Mascarilla laríngea Supreme™ versus I-gel™
11 de marzo de 2014 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Una comparación de The Laryngeal Mask Supreme™ e I-gel™ en un escenario simulado de vía aérea difícil en pacientes anestesiados y ventilados
Evaluamos dos nuevos dispositivos de vía aérea desarrollados, que proporcionan una vía aérea permeable durante la anestesia general.
En 60 pacientes sometidos a anestesia general electiva, simularemos una vía aérea difícil mediante el uso de un collar de dispositivo de extricación).
Luego colocamos consecutivamente ambos dispositivos de vía aérea en la boca y verificamos la facilidad de inserción y el tiempo de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El LMA Supreme™ y el I-gel™ son dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias recientemente desarrollados para proporcionar vías respiratorias permeables durante la anestesia general.
Hasta el momento, aún no se han publicado ensayos controlados aleatorios prospectivos que comparen su rendimiento.
Ambos dispositivos se pueden utilizar en situaciones de vía aérea difícil, prehospitalaria y hospitalaria.
En este ensayo cruzado prospectivo, aleatorizado y controlado, vamos a evaluar el rendimiento de ambos dispositivos en un escenario simulado de vía aérea difícil utilizando un collar de extracción para limitar tanto la apertura de la boca como el movimiento del cuello.
En un total máximo de 60 pacientes sometidos a cirugía electiva, colocaremos ambos dispositivos de vía aérea consecutivamente y ventilaremos a los pacientes.
Se registrará la tasa de éxito del primer intento y el tiempo hasta el éxito.
Los resultados secundarios incluyen fuga de presión orofaríngea, facilidad de inserción del catéter gástrico, eventos adversos y efectos secundarios.
Nuestra hipótesis es que no existe diferencia entre los dos dispositivos.
Nuestra hipótesis 0 es que hay una diferencia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Berne, Suiza, CH-3010
- University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA 1-3 sometidos a operación electiva
Criterio de exclusión:
- No hablar alemán o negarse a participar.
- IMC >35, <50kg
- Tiempo de operación planificado >4h
- Alto riesgo de aspiración
- Enfermedad de la columna cervical, vía aérea difícil conocida, apertura de la boca <20 mm
- Síntomas del tracto respiratorio superior en los 10 días anteriores
- Dolor de garganta preoperatorio
- Mala dentición con alto riesgo de daño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 1
ensayo cruzado.
inserción de ambos dispositivos consecutivamente, orden aleatorio por computadora
|
Inserción de un dispositivo de vía aérea supraglótica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de éxito del primer intento y tiempo hasta el éxito
Periodo de tiempo: durante la intervención
|
durante la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
presión de fuga
Periodo de tiempo: durante la intervención
|
durante la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Greif, M.D., Department of Anesthesia, University Hospital Berne, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- igellma-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .