Improving Blood Glucose Control With a Computerized Decision Support Tool: Phase 1
24 febbraio 2015 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.
Clinical Process Improvement With A Bedside Computerized Insulin Therapy Protocol For Blood Glucose Control (eProtocol-insulin) in Adult And Pediatric ICU Patients:Further Refinement and Validation of eProtocol-insulin
The Purpose of this study is to:
- Refine and validate a computerized bedside decision support tool blood glucose management in critically ill adult and pediatric ICU patients.
- Monitor how often low blood sugar levels occur during use of the bedside tool.
- Determine how the computerized tool effects the workload of the ICU nurses.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This first phase will be a prospective cohort study.
We will validate the bedside tool in at least 4 adult and at least 4 pediatric ICUs and if necessary we will modify the bedside tool.
The computerized bedside tool will be considered refined if >90% of the generated instructions are accepted and if the percent of glucose values in the 70-110 mg/dl range are equivalent to our pilot experience rate of 55%, and if the rate of glucose values less than or equal to 40 mg/dl is less than 0.5% of glucose measurements.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 05520
- Completato
- Yale University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Reclutamento
- Johns Hopkins University
-
Investigatore principale:
- Roy Brower, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ritirato
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Attivo, non reclutante
- Baystate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Wake Forest Medical Center
-
Investigatore principale:
- Robert D Hite, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hersey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Completato
- Pennsylvania State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Completato
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Completato
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
- Reclutamento
- LDS Hospital
-
Investigatore principale:
- James Orme, MD
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
- Completato
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Attivo, non reclutante
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Pediatric ICU: Proposed indications by pediatric clinicians at participating ICUs for glucose control in their ICUs would include patients who require mechanical ventilation for greater than 24 hours and/or require a vasoactive infusion (e.g. dopamine >3 mg/kg/min, dobutamine, epinephrine, or vasopressin).
- Adult ICUs: Proposed indications by clinicians in participating ICUs for glucose control in participating adult ICUs include critically ill patients with an anticipated ICU length of stay of 3 or more days.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (negative pregnancy test required for females of child-bearing age)
- Age less than one month
- Inborn errors of metabolism that the clinician suspects will affect glucose homeostasis
- Acute or chronic liver disease with any documented episode of blood or plasma glucose <60 mg/dl within the 24 hours prior to study entry
- Diabetic Ketoacidosis (critically ill patients with insulin dependent diabetes not in ketoacidosis will be eligible if attending physicians intend to use intravenous insulin as part of ordinary care)
- Severe chronic liver disease (Child-Pugh score >10)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: eProtocol
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Il dosaggio dell'insulina sarà raccomandato dagli strumenti informatici in base ai valori glicemici del soggetto.
I medici al posto letto avranno la possibilità di accettare o rifiutare la dose suggerita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The primary outcome variable during Phase I will be the acceptability of the eProtocol-insulin instructions (compliance of bedside clinicians with instructions: more than 90 % of all instructions accepted by the bedside clinician).
Lasso di tempo: 3 years
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3 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proportion of glucose determinations within the range of 70-110 mg/dl (3.9-6.1 mMol/l)
Lasso di tempo: 3 years
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3 years
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Nursing perception of workload in comparison to ordinary care
Lasso di tempo: 3 years
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3 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan H Morris, MD, Intermountain Medical Center, Murray, Utah
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N01-HC-45210-1
- HHSN268200425210C
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