Maska krtaniowa Supreme™ kontra I-gel™
11 marca 2014 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Porównanie maski krtaniowej Supreme™ i I-gel™ w symulowanym trudnym scenariuszu dróg oddechowych u znieczulonych i wentylowanych pacjentów
Oceniamy dwa nowo opracowane urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, które zapewniają drożność dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego.
U 60 pacjentów poddawanych planowemu znieczuleniu ogólnemu będziemy symulować trudne drogi oddechowe za pomocą kołnierza urządzenia ekstrakcyjnego).
Następnie kolejno umieszczamy oba urządzenia do udrażniania dróg oddechowych w ustach i sprawdzamy łatwość wkładania i czas użycia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LMA Supreme™ i I-gel™ to nowo opracowane nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, które zapewniają drożność dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego.
Jak dotąd nie opublikowano prospektywnych badań z randomizacją porównujących ich skuteczność.
Oba urządzenia mogą być stosowane w trudnych sytuacjach dróg oddechowych, przedszpitalnych iw szpitalu.
W tej prospektywnej, randomizowanej, kontrolowanej próbie krzyżowej zamierzamy ocenić działanie obu urządzeń w symulowanym trudnym scenariuszu dróg oddechowych z użyciem kołnierza ekstrakcyjnego w celu ograniczenia zarówno otwierania ust, jak i ruchu szyi.
U maksymalnie 60 pacjentów poddawanych planowej operacji umieścimy kolejno oba urządzenia do udrażniania dróg oddechowych i wentylujemy pacjentów.
Wskaźnik powodzenia pierwszej próby i czas do osiągnięcia sukcesu zostaną zarejestrowane.
Wtórne wyniki obejmują wyciek ciśnienia w jamie ustnej i gardle, łatwość wprowadzenia cewnika żołądkowego, zdarzenia niepożądane i działania niepożądane.
Nasza hipoteza jest taka, że nie ma różnicy między tymi dwoma urządzeniami.
Nasza hipoteza zerowa jest taka, że istnieje różnica
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berne, Szwajcaria, CH-3010
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1-3 pacjentów poddawanych planowej operacji
Kryteria wyłączenia:
- Brak znajomości języka niemieckiego lub odmowa udziału
- BMI >35, <50kg
- Planowany czas pracy >4h
- Wysokie ryzyko aspiracji
- Choroba kręgosłupa szyjnego, znane utrudnione drogi oddechowe, otwarcie ust <20 mm
- Objawy ze strony górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 10 dni
- Ból gardła przed operacją
- Słabe uzębienie z dużym ryzykiem uszkodzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
próba krzyżowa.
włożenie obu urządzeń kolejno, kolejność losowa komputera
|
Wprowadzenie nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik sukcesu pierwszej próby i czas do osiągnięcia sukcesu
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
podczas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ciśnienie wycieku
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Greif, M.D., Department of Anesthesia, University Hospital Berne, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- igellma-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .