Studie biologické dostupnosti torsemidových tablet za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

Subjekty zapsané do studie budou obecně členy komunity.

• Nábor bude proveden prostřednictvím rádia, novin a Anapharm Inc.
• Reklamy na webu Anapharm.
• Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zahrnuty do studie.
• Subjekty budou muži a/nebo ženy, kuřáci a nekuřáci, starší 18 let.
• Subjekty by si měly přečíst, podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu před zahájením studie.
• Subjekty musí dokončit všechny screeningové procedury během 28 dnů před podáním studijní medikace.

Kritéria vyloučení:

• Kojící ženy.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná během lékařského vyšetření.
• Subjekty s BMI ≥30
• Jakákoli klinicky významná gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivá onemocnění střev) nebo nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení), náchylné k narušení vstřebávání léků.
• Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před podáním studovaného léku
• Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné.
• Abnormality EKG (klinicky významné) (PR interval delší než 225 ms); nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 60 nebo vyšší než 95 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu) při promítání.
• Anamnéza alergických reakcí na torsemid nebo sulfonylmočoviny (např. tolbutamid, chlorpropamid, glyburid a gliklazid) nebo jiné příbuzné léky (např. furosemid, bumetanid, sulfabenzamid, sulfacetamid, sulfatiazol, sulfadiazin, sulfamethoxazol, sulfasalazin, sulfisoxazol a dapson).
• Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, která by podle názoru dílčího lékařského výzkumníka mohla kontraindikovat účast subjektu v této studii.
• Pozitivní screening drog v moči při screeningu.
• Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
• Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu. (provádí se u všech žen)
• Použití zkoumaného léčiva nebo účast ve zkoumané studii během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
• Darování plazmy (500 ml) během 7 dnů nebo darování při významné ztrátě plné krve (450 ml) během 56 dnů před podáním studovaného léku.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu během šesti měsíců od screeningové návštěvy nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než dvou jednotek alkoholu denně (1 jednotka = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu 40%)
• Anamnéza zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: Užívání měkkých drog (jako je marihuana, pot) do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin [PCP] a crack) do 1 roku od screeningové návštěvy .
• Subjekty, které užily léky na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejné produkty během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických přípravků bez systémové absorpce.
• Ženy ve fertilním věku, které mají nechráněný pohlavní styk s jakýmkoli nesterilním mužským partnerem (tj. muž, který nebyl sterilizován vazektomií po dobu alespoň 6 měsíců) během 14 dnů před podáním studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce jsou:
• Kondom+ spermicid (do 14 dnů před podáním studovaného léku)
• Diafragma + spermicid (do 14 dnů před podáním studovaného léku.
• Nitroděložní antikoncepční tělísko (aplikujte alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku)
• Subjekty, které užily jakákoli léčiva, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léčiv během 30 dnů před podáním studované medikace.
• (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, rifampin, rifabutin; příklady inhibitorů: antidepresiva, cimetidin, diltiazem, erythromycin, ketokonazol, inhibitory MAO, neuroleptika, verapamil, chinidin)
• Subjekty, které podstoupily klinicky významnou operaci během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu v účasti ve studii.