Improving Blood Glucose Control With a Computerized Decision Support Tool: Phase 1
24. února 2015 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.
Clinical Process Improvement With A Bedside Computerized Insulin Therapy Protocol For Blood Glucose Control (eProtocol-insulin) in Adult And Pediatric ICU Patients:Further Refinement and Validation of eProtocol-insulin
The Purpose of this study is to:
- Refine and validate a computerized bedside decision support tool blood glucose management in critically ill adult and pediatric ICU patients.
- Monitor how often low blood sugar levels occur during use of the bedside tool.
- Determine how the computerized tool effects the workload of the ICU nurses.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This first phase will be a prospective cohort study.
We will validate the bedside tool in at least 4 adult and at least 4 pediatric ICUs and if necessary we will modify the bedside tool.
The computerized bedside tool will be considered refined if >90% of the generated instructions are accepted and if the percent of glucose values in the 70-110 mg/dl range are equivalent to our pilot experience rate of 55%, and if the rate of glucose values less than or equal to 40 mg/dl is less than 0.5% of glucose measurements.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 05520
- Dokončeno
- Yale University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Nábor
- Johns Hopkins University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roy Brower, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Staženo
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Aktivní, ne nábor
- Baystate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert D Hite, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hersey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Dokončeno
- Pennsylvania State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Dokončeno
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Dokončeno
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- Nábor
- LDS Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Orme, MD
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- Dokončeno
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Aktivní, ne nábor
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Pediatric ICU: Proposed indications by pediatric clinicians at participating ICUs for glucose control in their ICUs would include patients who require mechanical ventilation for greater than 24 hours and/or require a vasoactive infusion (e.g. dopamine >3 mg/kg/min, dobutamine, epinephrine, or vasopressin).
- Adult ICUs: Proposed indications by clinicians in participating ICUs for glucose control in participating adult ICUs include critically ill patients with an anticipated ICU length of stay of 3 or more days.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (negative pregnancy test required for females of child-bearing age)
- Age less than one month
- Inborn errors of metabolism that the clinician suspects will affect glucose homeostasis
- Acute or chronic liver disease with any documented episode of blood or plasma glucose <60 mg/dl within the 24 hours prior to study entry
- Diabetic Ketoacidosis (critically ill patients with insulin dependent diabetes not in ketoacidosis will be eligible if attending physicians intend to use intravenous insulin as part of ordinary care)
- Severe chronic liver disease (Child-Pugh score >10)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eProtocol
|
Dávkování inzulínu bude doporučeno počítačovými nástroji na základě hodnot glykémie u subjektu.
Lékaři u lůžka budou mít možnost přijmout nebo odmítnout navrženou dávku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The primary outcome variable during Phase I will be the acceptability of the eProtocol-insulin instructions (compliance of bedside clinicians with instructions: more than 90 % of all instructions accepted by the bedside clinician).
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proportion of glucose determinations within the range of 70-110 mg/dl (3.9-6.1 mMol/l)
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
|
Nursing perception of workload in comparison to ordinary care
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan H Morris, MD, Intermountain Medical Center, Murray, Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N01-HC-45210-1
- HHSN268200425210C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .