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Improving Blood Glucose Control With a Computerized Decision Support Tool: Phase 1

24 février 2015 mis à jour par: Intermountain Health Care, Inc.

Clinical Process Improvement With A Bedside Computerized Insulin Therapy Protocol For Blood Glucose Control (eProtocol-insulin) in Adult And Pediatric ICU Patients:Further Refinement and Validation of eProtocol-insulin

The Purpose of this study is to:

  1. Refine and validate a computerized bedside decision support tool blood glucose management in critically ill adult and pediatric ICU patients.
  2. Monitor how often low blood sugar levels occur during use of the bedside tool.
  3. Determine how the computerized tool effects the workload of the ICU nurses.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This first phase will be a prospective cohort study. We will validate the bedside tool in at least 4 adult and at least 4 pediatric ICUs and if necessary we will modify the bedside tool. The computerized bedside tool will be considered refined if >90% of the generated instructions are accepted and if the percent of glucose values in the 70-110 mg/dl range are equivalent to our pilot experience rate of 55%, and if the rate of glucose values less than or equal to 40 mg/dl is less than 0.5% of glucose measurements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 05520
        • Complété
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Chercheur principal:
          • Roy Brower, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Retiré
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Actif, ne recrute pas
        • Baystate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Robert D Hite, MD
    • Pennsylvania
      • Hersey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Complété
        • Pennsylvania State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Complété
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Complété
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • Recrutement
        • LDS Hospital
        • Chercheur principal:
          • James Orme, MD
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • Complété
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Pediatric ICU: Proposed indications by pediatric clinicians at participating ICUs for glucose control in their ICUs would include patients who require mechanical ventilation for greater than 24 hours and/or require a vasoactive infusion (e.g. dopamine >3 mg/kg/min, dobutamine, epinephrine, or vasopressin).
  2. Adult ICUs: Proposed indications by clinicians in participating ICUs for glucose control in participating adult ICUs include critically ill patients with an anticipated ICU length of stay of 3 or more days.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy (negative pregnancy test required for females of child-bearing age)
  2. Age less than one month
  3. Inborn errors of metabolism that the clinician suspects will affect glucose homeostasis
  4. Acute or chronic liver disease with any documented episode of blood or plasma glucose <60 mg/dl within the 24 hours prior to study entry
  5. Diabetic Ketoacidosis (critically ill patients with insulin dependent diabetes not in ketoacidosis will be eligible if attending physicians intend to use intravenous insulin as part of ordinary care)
  6. Severe chronic liver disease (Child-Pugh score >10)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole électronique
Procédure: contrôle de la glycémie avec recommandations générées par ordinateur
Le dosage de l'insuline sera recommandé par les outils informatiques en fonction des valeurs de glucose du sujet. Les cliniciens de chevet auront la capacité d'accepter ou de rejeter la dose suggérée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The primary outcome variable during Phase I will be the acceptability of the eProtocol-insulin instructions (compliance of bedside clinicians with instructions: more than 90 % of all instructions accepted by the bedside clinician).
Délai: 3 years
3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion of glucose determinations within the range of 70-110 mg/dl (3.9-6.1 mMol/l)
Délai: 3 years
3 years
Nursing perception of workload in comparison to ordinary care
Délai: 3 years
3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intermountain Health Care, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan H Morris, MD, Intermountain Medical Center, Murray, Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2008

Première publication (Estimation)

9 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N01-HC-45210-1
  • HHSN268200425210C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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