Estudio de biodisponibilidad de tabletas de torasemida en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

Los sujetos inscritos en el estudio serán miembros de la comunidad en general.

• El Reclutamiento se hará por radio, periódicos y Anapharm Inc.
• Anuncios del sitio web de Anapharm.
• Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio.
• Los sujetos serán hombres y/o mujeres, fumadores y no fumadores, mayores de 18 años.
• Los sujetos deben leer, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado antes de los procedimientos del estudio.
• Los sujetos deben completar todos los procedimientos de selección dentro de los 28 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos lactantes.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa encontrada durante el examen médico.
• Sujetos con IMC ≥30
• Cualquier patología gastrointestinal clínicamente significativa (p. diarrea crónica, enfermedades inflamatorias del intestino) o síntomas gastrointestinales no resueltos (p. diarrea, vómitos), susceptibles de interferir en la absorción de fármacos.
• Enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Pruebas de laboratorio anormales consideradas clínicamente significativas.
• Anomalías en el ECG (clínicamente significativas) (intervalo PR superior a 225 ms); o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 60 o superior a 95 mmHg, o frecuencia cardíaca inferior a 60 lpm) en poner en pantalla.
• Antecedentes de reacciones alérgicas a torasemida o sulfonilureas (p. tolbutamida, clorpropamida, gliburida y gliclazida) u otros fármacos relacionados (p. furosemida, bumetanida, sulfabenzamida, sulfacetamida, sulfatiazol, sulfadiazina, sulfametoxazol, sulfasalazina, sulfisoxazol y dapsona).
• Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta especial alimentaria que, a juicio del Subinvestigador Médico, pudiera contraindicar la participación del sujeto en este estudio.
• Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección.
• Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la evaluación.
• Prueba de embarazo en orina positiva en la selección (realizada en todas las mujeres)
• Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Donación de plasma (500 ml) dentro de los 7 días o donación de una pérdida significativa de sangre total (450 ml) dentro de los 56 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Historial de abuso significativo de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección o cualquier indicación del uso regular de más de dos unidades de alcohol por día (1 Unidad = 150 ml de vino o 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 %)
• Historial de abuso de drogas o uso de drogas ilegales: Uso de drogas blandas (como marihuana, marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP] y crack) dentro de 1 año de la visita de selección .
• Sujetos que hayan tomado medicamentos recetados dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre dentro de los 7 días previos a la administración del medicamento del estudio, excepto productos tópicos sin absorción sistémica.
• Sujetos femeninos en edad fértil que tienen relaciones sexuales sin protección con cualquier pareja masculina no estéril (es decir, varón que no ha sido esterilizado mediante vasectomía durante al menos 6 meses) dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son:
• Preservativo + espermicida (dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio)
• Diafragma + espermicida (dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Dispositivo anticonceptivo intrauterino (colocar al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio)
• Sujetos que hayan tomado cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• (ejemplos de inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, rifampicina, rifabutina; ejemplos de inhibidores: antidepresivos, cimetidina, diltiazem, eritromicina, ketoconazol, inhibidores de la MAO, neurolépticos, verapamilo, quinidina)
• Sujetos que se hayan sometido a una cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Cualquier motivo que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto participara en el estudio.