Biotilgjengelighetsstudie av torsemid-tabletter under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

Emner som er registrert i studien vil være medlemmer av samfunnet for øvrig.

• Rekrutteringen vil bli utført av radio, aviser og Anapharm Inc.
• Anapharm nettstedannonser.
• Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien.
• Forsøkspersonene vil være menn og/eller kvinner, røykere og ikke-røykere, 18 år og eldre.
• Forsøkspersoner bør lese, signere og datere et informert samtykkeskjema før studieprosedyrene.
• Forsøkspersonene må fullføre alle screeningsprosedyrer innen 28 dager før administrasjonen av studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

• Ammende kvinnelige emner.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet funnet under medisinsk screening.
• Forsøkspersoner med BMI ≥30
• Enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diaré, inflammatoriske tarmsykdommer) eller uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast), utsatt for å forstyrre absorpsjonen av legemidler.
• Klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før administrering av studiemedisinen
• Unormale laboratorietester bedømtes som klinisk signifikante.
• EKG-avvik (klinisk signifikante) (PR-intervall større enn 225 ms); eller vitale tegnavvik (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 60 eller over 95 mmHg, eller hjertefrekvens mindre enn 60 bpm) ved screening.
• Anamnese med allergiske reaksjoner på torsemid eller sulfonylurea (f. tolbutamid, klorpropamid, glyburid og gliclazid) eller andre relaterte legemidler (f.eks. furosemid, bumetanid, sulfabenzamid, sulfacetamid, sulfatiazol, sulfadiazin, sulfametoksazol, sulfasalazin, sulfisoksazol og dapson).
• Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter den medisinske underforskerens oppfatning, kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
• Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening.
• Positiv testing for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
• Positiv uringraviditetstest ved screening.(utført på alle kvinnelige forsøkspersoner)
• Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
• Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager eller donasjon av betydelig tap av fullblod (450 ml) innen 56 dager før administrering av studiemedisinen.
• Historie med betydelig alkoholmisbruk innen seks måneder etter screeningbesøket eller noen indikasjon på regelmessig bruk av mer enn to enheter alkohol per dag (1 enhet = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40 %)
• Historie om narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer: Bruk av myke stoffer (som marihuana, gryte) innen 3 måneder etter screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin [PCP] og crack) innen 1 år etter screeningbesøket .
• Forsøkspersoner som har tatt reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrering av studiemedisin eller reseptfrie produkter innen 7 dager før administrering av studiemedisin, bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har ubeskyttet seksuell omgang med en ikke-steril mannlig partner (dvs. mann som ikke har blitt sterilisert ved vasektomi på minst 6 måneder) innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjon. De akseptable prevensjonsmetodene er:
• Kondom+ sæddrepende middel (innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin)
• Diafragma + sæddrepende middel (innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin.
• Intrauterin prevensjonsanordning (plasseres minst 4 uker før studielegemiddeladministrasjon)
• Personer som har tatt medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren innen 30 dager før administrering av studiemedisinen.
• (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampin, rifabutin; eksempler på hemmere: antidepressiva, cimetidin, diltiazem, erytromycin, ketokonazol, MAO-hemmere, neuroleptika, verapamil)
• Personer som har gjennomgått en klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
• Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.