Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af D-vitamin som terapi for brystkræft - Fase 2

26. oktober 2017 opdateret af: Melinda Telli, Stanford University
Denne undersøgelse vil vurdere, om niveauer af D-vitamin påvirker karakteristikaene for en kvindes brystkræft ved diagnosen, og om en kort kur med D-vitamin hos kvinder med lave niveauer af D-vitamin ændrer genekspressionen af ​​deres brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår kernenålebiopsi af brystabnormiteter, der er mistænkelige for brystkræft, vil blive identificeret og indskrevet i undersøgelsen. Samt dem, der har fået foretaget en kernenålebiopsi, der viser brystkræft, men som endnu ikke har gennemgået lokal kirurgisk behandling, er også berettiget til kemoterapi eller hormonbehandling. patienter med brystkræft på kernebiopsi vil være berettiget.

Deltagerne vil blive tildelt behandling (0, 2000, 4000, 6000 IE/dag D-vitamin gennem munden) udelukkende baseret på deres serum-vitamin D-niveauer (Normal: >40 ng/mL; Lav-normal: 31-40 ng/mL; Lav: 20-30 ng/ml; Meget lav: <20 ng/ml). Inden endelig brystkræftoperation vil D-vitamin-niveau, parathyreoidea-niveau og calcium blive revurderet. Prøver af patientens originale kernebiopsi og patologiprøver fra deres endelige kirurgiske behandling vil gennemgå genekspressionsprofilering.

Den ultimative plan er at korrelere baseline D-vitamin-niveauer med klassiske prognostiske og prædiktive markører for at se, om brystkræftbiologi er påvirket af baseline-vitamin D-niveau og af D-vitamintilskud, og for at se, om D-vitamintilskud resulterer i ændringer i genekspression svarende til dem i gruppen med D-vitamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Gennemgår kernenålebiopsi for en brystabnormitet, der er mistænkelig for brystkræft.
  • Har gennemgået en kernenålsbiopsi, der viser brystkræft, og har endnu ikke fået yderligere behandling, forudsat at kernenålsbiopsien er tilgængelig til analyse.
  • Ingen tidligere behandling for brystkræft inden for de seneste 5 år.
  • 18 år eller ældre.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Anamnese med parathyreoideasygdom, hypercalcæmi eller nyresten.
  • Supplerende D-vitamin bortset fra et standard multipelt vitamin eller fra standardformuleringer af calcium og D-vitamin (f.eks. calciumcitrat med D-vitamin) inden for de foregående 6 måneder.
  • Anamnese med nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
  • Gravid eller ammende
  • Modtagelse af supplerende calcium > 1200 mg calcium om dagen under undersøgelsen.
  • Indledende behandling af brystkræft vil ikke være med brystbevarende operation eller mastektomi.
  • Lokalt fremskreden brystkræft
  • Planer for neoadjuverende kemoterapi, hormonbehandling eller anden systemisk terapi
  • Planer for præoperativ strålebehandling
  • Planlægger brystkræftkirurgi og tillader ikke mindst 10 dages D-vitaminintervention.
  • Enhver tilstand, der potentielt forstyrrer forsøgspersoners evne til at overholde at tage undersøgelsesmedicin.
  • Enhver medicinsk tilstand, der potentielt ville forstyrre optagelsen af ​​D-vitamin, såsom cøliaki, colitis ulcerosa.
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der ville øge risikoen for emnet, efter efterforskernes mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Normale D-vitamin niveauer
Ingen yderligere D-vitamin administreret
Eksperimentel: Lavt normalt D-vitaminniveau
2000 IE dosis D-vitamin pr. dag administreret oralt
Medicin: D-vitamin
0, 2000, 4000 og 6000 IE per dag oralt
Andre navne:
  • Calcipotrien
Eksperimentel: Lavt D-vitamin niveau
4000 IE dosis D-vitamin pr. dag administreret oralt
Medicin: D-vitamin
0, 2000, 4000 og 6000 IE per dag oralt
Andre navne:
  • Calcipotrien
Eksperimentel: Meget lavt D-vitamin niveau
6000 IE dosis D-vitamin dagligt indgivet oralt
Medicin: D-vitamin
0, 2000, 4000 og 6000 IE per dag oralt
Andre navne:
  • Calcipotrien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af vitamin D-niveauer, prognostiske faktorer og genekspressionsprofil hos patienter med brystkræft
Tidsramme: 10 dage til 4 uger efter diagnosen.
D-vitaminniveauer i serum var korreleret til klassiske prognostiske og prædiktive faktorer for brystkræft og genekspressionsprofilen for brystkernebiopsiprøver. Resultatet er rapporteret som andelen af ​​forsøgspersoner med et mærkbart mønster for ekspression af sættet af 40 evaluerede gener
10 dage til 4 uger efter diagnosen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melinda Telli, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2008

Først opslået (Skøn)

10. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-12226
  • 98671 (Anden identifikator: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • BRSNSTU0026 (Anden identifikator: OnCore Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner