Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av vitamin D som terapi för bröstcancer - Fas 2

26 oktober 2017 uppdaterad av: Melinda Telli, Stanford University
Denna studie kommer att bedöma om nivåer av vitamin D påverkar egenskaperna hos en kvinnas bröstcancer vid diagnos, och om en kort kur av vitamin D hos kvinnor med låga nivåer av vitamin D förändrar genuttrycket för deras bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår kärnnålsbiopsi av bröstavvikelser misstänkta för bröstcancer kommer att identifieras och inkluderas i studien. Förutom de som har genomgått en kärnnålsbiopsi som visar bröstcancer, men som ännu inte har genomgått lokal kirurgisk behandling, är kemoterapi eller hormonbehandling också berättigade. patienter med bröstcancer på kärnbiopsi kommer att vara berättigade.

Deltagarna kommer att tilldelas behandling (0, 2000, 4000, 6000 IE/dag vitamin D genom munnen) baserad enbart på deras D-vitaminnivåer i serum (Normal: >40 ng/ml; Lågnormal: 31-40 ng/ml; Låg: 20-30 ng/ml; Mycket låg: <20 ng/ml). Före en definitiv bröstcanceroperation kommer D-vitaminnivån, bisköldkörtelnivån och kalcium att omvärderas. Prover av patientens ursprungliga kärnbiopsi och patologiprov från deras definitiva kirurgiska terapi kommer att genomgå genuttrycksprofilering.

Den ultimata planen är att korrelera baslinjenivåerna av D-vitamin med klassiska prognostiska och prediktiva markörer för att se om bröstcancerbiologin påverkas av D-vitaminnivån och av D-vitamintillskott och för att se om D-vitamintillskott resulterar i förändringar i genuttryck som liknar dem hos gruppen med tillräckligt med D-vitamin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Genomgår kärnnålsbiopsi för en bröstabnormitet misstänkt för bröstcancer.
  • Har genomgått en kärnnålsbiopsi som visar bröstcancer och har ännu inte fått någon ytterligare behandling, förutsatt att kärnnålsbiopsien är tillgänglig för analys.
  • Ingen tidigare behandling för bröstcancer under de senaste 5 åren.
  • 18 år eller äldre.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Historik av bisköldkörtelsjukdom, hyperkalcemi eller njursten.
  • Kompletterande vitamin D annat än från ett standard multipelt vitamin eller från standardformuleringar av kalcium och vitamin D (t.ex. kalciumcitrat med vitamin D) under de senaste 6 månaderna.
  • Historik med njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation.
  • Gravid eller ammande
  • Får extra kalcium > 1200 mg kalcium per dag under studien.
  • Initial behandling av bröstcancer kommer inte att vara med bröstbevarande operation eller mastektomi.
  • Lokalt avancerad bröstcancer
  • Planer för neoadjuvant kemoterapi, hormonbehandling eller annan systemisk terapi
  • Planer för preoperativ strålbehandling
  • Planerar för bröstcancerkirurgi, och tillåter inte minst 10 dagars D-vitaminintervention.
  • Alla tillstånd som potentiellt kan störa försökspersoners förmåga att följa studiemedicinering.
  • Alla medicinska tillstånd som potentiellt skulle störa absorptionen av D-vitamin, såsom celiaki, ulcerös kolit.
  • Aktuellt deltagande i en annan forskningsstudie som skulle öka risken för ämne, enligt utredarnas uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Normala D-vitaminnivåer
Inget extra D-vitamin administreras
Experimentell: Låga normala D-vitaminnivåer
2000 IE dos av vitamin D per dag administrerat oralt
Läkemedel: Vitamin D
0, 2000, 4000 och 6000 IE per dag oralt
Andra namn:
  • Kalcipotrien
Experimentell: Låga D-vitaminnivåer
4000 IE dos vitamin D per dag administrerat oralt
Läkemedel: Vitamin D
0, 2000, 4000 och 6000 IE per dag oralt
Andra namn:
  • Kalcipotrien
Experimentell: Mycket låga D-vitaminnivåer
6000 IE dos vitamin D per dag administrerad oralt
Läkemedel: Vitamin D
0, 2000, 4000 och 6000 IE per dag oralt
Andra namn:
  • Kalcipotrien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av vitamin D-nivåer, prognostiska faktorer och genuttrycksprofil hos patienter med bröstcancer
Tidsram: 10 dagar till 4 veckor efter diagnos.
Vitamin D-nivåer i serum var korrelerade till klassiska prognostiska och prediktiva faktorer för bröstcancer och genuttrycksprofilen för bröstkärnbiopsiprover. Resultatet rapporteras som andelen försökspersoner med ett urskiljbart mönster för uttryck av uppsättningen av 40 utvärderade gener
10 dagar till 4 veckor efter diagnos.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Melinda Telli, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2008

Första postat (Uppskatta)

10 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-12226
  • 98671 (Annan identifierare: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • BRSNSTU0026 (Annan identifierare: OnCore Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Vitamin D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera