Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Improving Blood Glucose Control With a Computerized Decision Support Tool: Phase 1

24. februar 2015 oppdatert av: Intermountain Health Care, Inc.

Clinical Process Improvement With A Bedside Computerized Insulin Therapy Protocol For Blood Glucose Control (eProtocol-insulin) in Adult And Pediatric ICU Patients:Further Refinement and Validation of eProtocol-insulin

The Purpose of this study is to:

  1. Refine and validate a computerized bedside decision support tool blood glucose management in critically ill adult and pediatric ICU patients.
  2. Monitor how often low blood sugar levels occur during use of the bedside tool.
  3. Determine how the computerized tool effects the workload of the ICU nurses.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This first phase will be a prospective cohort study. We will validate the bedside tool in at least 4 adult and at least 4 pediatric ICUs and if necessary we will modify the bedside tool. The computerized bedside tool will be considered refined if >90% of the generated instructions are accepted and if the percent of glucose values in the 70-110 mg/dl range are equivalent to our pilot experience rate of 55%, and if the rate of glucose values less than or equal to 40 mg/dl is less than 0.5% of glucose measurements.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 05520
        • Fullført
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Hovedetterforsker:
          • Roy Brower, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Tilbaketrukket
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Baystate Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Robert D Hite, MD
    • Pennsylvania
      • Hersey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Fullført
        • Pennsylvania State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Fullført
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Fullført
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Rekruttering
        • LDS Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • James Orme, MD
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Fullført
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Pediatric ICU: Proposed indications by pediatric clinicians at participating ICUs for glucose control in their ICUs would include patients who require mechanical ventilation for greater than 24 hours and/or require a vasoactive infusion (e.g. dopamine >3 mg/kg/min, dobutamine, epinephrine, or vasopressin).
  2. Adult ICUs: Proposed indications by clinicians in participating ICUs for glucose control in participating adult ICUs include critically ill patients with an anticipated ICU length of stay of 3 or more days.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy (negative pregnancy test required for females of child-bearing age)
  2. Age less than one month
  3. Inborn errors of metabolism that the clinician suspects will affect glucose homeostasis
  4. Acute or chronic liver disease with any documented episode of blood or plasma glucose <60 mg/dl within the 24 hours prior to study entry
  5. Diabetic Ketoacidosis (critically ill patients with insulin dependent diabetes not in ketoacidosis will be eligible if attending physicians intend to use intravenous insulin as part of ordinary care)
  6. Severe chronic liver disease (Child-Pugh score >10)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eProtocol
Fremgangsmåte: glukosekontroll med datamaskingenererte anbefalinger
Insulindosering vil bli anbefalt av dataverktøyene basert på pasientens glukoseverdier. Leger ved sengekanten vil ha muligheten til å akseptere eller avvise den foreslåtte dosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The primary outcome variable during Phase I will be the acceptability of the eProtocol-insulin instructions (compliance of bedside clinicians with instructions: more than 90 % of all instructions accepted by the bedside clinician).
Tidsramme: 3 years
3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of glucose determinations within the range of 70-110 mg/dl (3.9-6.1 mMol/l)
Tidsramme: 3 years
3 years
Nursing perception of workload in comparison to ordinary care
Tidsramme: 3 years
3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan H Morris, MD, Intermountain Medical Center, Murray, Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N01-HC-45210-1
  • HHSN268200425210C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere