Исследование биодоступности таблеток торасемида натощак

Критерии включения:

Субъекты, включенные в исследование, будут членами сообщества в целом.

• Набор будет осуществляться по радио, газетам и Anapharm Inc.
• Реклама на сайте Анафарм.
• Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в исследование.
• Субъектами будут мужчины и/или женщины, курящие и некурящие, в возрасте 18 лет и старше.
• Субъекты должны прочитать, подписать и поставить дату в форме информированного согласия до начала процедур исследования.
• Субъекты должны пройти все процедуры скрининга в течение 28 дней до введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Женщины, кормящие грудью.
• Любая клинически значимая аномалия, обнаруженная во время медицинского скрининга.
• Субъекты с ИМТ ≥30
• Любая клинически значимая патология желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительные заболевания кишечника) или нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота), может нарушать всасывание лекарственных средств.
• Клинически значимое заболевание в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Аномальные лабораторные тесты признаны клинически значимыми.
• Отклонения ЭКГ (клинически значимые) (интервал PR более 225 мс) или нарушения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ниже 60 или более 95 мм рт.ст. или частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту) в скрининг.
• Аллергические реакции на торасемид или производные сульфонилмочевины в анамнезе (например, толбутамид, хлорпропамид, глибурид и гликлазид) или другие родственные препараты (например, фуросемид, буметанид, сульфабензамид, сульфацетамид, сульфатиазол, сульфадиазин, сульфаметоксазол, сульфасалазин, сульфизоксазол и дапсон).
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению медицинского суб-исследователя, могут противопоказать участие субъекта в этом исследовании.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
• Положительный результат тестирования на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге.
• Положительный тест мочи на беременность при скрининге (выполняется для всех субъектов женского пола)
• Использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней или сдача значительной потери цельной крови (450 мл) в течение 56 дней до введения исследуемого препарата.
• История значительного злоупотребления алкоголем в течение шести месяцев после визита для скрининга или любые признаки регулярного употребления более двух единиц алкоголя в день (1 единица = 150 мл вина или 360 мл пива или 45 мл алкоголя 40%).
• Злоупотребление наркотиками или употребление нелегальных наркотиков в анамнезе: употребление легких наркотиков (таких как марихуана, травка) в течение 3 месяцев после визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP] и крэк) в течение 1 года после визита для скрининга. .
• Субъекты, которые принимали рецептурные препараты в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или безрецептурные препараты в течение 7 дней до введения исследуемого препарата, за исключением препаратов для местного применения без системной абсорбции.
• Субъекты женского пола детородного возраста, имеющие незащищенный половой акт с любым нестерильным партнером-мужчиной (т. мужчина, который не подвергался стерилизации с помощью вазэктомии в течение как минимум 6 месяцев) в течение 14 дней до введения исследуемого препарата. Приемлемые методы контрацепции:
• Презерватив + спермицид (в течение 14 дней до введения исследуемого препарата)
• Диафрагма + спермицид (в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
• Внутриматочное противозачаточное средство (устанавливается не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата)
• Субъекты, которые принимали какие-либо препараты, вызывающие или ингибирующие метаболизм в печени, в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, рифампин, рифабутин; примеры ингибиторов: антидепрессанты, циметидин, дилтиазем, эритромицин, кетоконазол, ингибиторы МАО, нейролептики, верапамил, хинидин)
• Субъекты, перенесшие клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.