Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Improving Blood Glucose Control With a Computerized Decision Support Tool: Phase 1

24 februari 2015 bijgewerkt door: Intermountain Health Care, Inc.

Clinical Process Improvement With A Bedside Computerized Insulin Therapy Protocol For Blood Glucose Control (eProtocol-insulin) in Adult And Pediatric ICU Patients:Further Refinement and Validation of eProtocol-insulin

The Purpose of this study is to:

  1. Refine and validate a computerized bedside decision support tool blood glucose management in critically ill adult and pediatric ICU patients.
  2. Monitor how often low blood sugar levels occur during use of the bedside tool.
  3. Determine how the computerized tool effects the workload of the ICU nurses.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This first phase will be a prospective cohort study. We will validate the bedside tool in at least 4 adult and at least 4 pediatric ICUs and if necessary we will modify the bedside tool. The computerized bedside tool will be considered refined if >90% of the generated instructions are accepted and if the percent of glucose values in the 70-110 mg/dl range are equivalent to our pilot experience rate of 55%, and if the rate of glucose values less than or equal to 40 mg/dl is less than 0.5% of glucose measurements.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 05520
        • Voltooid
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roy Brower, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ingetrokken
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Actief, niet wervend
        • Baystate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert D Hite, MD
    • Pennsylvania
      • Hersey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Voltooid
        • Pennsylvania State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Voltooid
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Voltooid
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • Werving
        • LDS Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Orme, MD
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • Voltooid
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Actief, niet wervend
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Pediatric ICU: Proposed indications by pediatric clinicians at participating ICUs for glucose control in their ICUs would include patients who require mechanical ventilation for greater than 24 hours and/or require a vasoactive infusion (e.g. dopamine >3 mg/kg/min, dobutamine, epinephrine, or vasopressin).
  2. Adult ICUs: Proposed indications by clinicians in participating ICUs for glucose control in participating adult ICUs include critically ill patients with an anticipated ICU length of stay of 3 or more days.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy (negative pregnancy test required for females of child-bearing age)
  2. Age less than one month
  3. Inborn errors of metabolism that the clinician suspects will affect glucose homeostasis
  4. Acute or chronic liver disease with any documented episode of blood or plasma glucose <60 mg/dl within the 24 hours prior to study entry
  5. Diabetic Ketoacidosis (critically ill patients with insulin dependent diabetes not in ketoacidosis will be eligible if attending physicians intend to use intravenous insulin as part of ordinary care)
  6. Severe chronic liver disease (Child-Pugh score >10)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eProtocol
Procedure: glucosecontrole met door de computer gegenereerde aanbevelingen
De insulinedosering wordt aanbevolen door de computerhulpmiddelen op basis van de glucosewaarden van de patiënt. Artsen aan het bed hebben de mogelijkheid om de voorgestelde dosis te accepteren of af te wijzen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The primary outcome variable during Phase I will be the acceptability of the eProtocol-insulin instructions (compliance of bedside clinicians with instructions: more than 90 % of all instructions accepted by the bedside clinician).
Tijdsspanne: 3 years
3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportion of glucose determinations within the range of 70-110 mg/dl (3.9-6.1 mMol/l)
Tijdsspanne: 3 years
3 years
Nursing perception of workload in comparison to ordinary care
Tijdsspanne: 3 years
3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan H Morris, MD, Intermountain Medical Center, Murray, Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N01-HC-45210-1
  • HHSN268200425210C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren