Larynxmaske Supreme™ im Vergleich zum I-gel™
11. März 2014 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Ein Vergleich der Larynxmaske Supreme™ und des I-gel™ in einem simulierten Szenario mit schwierigen Atemwegen bei anästhesierten und beatmeten Patienten
Wir evaluieren zwei neu entwickelte Atemwegsgeräte, die während der Vollnarkose freie Atemwege ermöglichen.
Bei 60 Patienten, die sich einer elektiven Vollnarkose unterziehen, werden wir einen schwierigen Atemweg simulieren, indem wir ein Halsband mit Rettungsgerät verwenden.
Anschließend platzieren wir nacheinander beide Atemwegshilfen im Mund und prüfen die Einführfreundlichkeit und den Zeitaufwand.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
LMA Supreme™ und I-gel™ sind beide neu entwickelte supraglottische Atemwegsgeräte, um während der Vollnarkose offene Atemwege bereitzustellen.
Bisher wurden noch keine prospektiven randomisierten kontrollierten Studien zum Vergleich ihrer Leistung veröffentlicht.
Beide Geräte können in schwierigen Atemwegssituationen, präklinisch und im Krankenhaus eingesetzt werden.
In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Studie werden wir die Leistung beider Geräte in einem simulierten Szenario mit schwierigen Atemwegen bewerten, wobei ein Befreiungshalsband verwendet wird, um sowohl die Mundöffnung als auch die Halsbewegung einzuschränken.
Bei insgesamt maximal 60 Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, werden wir beide Atemwegshilfen nacheinander platzieren und die Patienten beatmen.
Die Erfolgsquote beim ersten Versuch und die Zeit bis zum Erfolg werden aufgezeichnet.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören ein oropharyngealer Druckverlust, eine einfache Einführung des Magenkatheters, unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen.
Unsere Hypothese ist, dass zwischen den beiden Geräten kein Unterschied besteht.
Unsere 0-Hypothese ist, dass es einen Unterschied gibt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berne, Schweiz, CH-3010
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1-3 Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Ich spreche kein Deutsch oder verweigere die Teilnahme
- BMI >35, <50kg
- Geplante Operationszeit >4h
- Hohe Aspirationsgefahr
- Erkrankung der Halswirbelsäule, bekanntermaßen schwierige Atemwege, Mundöffnung <20 mm
- Symptome der oberen Atemwege in den letzten 10 Tagen
- Präoperative Halsschmerzen
- Schlechtes Gebiss mit hohem Schadensrisiko
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 1
Crossover-Versuch.
Einsetzen beider Geräte nacheinander, computergesteuerte Zufallsreihenfolge
|
Einsetzen eines supraglottischen Atemwegsgeräts
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erfolgsquote beim ersten Versuch und Zeit bis zum Erfolg
Zeitfenster: während des Eingriffs
|
während des Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Leckdruck
Zeitfenster: während des Eingriffs
|
während des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Robert Greif, M.D., Department of Anesthesia, University Hospital Berne, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- igellma-1
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