Badanie biodostępności tabletek torsemidowych na czczo

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu będą członkami całej społeczności.

• Rekrutacja będzie prowadzona przez radio, gazety i Anapharm Inc.
• Reklamy na stronie Anapharm.
• Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania.
• Uczestnikami będą mężczyźni i/lub kobiety, palący i niepalący, w wieku 18 lat i starsi.
• Pacjenci powinni przeczytać, podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody przed procedurami badania.
• Uczestnicy muszą przejść wszystkie procedury przesiewowe w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety karmiące piersią.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badań przesiewowych.
• Osoby z BMI ≥30
• Każda istotna klinicznie patologia przewodu pokarmowego (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenia jelit) lub nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty), podatne na zaburzenia wchłaniania leków.
• Klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie.
• nieprawidłowości w zapisie EKG (istotne klinicznie) (odstęp PR większy niż 225 ms) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 lub powyżej 95 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę) przy ekranizacja.
• Historia reakcji alergicznych na torsemid lub pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, chlorpropamid, gliburyd i gliklazyd) lub inne podobne leki (np. furosemid, bumetanid, sulfabenzamid, sulfacetamid, sulfatiazol, sulfadiazyna, sulfametoksazol, sulfasalazyna, sulfizoksazol i dapson).
• Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcje lub specjalna dieta, które w opinii Podinspektora Medycznego mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału osoby badanej w tym badaniu.
• Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (wykonany u wszystkich kobiet)
• Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni lub oddanie znacznej utraty krwi pełnej (450 ml) w ciągu 56 dni przed podaniem badanego leku.
• Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania więcej niż dwóch jednostek alkoholu dziennie (1 jednostka = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40%)
• Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków: Używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana, marihuana) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP] i crack) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej .
• Uczestnicy, którzy przyjmowali leki na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produkty dostępne bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia z jakimkolwiek niesterylnym partnerem płci męskiej (tj. mężczyzna, który nie był sterylizowany przez wazektomię przez co najmniej 6 miesięcy) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji to:
• Prezerwatywa + środek plemnikobójczy (w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku)
• Diafragma + środek plemnikobójczy (w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
• Wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (umieszczony co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku)
• Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, ryfampicyna, ryfabutyna; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne, cymetydyna, diltiazem, erytromycyna, ketokonazol, inhibitory MAO, neuroleptyki, werapamil, chinidyna)
• Pacjenci, którzy przeszli istotną klinicznie operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Dowolny powód, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.