan
  • N,N',N''-triethyleenthiofosforamide
  • Tespamine
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamide
  • Thiofozil
  • Thiofosforamide
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethyleen Thiofosforamide
  • Triethyleenthiofosforamide
  • Tris(1-aziridinyl)fosfinesulfide
  • WR 45312
  • Thiofosfoamide
Procedure: Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
Onderga autologe PBSC-redding
Andere namen:
  • Autologe stamceltransplantatie
  • AHSCT
  • Autoloog
  • Autologe hematopoietische celtransplantatie
  • Stamceltransplantatie, autoloog
Experimenteel: Arm II (chemotherapie, 3D-CRT, autologe PBSC)

Patiënten krijgen vincristine IV op dag 1, 8 en 15; hoge dosis methotrexaat IV op dag 1; leucovorine calcium oraal of IV; etoposide IV op dag 4, 5 en 6; cyclofosfamide IV op dag 4 en 5; cisplatine IV op dag 6 en G-CSF IV of SC op dag 7 totdat ANC herstelt.

Patiënten ondergaan 3D-CRT naar de hersenen (en indien nodig de wervelkolom) 5 dagen per week gedurende 5-6 weken. Binnen 2-6 weken na voltooiing van de bestralingstherapie ontvangen patiënten een hoge dosis carboplatine IV en een hoge dosis thiotepa IV op dag 1 en 2 en ondergaan ze autologe PBSC-rescue op ongeveer dag 4. Patiënten krijgen ook G-CSF IV of SC eenmaal daags totdat ANC herstelt. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • JM8
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Geneesmiddel: Leucovorin Calcium
Gegeven IV of PO
Andere namen:
  • Welcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinaat
  • Calciumfolinaat
  • Calcium leucovorine
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-factor
  • Cromatonbische Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divicaal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cel
  • Foliben
  • Folidan
  • Bladerdeeg
  • Folinac
  • Folinaat Calcium
  • Folinezuur Calciumzout Pentahydraat
  • Folinoraal
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolaat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorine
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folinezuur
Geneesmiddel: Methotrexaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Straling: 3-dimensionale conforme stralingstherapie
3D-CRT ondergaan
Andere namen:
  • 3-dimensionale radiotherapie
  • 3D CONFORMELE STRALINGSTHERAPIE
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Conforme therapie
  • Stralingsconforme therapie
  • 3D-conform
  • Straling, 3D-conform
  • 3D radiotherapie
  • Driedimensionale uitwendige bestralingstherapie (procedure)
Biologisch: Filgrastim
Gegeven IV of SC
Andere namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Recombinant Methionyl Menselijke Granulocyt Kolonie Stimulerende Factor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Geneesmiddel: Thiotepa
IV gegeven
Andere namen:
  • Tepadina
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
  • 1,1',1''-fosfinothioylidynetrisaziridine
  • Girostan
  • N,N',N''-triethyleenthiofosforamide
  • Tespamine
  • Thio-Tepa
  • Thiofosfamide
  • Thiofozil
  • Thiofosforamide
  • Thiotef
  • Tifosyl
  • TIO TEF
  • Tio-tef
  • Triethyleen Thiofosforamide
  • Triethyleenthiofosforamide
  • Tris(1-aziridinyl)fosfinesulfide
  • WR 45312
  • Thiofosfoamide
Procedure: Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
Onderga autologe PBSC-redding
Andere namen:
  • Autologe stamceltransplantatie
  • AHSCT
  • Autoloog
  • Autologe hematopoietische celtransplantatie
  • Stamceltransplantatie, autoloog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na inschrijving studie
Geschatte EFS over 4 jaar, waarbij EFS wordt berekend als de tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot ziekteprogressie, terugval van de ziekte, optreden van een tweede maligne neoplasma, overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De Kaplan-Meier-methode wordt gebruikt voor schattingen. Patiënten zonder gebeurtenis worden bij het laatste contact gecensureerd.
Tot 4 jaar na inschrijving studie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na inschrijving studie
Geschatte overleving na 4 jaar, waarbij de overleving wordt berekend als de tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up in leven, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De Kaplan-Meier-methode wordt gebruikt voor schattingen. Patiënten die bij het laatste contact in leven zijn, worden gecensureerd.
Tot 4 jaar na inschrijving studie
Giftige dood
Tijdsspanne: Tijdens en na afronding van de studiebehandeling tot 1 jaar na inschrijving.
Het aantal patiënten dat overlijden ervaart dat voornamelijk wordt toegeschreven aan complicaties van de behandeling.
Tijdens en na afronding van de studiebehandeling tot 1 jaar na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-hematologische toxiciteit geassocieerd met chemotherapie: graad 3 of hoger tijdens protocoltherapie
Tijdsspanne: Tijdens protocoltherapie tot 1 jaar na inschrijving.
Aantal deelnemers met niet-hematologische toxiciteit geassocieerd met chemotherapie: graad 3 of hoger tijdens protocoltherapie.
Tijdens protocoltherapie tot 1 jaar na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alyssa T Reddy, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

4 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACNS0333 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2009-00337 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 09-0058
  • CDR0000592812
  • COG-ACNS0333

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atypische teratoïde / rhabdoïde tumor bij kinderen

  • Florida International University
    Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital; Cornelia T. Bailey...
    Voltooid
    Geneesmiddelgevoeligheid en mutatieprofilering
    Osteosarcoom | Ewing-sarcoom | Rhabdomyosarcoom | Wilms-tumor | Sarcoom, spindelcel | Sarcoom Rhabdoid | Kindersarcoom van zacht weefsel
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren