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Improving Blood Glucose Control With a Computerized Decision Support Tool: Phase 1

2015年2月24日 更新者：Intermountain Health Care, Inc.

Clinical Process Improvement With A Bedside Computerized Insulin Therapy Protocol For Blood Glucose Control (eProtocol-insulin) in Adult And Pediatric ICU Patients:Further Refinement and Validation of eProtocol-insulin

The Purpose of this study is to:

  1. Refine and validate a computerized bedside decision support tool blood glucose management in critically ill adult and pediatric ICU patients.
  2. Monitor how often low blood sugar levels occur during use of the bedside tool.
  3. Determine how the computerized tool effects the workload of the ICU nurses.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

This first phase will be a prospective cohort study. We will validate the bedside tool in at least 4 adult and at least 4 pediatric ICUs and if necessary we will modify the bedside tool. The computerized bedside tool will be considered refined if >90% of the generated instructions are accepted and if the percent of glucose values in the 70-110 mg/dl range are equivalent to our pilot experience rate of 55%, and if the rate of glucose values less than or equal to 40 mg/dl is less than 0.5% of glucose measurements.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、05520
        • 完了
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • 主任研究者：
          • Roy Brower, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 引きこもった
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • 積極的、募集していない
        • Baystate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest Medical Center
        • 主任研究者：
          • Robert D Hite, MD
    • Pennsylvania
      • Hersey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 完了
        • Pennsylvania State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 完了
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 完了
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • 募集
        • LDS Hospital
        • 主任研究者：
          • James Orme, MD
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • 完了
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 積極的、募集していない
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Pediatric ICU: Proposed indications by pediatric clinicians at participating ICUs for glucose control in their ICUs would include patients who require mechanical ventilation for greater than 24 hours and/or require a vasoactive infusion (e.g. dopamine >3 mg/kg/min, dobutamine, epinephrine, or vasopressin).
  2. Adult ICUs: Proposed indications by clinicians in participating ICUs for glucose control in participating adult ICUs include critically ill patients with an anticipated ICU length of stay of 3 or more days.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy (negative pregnancy test required for females of child-bearing age)
  2. Age less than one month
  3. Inborn errors of metabolism that the clinician suspects will affect glucose homeostasis
  4. Acute or chronic liver disease with any documented episode of blood or plasma glucose <60 mg/dl within the 24 hours prior to study entry
  5. Diabetic Ketoacidosis (critically ill patients with insulin dependent diabetes not in ketoacidosis will be eligible if attending physicians intend to use intravenous insulin as part of ordinary care)
  6. Severe chronic liver disease (Child-Pugh score >10)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：eプロトコル
手順：コンピューターが生成した推奨事項による血糖コントロール
インスリン投与は、被験者の血糖値に基づいてコンピュータツールによって推奨されます。 ベッドサイドの臨床医は、提案された用量を受け入れるか拒否することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The primary outcome variable during Phase I will be the acceptability of the eProtocol-insulin instructions (compliance of bedside clinicians with instructions: more than 90 % of all instructions accepted by the bedside clinician).
時間枠：3 years
3 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Proportion of glucose determinations within the range of 70-110 mg/dl (3.9-6.1 mMol/l)
時間枠：3 years
3 years
Nursing perception of workload in comparison to ordinary care
時間枠：3 years
3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intermountain Health Care, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Alan H Morris, MD、Intermountain Medical Center, Murray, Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月24日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N01-HC-45210-1
  • HHSN268200425210C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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