絶食条件下でのトルセミド錠のバイオアベイラビリティ研究

包含基準:

研究に登録された被験者は、コミュニティ全体のメンバーになります。

• 募集は、ラジオ、新聞、アナファーム株式会社によって行われます。
• アナファームのウェブサイト広告。
• 研究に参加するには、被験者は次のすべての基準を満たす必要があります。
• 被験者は男性および/または女性、喫煙者および非喫煙者、18歳以上になります。
• 被験者は、研究手順の前にインフォームド コンセント フォームを読み、署名し、日付を記入する必要があります。
• 被験者は、治験薬の投与前28日以内にすべてのスクリーニング手順を完了する必要があります。

除外基準:

• 授乳中の女性被験者。
• 医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常。
• BMI≧30の被験者
• 臨床的に重要な胃腸の病理（例： 慢性下痢、炎症性腸疾患) または未解決の胃腸症状 (例: 下痢、嘔吐）、薬物の吸収を妨げやすい。
• -治験薬の投与前4週間以内の臨床的に重大な病気
• 異常な臨床検査は、臨床的に重要であると判断されました。
• -ECG異常（臨床的に重要）（PR間隔が225ミリ秒を超える）;またはバイタルサインの異常（収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える、拡張期血圧が60未満または95 mmHgを超える、または心拍数が60 bpm未満）ふるい分け。
• トルセミドまたはスルホニル尿素に対するアレルギー反応の病歴（例： トルブタミド、クロルプロパミド、グリブリド、グリクラジド) またはその他の関連薬 (例: フロセミド、ブメタニド、スルファベンズアミド、スルファセタミド、スルファチアゾール、スルファジアジン、スルファメトキサゾール、スルファサラジン、スルフィソキサゾールおよびダプソン)。
• -食物アレルギー、不耐性、制限、または特別な食事療法で、医療副調査官の意見では、この研究への被験者の参加を禁忌とする可能性があります。
• -スクリーニング時の尿薬物スクリーニングが陽性。
• -スクリーニングでのB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
• スクリーニング時の尿妊娠検査陽性（全女性対象）
• -治験薬の投与前30日以内の治験薬の使用または治験への参加。
• -7日以内の血漿（500 mL）の寄付、または治験薬の投与前の56日以内の全血（450 mL）の大幅な損失の寄付。
• -スクリーニング訪問から6か月以内の重大なアルコール乱用の履歴、または1日あたり2ユニット以上のアルコールの定期的な使用の兆候（1ユニット=ワイン150 mLまたはビール360 mLまたはアルコール45 ml 40％）
• -薬物乱用または違法薬物の使用歴：スクリーニング訪問から3か月以内のソフトドラッグ（マリファナ、ポットなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラックなど）の使用スクリーニング訪問から1年以内.
• -治験薬の投与前14日以内に処方薬を服用した被験者、または治験薬の投与前7日以内に市販薬を服用した被験者、全身吸収のない局所製品を除く。
• -出産の可能性のある女性被験者は、非無菌の男性パートナーと無防備な性交を行っています（つまり、 精管切除による不妊手術を少なくとも6か月受けていない男性) 治験薬投与前14日以内。 許容される避妊方法は次のとおりです。
• コンドーム＋殺精子剤（治験薬投与前14日以内）
• 横隔膜＋殺精子剤（治験薬投与前14日以内。
• 子宮内避妊器具（治験薬投与の少なくとも 4 週間前に装着）
• -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を服用した被験者 治験薬の投与前の30日以内。
• （誘導物質の例：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、糖質コルチコイド、リファンピン、リファブチン；阻害物質の例：抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、エリスロマイシン、ケトコナゾール、MAO阻害薬、神経弛緩薬、ベラパミル、キニジン）
• -治験薬の投与前4週間以内に臨床的に重要な手術を受けた被験者。
• 研究者の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。