乳がんの治療法としてのビタミン D の開発 - フェーズ 2
2017年10月26日 更新者：Melinda Telli、Stanford University
この研究では、ビタミンD濃度が診断時の女性の乳がんの特徴に影響を与えるかどうか、またビタミンD濃度が低い女性にビタミンDを短期間投与することで乳がんの遺伝子発現が変化するかどうかを評価する。
調査の概要
詳細な説明
乳がんが疑われる乳房異常のコア針生検を受けている患者が特定され、研究に登録されます。 乳がんを示すコア針生検を受けたが、まだ局所的な外科的治療、化学療法、またはホルモン療法を受けていない人も対象となります。 コア生検で乳がんを患っている患者が対象となります。
参加者は、血清ビタミン D レベル (正常: >40 ng/mL; 正常低値～正常: 31-40 ng/mL;低: 20 ～ 30 ng/mL、非常に低: <20 ng/mL)。 乳がんの最終手術の前に、ビタミンDレベル、副甲状腺レベル、カルシウムが再評価されます。 患者のオリジナルのコア生検および最終的な外科的治療からの病理学標本のサンプルは、遺伝子発現プロファイリングを受けます。
最終的な計画は、ベースラインのビタミン D レベルと古典的な予後および予測マーカーを相関させ、乳がんの生物学がベースラインのビタミン D レベルとビタミン D 補給によって影響を受けるかどうかを確認し、ビタミン D 補給が乳がんの場合と同様の遺伝子発現変化をもたらすかどうかを確認することです。ビタミンD十分群。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんの疑いのある乳房異常のためコア針生検を受けています。
- 乳がんを示すコア針生検を受けており、コア針生検が分析に利用できる場合に限り、さらなる治療はまだ受けていない。
- 過去5年以内に乳がんの治療歴がない。
- 18歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 副甲状腺疾患、高カルシウム血症、または腎臓結石の病歴。
- 過去 6 か月以内に、標準的な複合ビタミンまたはカルシウムとビタミン D の標準的な製剤（例、ビタミン D を含むクエン酸カルシウム）以外のビタミン D を補給した。
- -透析または腎移植を必要とする腎不全の病歴。
- 妊娠中または授乳中
- 研究期間中、1日あたり1200 mg以上のカルシウムを補給する。
- 乳がんの初期治療は乳房温存手術や乳房切除術ではありません。
- 局所進行性乳がん
- 術前化学療法、ホルモン療法、またはその他の全身療法の計画
- 術前放射線療法の計画
- 乳がんの手術を計画しているが、少なくとも 10 日間のビタミン D 介入は認められない。
- 被験者が治験薬の服用に従う能力を妨げる可能性がある状態。
- ビタミンDの吸収を妨げる可能性のある病状（セリアック病、潰瘍性大腸炎など）。
- 研究者の意見では、被験者のリスクを高める可能性がある別の研究に現在参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：正常なビタミンDレベル
追加のビタミンDは投与されません
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実験的：正常値未満のビタミンDレベル
1日あたり2000 IUのビタミンDを経口投与
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1日あたり0、2000、4000、6000 IUを経口投与
他の名前：
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実験的：ビタミンDレベルが低い
1日あたり4000 IUのビタミンDを経口投与
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1日あたり0、2000、4000、6000 IUを経口投与
他の名前：
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実験的：ビタミンDレベルが非常に低い
1日あたり6000 IUのビタミンDを経口投与
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1日あたり0、2000、4000、6000 IUを経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳がん患者におけるビタミンDレベル、予後因子、および遺伝子発現プロファイルの相関関係
時間枠：診断後10日から4週間。
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血清中のビタミン D レベルは、乳がんの古典的な予後および予測因子、および乳房コア生検標本の遺伝子発現プロファイルと相関していました。
結果は、評価された 40 個の遺伝子セットの発現パターンが認識できる被験者の割合として報告されます。
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診断後10日から4週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melinda Telli, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月26日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-12226
- 98671 (その他の識別子：Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- BRSNSTU0026 (その他の識別子：OnCore Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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