Studio sulla biodisponibilità delle compresse di torsemide in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

I soggetti arruolati nello studio saranno membri della comunità in generale.

• Il reclutamento avverrà tramite radio, giornali e Anapharm Inc.
• Annunci del sito Anapharm.
• I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio.
• I soggetti saranno maschi e/o femmine, fumatori e non fumatori, di età pari o superiore a 18 anni.
• I soggetti devono leggere, firmare e datare un modulo di consenso informato prima delle procedure dello studio.
• I soggetti devono completare tutte le procedure di screening entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile in allattamento.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa riscontrata durante lo screening medico.
• Soggetti con BMI ≥30
• Qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. diarrea cronica, malattie infiammatorie intestinali) o sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito), suscettibili di interferire con l'assorbimento dei farmaci.
• - Malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
• Test di laboratorio anormali giudicati clinicamente significativi.
• Anomalie dell'ECG (clinicamente significative) (intervallo PR superiore a 225 ms); o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 o superiore a 95 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm) a selezione.
• Anamnesi di reazioni allergiche a torsemide o sulfoniluree (ad es. tolbutamide, clorpropamide, gliburide e gliclazide) o altri farmaci correlati (ad es. furosemide, bumetanide, sulfabenzamide, sulfacetamide, sulfatiazolo, sulfadiazina, sulfametossazolo, sulfasalazina, sulfisossazolo e dapsone).
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del Sub-Investigatore medico, potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto a questo studio.
• Screening positivo per droga nelle urine allo screening.
• Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
• Test di gravidanza su urine positivo allo screening.(eseguito su tutti i soggetti di sesso femminile)
• Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni o donazione di significativa perdita di sangue intero (450 ml) entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Storia di abuso significativo di alcol entro sei mesi dalla visita di screening o qualsiasi indicazione del consumo regolare di più di due unità di alcol al giorno (1 unità = 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40%)
• Storia di abuso di droghe o uso di droghe illegali: uso di droghe leggere (come marijuana, erba) entro 3 mesi dalla visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina [PCP] e crack) entro 1 anno dalla visita di screening .
• - Soggetti che hanno assunto farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o prodotti da banco entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico.
• Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno rapporti sessuali non protetti con qualsiasi partner maschile non sterile (es. maschio che non è stato sterilizzato mediante vasectomia per almeno 6 mesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I metodi accettabili di contraccezione sono:
• Preservativo + spermicida (entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio)
• Diaframma + spermicida (entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Dispositivo contraccettivo intrauterino (posizionare almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio)
• - Soggetti che hanno assunto farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, rifampicina, rifabutina; esempi di inibitori: antidepressivi, cimetidina, diltiazem, eritromicina, ketoconazolo, inibitori MAO, neurolettici, verapamil, chinidina)
• - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Qualsiasi motivo che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.