Torsemidi-tablettien biosaatavuustutkimus paasto-olosuhteissa
torstai 16. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Par Pharmaceutical, Inc.
Vertaileva, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen biologisen hyötyosuuden tutkimus 20 mg:n par-torsemiditablettien ja Roche Demadex 1*20 mg:n kanssa terveillä henkilöillä paasto-olosuhteissa.
Torsemide-tablettien kerta-annoksen biologisen hyötyosuuden vertaaminen Demadexiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Par Torsemide 20 mg -tablettien ja Roche Demadex 1*20 mg -tablettien kerta-annoksen biologisen hyötyosuuden vertaaminen paasto-olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otetut koehenkilöt ovat koko yhteisön jäseniä.
- Rekrytoinnin tekevät radio, sanomalehdet ja Anapharm Inc.
- Anapharm Web-sivuston mainokset.
- Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
- Koehenkilöt ovat miehiä ja/tai naisia, tupakoivia ja tupakoimattomia, 18 vuotta täyttäneitä.
- Koehenkilöiden tulee lukea, allekirjoittaa ja päivämäärää tietoinen suostumuslomake ennen opiskelutoimenpiteitä.
- Koehenkilöiden on suoritettava kaikki seulontatoimenpiteet 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät naiset.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
- Koehenkilöt, joiden BMI on ≥30
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus) tai parantumattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu), jotka ovat herkkiä häiritsemään lääkkeiden imeytymistä.
- Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Epänormaalit laboratoriokokeet arvioitiin kliinisesti merkittäviksi.
- EKG:n poikkeavuudet (kliinisesti merkittävät) (PR-väli yli 225 ms); tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 60 tai yli 95 mmHg tai syke alle 60 lyöntiä minuutissa) seulonta.
- Aiempi allerginen reaktio torsemidille tai sulfonyyliureoille (esim. tolbutamidi, klooripropamidi, glyburidi ja gliklatsidi) tai muut samankaltaiset lääkkeet (esim. furosemidi, bumetanidi, sulfabentsamidi, sulfasetamidi, sulfatiatsoli, sulfadiatsiini, sulfametoksatsoli, sulfasalatsiini, sulfisoksatsoli ja dapsoni).
- Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
- Positiiviset testit hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n varalta seulonnassa.
- Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa. (suoritettu kaikille naishenkilöille)
- Tutkimuslääkkeen käyttö tai tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Plasman luovutus (500 ml) 7 päivän sisällä tai merkittävä kokoveren (450 ml) luovutus 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai viitteitä yli kahden alkoholiyksikön säännöllisestä käytöstä päivässä (1 yksikkö = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml alkoholia 40 %)
- Huumeiden väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö: Pehmeiden huumeiden (kuten marihuanan, potin) käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, fensyklidiini [PCP] ja crack) käyttö vuoden sisällä seulontakäynnistä .
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet reseptilääkitystä 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai reseptivapaita tuotteita 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, lukuun ottamatta paikallisia valmisteita, joissa ei ole systeemistä imeytymistä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka ovat suojaamattomassa yhdynnässä minkä tahansa ei-steriilin mieskumppanin kanssa (esim. mies, jota ei ole steriloitu vasektomialla vähintään 6 kuukauteen) 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Kondomi+ spermisidi (14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista)
- Diafragma + siittiöiden torjunta-aine (14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kohdunsisäinen ehkäisyväline (sijoita vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista)
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään indusoivan tai inhiboivan maksan lääkeaineenvaihduntaa, 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- (esimerkkejä indusoijista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, rifampiini, rifabutiini; esimerkkejä estäjistä: masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, erytromysiini, ketokonatsoli, MAO-estäjät, neuroleptit, verapamiili, kinidiini)
- Koehenkilöt, joille on tehty kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Koehenkilöt saivat Par-formuloitua tuotetta paasto-olosuhteissa
|
Tabletit, 20 mg, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
Koehenkilöt saivat Rochen formuloitua tuotetta paasto-olosuhteissa
|
tabletit, 20 mg, kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Imeytymisnopeus ja -pituus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01169
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .