Laryngeal Mask Supreme™ versus I-gel™
11. marts 2014 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
En sammenligning af Laryngeal Mask Supreme™ og I-gel™ i et simuleret scenarie med vanskelige luftveje hos bedøvede og ventilerede patienter
Vi evaluerer to nyudviklede luftvejsanordninger, som giver frie luftveje under generel anæstesi.
Hos 60 patienter, der gennemgår elektiv generel anæstesi, vil vi simulere en vanskelig luftvej ved at bruge en udvindingsanordning.
Vi placerer derefter begge luftvejsanordninger fortløbende i munden og kontrollerer, om det er nemt at indsætte og brugt tid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LMA Supreme™ og I-gel™ er begge nyudviklede supraglottiske luftvejsanordninger til at give åbne luftveje under generel anæstesi.
Indtil videre er prospektive randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner deres præstationer, endnu ikke offentliggjort.
Begge apparater kan bruges i vanskelige luftvejssituationer, præhospitalt og på hospitalet.
I dette prospektive, randomiserede, kontrollerede cross-over-forsøg vil vi evaluere ydeevnen af begge enheder i et simuleret vanskeligt luftvejsscenarie ved hjælp af en udvindingskrave for at begrænse både mundåbning og nakkebevægelse.
Hos maksimalt 60 patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, vil vi placere begge luftvejsanordninger fortløbende og ventilere patienterne.
Succesrate for første forsøg og tid til succes vil blive registreret.
Sekundære resultater omfatter orofaryngeal tryklækage, let indsættelse af gastrisk kateter, uønskede hændelser og bivirkninger.
Vores hypotese er, at der ikke er nogen forskel mellem de to enheder.
Vores 0-hypotese er, at der er forskel
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berne, Schweiz, CH-3010
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1-3 patienter under elektiv operation
Ekskluderingskriterier:
- Taler ikke tysk eller nægter at deltage
- BMI >35, <50 kg
- Planlagt driftstid >4 timer
- Høj risiko for aspiration
- Cervikal rygsøjlesygdom, kendt vanskelige luftveje, mundåbning <20 mm
- Øvre luftvejssymptomer inden for de foregående 10 dage
- Præoperativ ondt i halsen
- Dårligt tandsæt med høj risiko for skader
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
crossover forsøg.
indsættelse af begge enheder fortløbende, computerrandomiseret rækkefølge
|
Indsættelse af en supraglottisk luftvejsanordning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
succesrate for første forsøg og tid til succes
Tidsramme: under intervention
|
under intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lækagetryk
Tidsramme: under intervention
|
under intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Robert Greif, M.D., Department of Anesthesia, University Hospital Berne, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2008
Først opslået (Skøn)
4. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- igellma-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter, der gennemgår elektiv generel anæstesi
-
Huazhong University of Science and TechnologyAfsluttetAnæstesi, general | Voksen | Elektiv gynækologisk operation | Kinesisk kvindelig patientKina
Kliniske forsøg med I-gel og LMA Supreme: supraglottiske luftvejsanordninger
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringIntubationskomplikation | Larynx maske komplikationBelgien