喉頭マスク シュプリーム™ と I-gel™ の比較
2014年3月11日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
麻酔および換気された患者の気道困難シナリオを模擬した、喉頭マスク シュプリーム™ と I-gel™ の比較
我々は、全身麻酔中に気道確保を提供する 2 つの新しく開発された気道確保装置を評価します。
待機的全身麻酔を受けている 60 人の患者において、脱出装置首輪を使用して困難な気道をシミュレートします。
次に、両方の気道確保装置を口の中に連続して配置し、挿入のしやすさと使用時間を確認します。
調査の概要
詳細な説明
LMA Supreme™ と I-gel™ はどちらも、全身麻酔中に開存気道を提供するために新しく開発された声門上気道デバイスです。
これまでのところ、それらの成績を比較した前向きランダム化比較試験はまだ発表されていない。
どちらのデバイスも、入院前および入院中の気道困難な状況で使用できます。
この前向きの無作為化対照クロスオーバー試験では、口の開きと首の動きの両方を制限する解放カラーを使用した、気道確保が難しいシナリオをシミュレートして、両方のデバイスのパフォーマンスを評価します。
待機的手術を受ける最大合計 60 名の患者には、両方の気道確保装置を連続して装着し、患者に換気を行います。
最初の試行の成功率と成功までの時間が記録されます。
副次的転帰には、口腔咽頭圧漏出、胃カテーテル挿入の容易さ、有害事象および副作用が含まれます。
私たちの仮説は、2 つのデバイス間に違いは存在しないというものです。
私たちのゼロ仮説は、違いがあるということです
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Berne、スイス、CH-3010
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的手術を受ける ASA 1 ～ 3 の患者
除外基準:
- ドイツ語を話せない、または参加を拒否する
- BMI >35、<50kg
- 予定稼働時間 > 4 時間
- 誤嚥のリスクが高い
- 頸椎疾患、既知の気道確保困難、口の開きが20mm未満
- 過去 10 日間に上気道の症状があった
- 術前の喉の痛み
- 歯並びが悪いと損傷のリスクが高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：1
クロスオーバートライアル。
両方のデバイスを連続的に挿入、コンピュータがランダムな順序で挿入
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声門上気道確保装置の挿入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の試行の成功率と成功までの時間
時間枠：介入中
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介入中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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漏れ圧力
時間枠：介入中
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介入中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Robert Greif, M.D.、Department of Anesthesia, University Hospital Berne, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月11日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。