Improving Blood Glucose Control With a Computerized Decision Support Tool: Phase 1
24 de febrero de 2015 actualizado por: Intermountain Health Care, Inc.
Clinical Process Improvement With A Bedside Computerized Insulin Therapy Protocol For Blood Glucose Control (eProtocol-insulin) in Adult And Pediatric ICU Patients:Further Refinement and Validation of eProtocol-insulin
The Purpose of this study is to:
- Refine and validate a computerized bedside decision support tool blood glucose management in critically ill adult and pediatric ICU patients.
- Monitor how often low blood sugar levels occur during use of the bedside tool.
- Determine how the computerized tool effects the workload of the ICU nurses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This first phase will be a prospective cohort study.
We will validate the bedside tool in at least 4 adult and at least 4 pediatric ICUs and if necessary we will modify the bedside tool.
The computerized bedside tool will be considered refined if >90% of the generated instructions are accepted and if the percent of glucose values in the 70-110 mg/dl range are equivalent to our pilot experience rate of 55%, and if the rate of glucose values less than or equal to 40 mg/dl is less than 0.5% of glucose measurements.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 05520
- Terminado
- Yale University
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
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Investigador principal:
- Roy Brower, MD
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Retirado
- Massachusetts General Hospital
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Activo, no reclutando
- Baystate Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest Medical Center
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Investigador principal:
- Robert D Hite, MD
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-
Pennsylvania
-
Hersey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Terminado
- Pennsylvania State Children's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Terminado
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Terminado
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- Reclutamiento
- LDS Hospital
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Investigador principal:
- James Orme, MD
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- Terminado
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Activo, no reclutando
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pediatric ICU: Proposed indications by pediatric clinicians at participating ICUs for glucose control in their ICUs would include patients who require mechanical ventilation for greater than 24 hours and/or require a vasoactive infusion (e.g. dopamine >3 mg/kg/min, dobutamine, epinephrine, or vasopressin).
- Adult ICUs: Proposed indications by clinicians in participating ICUs for glucose control in participating adult ICUs include critically ill patients with an anticipated ICU length of stay of 3 or more days.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (negative pregnancy test required for females of child-bearing age)
- Age less than one month
- Inborn errors of metabolism that the clinician suspects will affect glucose homeostasis
- Acute or chronic liver disease with any documented episode of blood or plasma glucose <60 mg/dl within the 24 hours prior to study entry
- Diabetic Ketoacidosis (critically ill patients with insulin dependent diabetes not in ketoacidosis will be eligible if attending physicians intend to use intravenous insulin as part of ordinary care)
- Severe chronic liver disease (Child-Pugh score >10)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: eProtocolo
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Las herramientas informáticas recomendarán la dosificación de insulina en función de los valores de glucosa del sujeto.
Los médicos de cabecera tendrán la capacidad de aceptar o rechazar la dosis sugerida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The primary outcome variable during Phase I will be the acceptability of the eProtocol-insulin instructions (compliance of bedside clinicians with instructions: more than 90 % of all instructions accepted by the bedside clinician).
Periodo de tiempo: 3 years
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3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proportion of glucose determinations within the range of 70-110 mg/dl (3.9-6.1 mMol/l)
Periodo de tiempo: 3 years
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3 years
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Nursing perception of workload in comparison to ordinary care
Periodo de tiempo: 3 years
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3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan H Morris, MD, Intermountain Medical Center, Murray, Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01-HC-45210-1
- HHSN268200425210C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .