Biotilgængelighedsundersøgelse af torsemid-tabletter under fastende forhold

Inklusionskriterier:

Emner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil være medlemmer af samfundet som helhed.

• Rekrutteringen vil blive foretaget af radio, aviser og Anapharm Inc.
• Anapharm hjemmeside annoncer.
• Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen.
• Forsøgspersonerne vil være mænd og/eller kvinder, rygere og ikke-rygere, 18 år og ældre.
• Forsøgspersoner skal læse, underskrive og datere en informeret samtykkeformular før undersøgelsesprocedurerne.
• Forsøgspersonerne skal gennemføre alle screeningsprocedurer inden for 28 dage før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.

Ekskluderingskriterier:

• Ammende kvindelige forsøgspersoner.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet fundet under medicinsk screening.
• Forsøgspersoner med BMI ≥30
• Enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diarré, inflammatoriske tarmsygdomme) eller uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning), modtagelige for at forstyrre absorptionen af ​​lægemidler.
• Klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før administration af undersøgelsesmedicinen
• Unormale laboratorieprøver vurderes som klinisk signifikante.
• EKG-abnormiteter (klinisk signifikante) (PR-interval større end 225 ms); eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtryk lavere end 60 eller over 95 mmHg, eller hjertefrekvens mindre end 60 bpm) ved screening.
• Anamnese med allergiske reaktioner over for torsemid eller sulfonylurinstoffer (f. tolbutamid, chlorpropamid, glyburid og gliclazid) eller andre relaterede lægemidler (f.eks. furosemid, bumetanid, sulfabenzamid, sulfacetamid, sulfathiazol, sulfadiazin, sulfamethoxazol, sulfasalazin, sulfisoxazol og dapson).
• Enhver fødevareallergi, intolerance, begrænsning eller speciel diæt, der efter den medicinske underforskers vurdering kunne kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
• Positiv urinmedicinsk screening ved screening.
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
• Positiv uringraviditetstest ved screening.(udført på alle kvindelige forsøgspersoner)
• Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en forsøgsundersøgelse inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage eller donation af betydeligt tab af fuldblod (450 ml) inden for 56 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for seks måneder efter screeningsbesøget eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end to enheder alkohol om dagen (1 enhed = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40 %)
• Historie om stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer: Brug af bløde stoffer (såsom marihuana, pot) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin [PCP] og crack) inden for 1 år efter screeningsbesøget .
• Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, bortset fra topiske produkter uden systemisk absorption.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har ubeskyttet samleje med enhver ikke-steril mandlig partner (dvs. mand, som ikke er blevet steriliseret ved vasektomi i mindst 6 måneder) inden for 14 dage før indgivelse af undersøgelseslægemiddel. De acceptable præventionsmetoder er:
• Kondom+ spermicid (inden for 14 dage før studiets lægemiddeladministration)
• Diafragma + spermicid (inden for 14 dage før administration af studielægemidlet.
• Intrauterin svangerskabsforebyggende anordning (placeres mindst 4 uger før studiets lægemiddeladministration)
• Forsøgspersoner, som har taget medicin, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• (eksempler på inducere: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glucocorticoids, rifampin, rifabutin; eksempler på hæmmere: antidepressiva, cimetidin, diltiazem, erythromycin, ketoconazol, MAO-hæmmere, neuroleptika, verapamil)
• Forsøgspersoner, der har gennemgået en klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Enhver grund, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.