Estudo de biodisponibilidade de comprimidos de torsemida em condições de jejum

Critério de inclusão:

Os indivíduos inscritos no estudo serão membros da comunidade em geral.

• O recrutamento será feito por rádio, jornais e Anapharm Inc.
• Anúncios do site Anapharm.
• Os indivíduos devem atender a todos os critérios a seguir para serem incluídos no estudo.
• Os sujeitos serão do sexo masculino e/ou feminino, fumantes e não fumantes, maiores de 18 anos.
• Os indivíduos devem ler, assinar e datar um formulário de Consentimento Informado antes dos procedimentos do estudo.
• Os sujeitos devem completar todos os procedimentos de triagem dentro de 28 dias antes da administração da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres em aleitamento materno.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa encontrada durante a triagem médica.
• Indivíduos com IMC ≥30
• Qualquer patologia gastrointestinal clinicamente significativa (p. diarreia crónica, doenças inflamatórias intestinais) ou sintomas gastrointestinais não resolvidos (p. diarreia, vómitos), susceptíveis de interferir com a absorção de fármacos.
• Doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo
• Exames laboratoriais anormais julgados clinicamente significativos.
• Anormalidades eletrocardiográficas (clinicamente significativas) (intervalo PR maior que 225ms); ou anormalidades nos sinais vitais (pressão arterial sistólica menor que 90 ou acima de 140 mmHg, pressão arterial diastólica menor que 60 ou acima de 95 mmHg, ou frequência cardíaca menor que 60 bpm) em triagem.
• História de reações alérgicas à torsemida ou sulfoniluréias (p. tolbutamida, clorpropamida, gliburida e gliclazida) ou outros medicamentos relacionados (p. furosemida, bumetanida, sulfabenzamida, sulfacetamida, sulfatiazol, sulfadiazina, sulfametoxazol, sulfassalazina, sulfisoxazol e dapsona).
• Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do Sub-Investigador Médico, possa contra-indicar a participação do sujeito neste estudo.
• Triagem de drogas na urina positiva na triagem.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
• Teste de gravidez de urina positivo na triagem. (realizado em todas as mulheres)
• Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Doação de plasma (500 mL) em 7 dias ou doação de perda significativa de sangue total (450 mL) em 56 dias antes da administração da medicação do estudo.
• História de abuso significativo de álcool dentro de seis meses da visita de triagem ou qualquer indicação de uso regular de mais de duas unidades de álcool por dia (1 Unidade = 150 mL de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40%)
• História de abuso de drogas ou uso de drogas ilegais: Uso de drogas leves (como maconha, maconha) dentro de 3 meses da visita de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP] e crack) dentro de 1 ano da visita de triagem .
• Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos 14 dias antes da administração do medicamento do estudo ou produtos de venda livre no prazo de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar tendo relações sexuais desprotegidas com qualquer parceiro masculino não estéril (i.e. homem que não foi esterilizado por vasectomia por pelo menos 6 meses) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo. Os métodos de contracepção aceitáveis ​​são:
• Preservativo + espermicida (dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo)
• Diafragma + espermicida (dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Dispositivo contraceptivo intrauterino (colocar pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo)
• Indivíduos que tomaram quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo.
• (exemplos de indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticoides, rifampicina, rifabutina; exemplos de inibidores: antidepressivos, cimetidina, diltiazem, eritromicina, cetoconazol, inibidores da MAO, neurolépticos, verapamil, quinidina)
• Indivíduos que foram submetidos a cirurgia clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
• Qualquer motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.