Laryngeální maska Supreme™ versus I-gel™
11. března 2014 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Srovnání Laryngeal Mask Supreme™ a I-gel™ v simulovaném scénáři obtížných dýchacích cest u anestetizovaných a ventilovaných pacientů
Hodnotíme dva nově vyvinuté dýchací přístroje, které zajišťují průchodnost dýchacích cest během celkové anestezie.
U 60 pacientů podstupujících elektivní celkovou anestezii simulujeme obtížné dýchací cesty pomocí extrakčního límce).
Poté vložíme postupně oba dýchací přístroje do úst a zkontrolujeme snadné zavedení a použitý čas.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
LMA Supreme™ a I-gel™ jsou nově vyvinuté supraglotické dýchací přístroje k zajištění průchodnosti dýchacích cest během celkové anestezie.
Dosud nebyly publikovány prospektivní randomizované kontrolované studie srovnávající jejich výkonnost.
Oba přístroje lze použít při obtížných dýchacích cestách, přednemocničním i v nemocnici.
V této prospektivní, randomizované, kontrolované zkřížené studii budeme hodnotit výkon obou zařízení v simulovaném obtížném scénáři dýchacích cest s použitím extrakčního límce k omezení jak otevírání úst, tak pohybu krku.
U maximálně 60 pacientů podstupujících elektivní operaci umístíme oba dýchací přístroje za sebou a pacienty ventilujeme.
Bude zaznamenána úspěšnost prvního pokusu a čas do úspěchu.
Sekundární výsledky zahrnují únik tlaku v orofaryngu, snadnost zavedení žaludečního katétru, nežádoucí účinky a vedlejší účinky.
Naše hypotéza je, že mezi těmito dvěma zařízeními neexistuje žádný rozdíl.
Naše 0-hypotéza je, že existuje rozdíl
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berne, Švýcarsko, CH-3010
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1-3 pacienti podstupující elektivní operaci
Kritéria vyloučení:
- Nemluvení německy nebo odmítnutí účasti
- BMI >35, <50kg
- Plánovaná doba provozu >4h
- Vysoké riziko aspirace
- Onemocnění krční páteře, známé obtížné dýchací cesty, otevření úst <20 mm
- Příznaky horních cest dýchacích v předchozích 10 dnech
- Předoperační bolest v krku
- Špatný chrup s vysokým rizikem poškození
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
crossover trial.
vložení obou zařízení po sobě, počítačově náhodné pořadí
|
Zavedení supraglotického dýchacího přístroje
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úspěšnost prvního pokusu a čas do úspěchu
Časové okno: při zásahu
|
při zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
únikový tlak
Časové okno: při zásahu
|
při zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Greif, M.D., Department of Anesthesia, University Hospital Berne, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- igellma-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .