- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00653237
Laryngeal Mask Supreme™ 대 I-gel™
2014년 3월 11일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
마취 및 인공호흡 중인 환자의 모의 어려운 기도 시나리오에서 Laryngeal Mask Supreme™과 I-gel™의 비교
우리는 전신 마취 중 기도 확보를 제공하는 두 가지 새로 개발된 기도 장치를 평가합니다.
선택적 전신 마취를 받는 60명의 환자에서 구출 장치 칼라를 사용하여 어려운 기도를 시뮬레이션합니다.
그런 다음 두 기도 장치를 연속적으로 입에 넣고 삽입의 용이성과 사용 시간을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
LMA Supreme™ 및 I-gel™은 전신 마취 중에 기도를 확보하기 위해 새롭게 개발된 성문위 기도 장치입니다.
지금까지 성능을 비교하는 전향적 무작위 통제 시험은 아직 발표되지 않았습니다.
두 장치 모두 기도가 어려운 상황, 병원 전 및 병원에서 사용할 수 있습니다.
이 전향적이고 무작위 통제된 교차 시험에서 입 벌림과 목 움직임을 모두 제한하기 위해 구출 칼라를 사용하는 모의 어려운 기도 시나리오에서 두 장치의 성능을 평가할 것입니다.
선택 수술을 받는 최대 총 60명의 환자에서 두 기도 장치를 연속적으로 배치하고 환자를 환기시킵니다.
첫 번째 시도 성공률과 성공 시간이 기록됩니다.
이차 결과에는 구인두 압력 누출, 위 카테터 삽입 용이성, 부작용 및 부작용이 포함됩니다.
우리의 가설은 두 장치 간에 차이가 없다는 것입니다.
우리의 0-가설은 차이가 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berne, 스위스, CH-3010
- University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 수술을 받는 ASA 1-3 환자
제외 기준:
- 독일어를 말하지 않거나 참여를 거부하는 경우
- BMI >35, <50kg
- 계획된 작업 시간 >4h
- 높은 흡인 위험
- 기도가 어려운 것으로 알려진 경추 질환, 입 벌림 <20mm
- 지난 10일 동안 상기도 증상
- 수술 전 인후통
- 손상 위험이 높은 열악한 치열
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
교차 재판.
두 장치 연속 삽입, 컴퓨터 무작위 순서
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성문위 기도 장치 삽입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 시도 성공률 및 성공 시간
기간: 개입 중
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개입 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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누출 압력
기간: 개입 중
|
개입 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert Greif, M.D., Department of Anesthesia, University Hospital Berne, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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