Maschera laringea Supreme™ contro I-gel™
11 marzo 2014 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Un confronto tra la maschera laringea Supreme™ e l'I-gel™ in uno scenario simulato di vie aeree difficili in pazienti anestetizzati e ventilati
Valutiamo due nuovi dispositivi per le vie aeree sviluppati, che forniscono vie aeree pervie durante l'anestesia generale.
In 60 pazienti sottoposti ad anestesia generale elettiva, simuleremo una via aerea difficile utilizzando un collare di estricazione).
Quindi posizioniamo consecutivamente entrambi i dispositivi per le vie aeree in bocca e controlliamo la facilità di inserimento e il tempo impiegato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
LMA Supreme™ e I-gel™ sono entrambi dispositivi sopraglottici di nuova concezione per fornire vie aeree pervie durante l'anestesia generale.
Finora, non sono ancora stati pubblicati studi prospettici controllati randomizzati che confrontano le loro prestazioni.
Entrambi i dispositivi possono essere utilizzati in situazioni di vie aeree difficili, pre-ospedaliero e in ospedale.
In questo studio incrociato prospettico, randomizzato e controllato, valuteremo le prestazioni di entrambi i dispositivi in uno scenario simulato di vie aeree difficili utilizzando un collare di estricazione per limitare sia l'apertura della bocca che il movimento del collo.
Su un totale massimo di 60 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, posizioneremo consecutivamente entrambi i dispositivi per le vie aeree e ventileremo i pazienti.
Verranno registrati il tasso di successo del primo tentativo e il tempo necessario per il successo.
Gli esiti secondari includono perdita di pressione orofaringea, facilità di inserimento del catetere gastrico, eventi avversi ed effetti collaterali.
La nostra ipotesi è che non esista alcuna differenza tra i due dispositivi.
La nostra ipotesi-0 è che ci sia una differenza
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berne, Svizzera, CH-3010
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA 1-3 pazienti sottoposti a operazione elettiva
Criteri di esclusione:
- Non parlare tedesco o rifiutarsi di partecipare
- IMC >35, <50 kg
- Tempo di funzionamento pianificato >4h
- Alto rischio di aspirazione
- Malattia del rachide cervicale, vie aeree difficili note, apertura della bocca <20 mm
- Sintomi del tratto respiratorio superiore nei 10 giorni precedenti
- Mal di gola preoperatorio
- Dentizione scadente con alto rischio di danni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 1
prova incrociata.
inserimento di entrambi i dispositivi consecutivamente, ordine randomizzato dal computer
|
Inserimento di un dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di successo del primo tentativo e tempo per il successo
Lasso di tempo: durante l'intervento
|
durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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pressione di fuga
Lasso di tempo: durante l'intervento
|
durante l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert Greif, M.D., Department of Anesthesia, University Hospital Berne, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- igellma-1
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