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Improving Blood Glucose Control With a Computerized Decision Support Tool: Phase 1

24 de fevereiro de 2015 atualizado por: Intermountain Health Care, Inc.

Clinical Process Improvement With A Bedside Computerized Insulin Therapy Protocol For Blood Glucose Control (eProtocol-insulin) in Adult And Pediatric ICU Patients:Further Refinement and Validation of eProtocol-insulin

The Purpose of this study is to:

  1. Refine and validate a computerized bedside decision support tool blood glucose management in critically ill adult and pediatric ICU patients.
  2. Monitor how often low blood sugar levels occur during use of the bedside tool.
  3. Determine how the computerized tool effects the workload of the ICU nurses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This first phase will be a prospective cohort study. We will validate the bedside tool in at least 4 adult and at least 4 pediatric ICUs and if necessary we will modify the bedside tool. The computerized bedside tool will be considered refined if >90% of the generated instructions are accepted and if the percent of glucose values in the 70-110 mg/dl range are equivalent to our pilot experience rate of 55%, and if the rate of glucose values less than or equal to 40 mg/dl is less than 0.5% of glucose measurements.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 05520
        • Concluído
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Roy Brower, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Retirado
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Ativo, não recrutando
        • Baystate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Medical Center
        • Investigador principal:
          • Robert D Hite, MD
    • Pennsylvania
      • Hersey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Concluído
        • Pennsylvania State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Concluído
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Concluído
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Recrutamento
        • LDS Hospital
        • Investigador principal:
          • James Orme, MD
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Concluído
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Ativo, não recrutando
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Pediatric ICU: Proposed indications by pediatric clinicians at participating ICUs for glucose control in their ICUs would include patients who require mechanical ventilation for greater than 24 hours and/or require a vasoactive infusion (e.g. dopamine >3 mg/kg/min, dobutamine, epinephrine, or vasopressin).
  2. Adult ICUs: Proposed indications by clinicians in participating ICUs for glucose control in participating adult ICUs include critically ill patients with an anticipated ICU length of stay of 3 or more days.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy (negative pregnancy test required for females of child-bearing age)
  2. Age less than one month
  3. Inborn errors of metabolism that the clinician suspects will affect glucose homeostasis
  4. Acute or chronic liver disease with any documented episode of blood or plasma glucose <60 mg/dl within the 24 hours prior to study entry
  5. Diabetic Ketoacidosis (critically ill patients with insulin dependent diabetes not in ketoacidosis will be eligible if attending physicians intend to use intravenous insulin as part of ordinary care)
  6. Severe chronic liver disease (Child-Pugh score >10)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: eProtocol
Procedimento: controle de glicose com recomendações geradas por computador
A dosagem de insulina será recomendada pelas ferramentas de computador com base nos valores de glicose do paciente. Os médicos de cabeceira terão a capacidade de aceitar ou rejeitar a dose sugerida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The primary outcome variable during Phase I will be the acceptability of the eProtocol-insulin instructions (compliance of bedside clinicians with instructions: more than 90 % of all instructions accepted by the bedside clinician).
Prazo: 3 years
3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proportion of glucose determinations within the range of 70-110 mg/dl (3.9-6.1 mMol/l)
Prazo: 3 years
3 years
Nursing perception of workload in comparison to ordinary care
Prazo: 3 years
3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intermountain Health Care, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan H Morris, MD, Intermountain Medical Center, Murray, Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N01-HC-45210-1
  • HHSN268200425210C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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