Máscara Laríngea Supreme™ Versus I-gel™
11 de março de 2014 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Uma comparação entre a máscara laríngea Supreme™ e o I-gel™ em um cenário simulado de via aérea difícil em pacientes anestesiados e ventilados
Avaliamos dois novos dispositivos de via aérea desenvolvidos, que fornecem via aérea patente durante a anestesia geral.
Em 60 pacientes submetidos à anestesia geral eletiva, simularemos uma via aérea difícil usando um colar de dispositivo de desencarceramento).
Em seguida, colocamos consecutivamente os dois dispositivos de via aérea na boca e verificamos a facilidade de inserção e o tempo de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LMA Supreme™ e o I-gel™ são dois novos dispositivos supraglóticos desenvolvidos para fornecer vias aéreas patentes durante a anestesia geral.
Até o momento, estudos prospectivos randomizados controlados comparando seu desempenho ainda não foram publicados.
Ambos os dispositivos podem ser usados em situações de vias aéreas difíceis, pré-hospitalares e hospitalares.
Neste estudo cruzado prospectivo, randomizado e controlado, vamos avaliar o desempenho de ambos os dispositivos em um cenário simulado de via aérea difícil usando um colar de desencarceramento para limitar a abertura da boca e o movimento do pescoço.
Em um total máximo de 60 pacientes submetidos a cirurgia eletiva, colocaremos os dois dispositivos de via aérea consecutivamente e ventilaremos os pacientes.
A taxa de sucesso da primeira tentativa e o tempo para o sucesso serão registrados.
Os resultados secundários incluem vazamento de pressão orofaríngea, facilidade de inserção do cateter gástrico, eventos adversos e efeitos colaterais.
Nossa hipótese é que não existe diferença entre os dois dispositivos.
Nossa hipótese 0 é que há uma diferença
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berne, Suíça, CH-3010
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA 1-3 submetidos a cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- Não falar alemão ou recusar-se a participar
- IMC >35, <50kg
- Tempo de operação planejado > 4h
- Alto risco de aspiração
- Doença da coluna cervical, via aérea difícil conhecida, abertura da boca <20mm
- Sintomas do trato respiratório superior nos últimos 10 dias
- Dor de garganta pré-operatória
- Dentição ruim com alto risco de danos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
ensaio cruzado.
inserção de ambos os dispositivos consecutivamente, ordem aleatória por computador
|
Inserção de um dispositivo de via aérea supraglótica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de sucesso na primeira tentativa e tempo para o sucesso
Prazo: durante a intervenção
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durante a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
pressão de vazamento
Prazo: durante a intervenção
|
durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Greif, M.D., Department of Anesthesia, University Hospital Berne, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- igellma-1
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