Larynxmasker Supreme™ Versus de I-gel™
11 maart 2014 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Een vergelijking van het Larynxmasker Supreme™ en de I-gel™ in een gesimuleerd moeilijk luchtwegscenario bij verdoofde en beademde patiënten
We evalueren twee nieuw ontwikkelde luchtwegapparaten, die een open luchtweg bieden tijdens algemene anesthesie.
Bij 60 patiënten die electieve algemene anesthesie ondergaan, zullen we een moeilijke luchtweg simuleren door gebruik te maken van een halsband met een bevrijdingsapparaat.
Vervolgens plaatsen we achtereenvolgens beide luchtweghulpmiddelen in de mond en controleren we het inbrenggemak en de gebruikte tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De LMA Supreme™ en de I-gel™ zijn beide nieuw ontwikkelde supraglottische luchtwegapparaten om de luchtwegen open te houden tijdens algemene anesthesie.
Tot nu toe zijn er nog geen prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gepubliceerd waarin hun prestaties worden vergeleken.
Beide apparaten kunnen worden gebruikt in moeilijke luchtwegsituaties, pre-ziekenhuis en in het ziekenhuis.
In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie gaan we de prestaties van beide apparaten evalueren in een gesimuleerd scenario met een moeilijke luchtweg, waarbij we een bevrijdingshalsband gebruiken om zowel het openen van de mond als de nekbewegingen te beperken.
Bij maximaal 60 patiënten die een electieve operatie ondergaan, zullen we beide luchtweghulpmiddelen na elkaar plaatsen en de patiënten beademen.
Het slagingspercentage van de eerste poging en de tijd tot succes worden geregistreerd.
Secundaire uitkomsten zijn orofaryngeale druklekkage, gemak van inbrengen van een maagkatheter, bijwerkingen en bijwerkingen.
Onze hypothese is dat er geen verschil bestaat tussen de twee apparaten.
Onze 0-hypothese is dat er een verschil is
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berne, Zwitserland, CH-3010
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1-3-patiënten die een electieve operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Geen Duits spreken of weigeren deel te nemen
- BMI >35, <50kg
- Geplande bedrijfstijd >4 uur
- Hoog risico op aspiratie
- Ziekte van de cervicale wervelkolom, bekende moeilijke luchtweg, mondopening <20 mm
- Symptomen van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 10 dagen
- Preoperatieve keelpijn
- Slecht gebit met een hoog risico op beschadiging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
cross-over proef.
plaatsing van beide apparaten achtereenvolgens, computer willekeurige volgorde
|
Inbrengen van een supraglottisch luchtwegapparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
slagingspercentage eerste poging en tijd tot succes
Tijdsspanne: tijdens interventie
|
tijdens interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lek druk
Tijdsspanne: tijdens interventie
|
tijdens interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Greif, M.D., Department of Anesthesia, University Hospital Berne, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- igellma-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .