Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Improving Blood Glucose Control With a Computerized Decision Support Tool: Phase 1

24 февраля 2015 г. обновлено: Intermountain Health Care, Inc.

Clinical Process Improvement With A Bedside Computerized Insulin Therapy Protocol For Blood Glucose Control (eProtocol-insulin) in Adult And Pediatric ICU Patients:Further Refinement and Validation of eProtocol-insulin

The Purpose of this study is to:

  1. Refine and validate a computerized bedside decision support tool blood glucose management in critically ill adult and pediatric ICU patients.
  2. Monitor how often low blood sugar levels occur during use of the bedside tool.
  3. Determine how the computerized tool effects the workload of the ICU nurses.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This first phase will be a prospective cohort study. We will validate the bedside tool in at least 4 adult and at least 4 pediatric ICUs and if necessary we will modify the bedside tool. The computerized bedside tool will be considered refined if >90% of the generated instructions are accepted and if the percent of glucose values in the 70-110 mg/dl range are equivalent to our pilot experience rate of 55%, and if the rate of glucose values less than or equal to 40 mg/dl is less than 0.5% of glucose measurements.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 05520
        • Завершенный
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Главный следователь:
          • Roy Brower, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Отозван
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Активный, не рекрутирующий
        • Baystate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Medical Center
        • Главный следователь:
          • Robert D Hite, MD
    • Pennsylvania
      • Hersey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Завершенный
        • Pennsylvania State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Завершенный
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Завершенный
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • Рекрутинг
        • LDS Hospital
        • Главный следователь:
          • James Orme, MD
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • Завершенный
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 месяц и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Pediatric ICU: Proposed indications by pediatric clinicians at participating ICUs for glucose control in their ICUs would include patients who require mechanical ventilation for greater than 24 hours and/or require a vasoactive infusion (e.g. dopamine >3 mg/kg/min, dobutamine, epinephrine, or vasopressin).
  2. Adult ICUs: Proposed indications by clinicians in participating ICUs for glucose control in participating adult ICUs include critically ill patients with an anticipated ICU length of stay of 3 or more days.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy (negative pregnancy test required for females of child-bearing age)
  2. Age less than one month
  3. Inborn errors of metabolism that the clinician suspects will affect glucose homeostasis
  4. Acute or chronic liver disease with any documented episode of blood or plasma glucose <60 mg/dl within the 24 hours prior to study entry
  5. Diabetic Ketoacidosis (critically ill patients with insulin dependent diabetes not in ketoacidosis will be eligible if attending physicians intend to use intravenous insulin as part of ordinary care)
  6. Severe chronic liver disease (Child-Pugh score >10)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: электронный протокол
Процедура: контроль уровня глюкозы с помощью компьютерных рекомендаций
Дозировка инсулина будет рекомендована компьютерными инструментами на основе значений глюкозы субъекта. У прикроватных врачей будет возможность принять или отклонить предложенную дозу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The primary outcome variable during Phase I will be the acceptability of the eProtocol-insulin instructions (compliance of bedside clinicians with instructions: more than 90 % of all instructions accepted by the bedside clinician).
Временное ограничение: 3 years
3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Proportion of glucose determinations within the range of 70-110 mg/dl (3.9-6.1 mMol/l)
Временное ограничение: 3 years
3 years
Nursing perception of workload in comparison to ordinary care
Временное ограничение: 3 years
3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intermountain Health Care, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Alan H Morris, MD, Intermountain Medical Center, Murray, Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N01-HC-45210-1
  • HHSN268200425210C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться