Bioverfügbarkeitsstudie von Torsemide-Tabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

Die in die Studie aufgenommenen Probanden sind Mitglieder der Gemeinschaft im Allgemeinen.

• Die Rekrutierung erfolgt über Radio, Zeitungen und Anapharm Inc.
• Anapharm-Website-Werbung.
• Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden.
• Die Probanden sind männlich und/oder weiblich, Raucher und Nichtraucher, 18 Jahre und älter.
• Die Probanden sollten vor den Studienverfahren eine Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und datieren.
• Die Probanden müssen alle Screening-Verfahren innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation abschließen.

Ausschlusskriterien:

• Stillende weibliche Probanden.
• Jede klinisch signifikante Anomalie, die während des medizinischen Screenings festgestellt wird.
• Probanden mit BMI ≥30
• Jede klinisch signifikante gastrointestinale Pathologie (z. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen) oder ungelöste Magen-Darm-Beschwerden (z. Durchfall, Erbrechen), die die Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen können.
• Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation
• Abnormale Labortests, die als klinisch signifikant beurteilt wurden.
• EKG-Anomalien (klinisch signifikant) (PR-Intervall größer als 225 ms); oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 60 oder über 95 mmHg oder Herzfrequenz unter 60 bpm). Screening.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Torsemid oder Sulfonylharnstoffe (z. Tolbutamid, Chlorpropamid, Glyburid und Gliclazid) oder andere verwandte Arzneimittel (z. Furosemid, Bumetanid, Sulfabenzamid, Sulfacetamid, Sulfathiazol, Sulfadiazin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Sulfisoxazol und Dapson).
• Jegliche Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -restriktion oder spezielle Diät, die nach Meinung des medizinischen Unterprüfarztes gegen die Teilnahme des Probanden an dieser Studie sprechen könnten.
• Positiver Drogentest im Urin beim Screening.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
• Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening. (Durchgeführt bei allen weiblichen Probanden)
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Spende von Plasma (500 ml) innerhalb von 7 Tagen oder Spende mit signifikantem Verlust an Vollblut (450 ml) innerhalb von 56 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als zwei Einheiten Alkohol pro Tag (1 Einheit = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol 40%)
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana, Gras) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP] und Crack) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch .
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation rezeptfreie Produkte eingenommen haben, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem nicht sterilen männlichen Partner (d. h. männlich, der mindestens 6 Monate lang nicht durch Vasektomie sterilisiert wurde) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Zulässige Verhütungsmethoden sind:
• Kondom + Spermizid (innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments)
• Zwerchfell + Spermizid (innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
• Intrauterines Kontrazeptivum (mindestens 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments anlegen)
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen.
• (Beispiele für Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glukokortikoide, Rifampin, Rifabutin; Beispiele für Hemmer: Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Erythromycin, Ketoconazol, MAO-Hemmer, Neuroleptika, Verapamil, Chinidin)
• Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation einer klinisch signifikanten Operation unterzogen haben.
• Jeder Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.