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Desenvolvimento da Vitamina D como Terapia para o Câncer de Mama - Fase 2

26 de outubro de 2017 atualizado por: Melinda Telli, Stanford University
Este estudo avaliará se os níveis de vitamina D afetam as características do câncer de mama de uma mulher no momento do diagnóstico e se um curso curto de vitamina D em mulheres com baixos níveis de vitamina D altera a expressão gênica de seus cânceres de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes submetidos a biópsia por agulha grossa de anormalidades mamárias suspeitas de câncer de mama serão identificados e incluídos no estudo. Assim como aqueles que tiveram uma biópsia com agulha grossa demonstrando câncer de mama, mas que ainda não foram submetidos a tratamento cirúrgico local, quimioterapia ou terapia hormonal também são elegíveis. pacientes com câncer de mama em biópsia central serão elegíveis.

Os participantes serão designados para tratamento (0, 2.000, 4.000, 6.000 UI/dia de vitamina D por via oral) com base apenas em seus níveis séricos de vitamina D (Normal: >40 ng/mL; Baixo-normal: 31-40 ng/mL; Baixo: 20-30 ng/mL; Muito baixo: <20 ng/mL). Antes da cirurgia definitiva de câncer de mama, o nível de vitamina D, o nível de paratireoide e o cálcio serão reavaliados. Amostras da biópsia central original dos pacientes e espécimes patológicos de sua terapia cirúrgica definitiva serão submetidas a perfis de expressão gênica.

O plano final é correlacionar os níveis basais de vitamina D com marcadores prognósticos e preditivos clássicos para ver se a biologia do câncer de mama é afetada pelo nível basal de vitamina D e pela suplementação de vitamina D e para ver se a suplementação de vitamina D resulta em alterações na expressão gênica semelhantes às de o grupo suficiente de vitamina D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Submetida a biópsia por agulha grossa para uma anormalidade mamária suspeita de câncer de mama.
  • Foi submetido a uma biópsia por agulha grossa demonstrando câncer de mama e ainda não recebeu nenhuma terapia adicional, desde que a biópsia por agulha grossa esteja disponível para análise.
  • Nenhuma terapia anterior para câncer de mama nos últimos 5 anos.
  • 18 anos de idade ou mais.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • História de doença da paratireoide, hipercalcemia ou cálculos renais.
  • Suplementação de vitamina D diferente de uma vitamina múltipla padrão ou de formulações padrão de cálcio e vitamina D (por exemplo, citrato de cálcio com vitamina D) nos últimos 6 meses.
  • História de insuficiência renal que requer diálise ou transplante renal.
  • grávida ou amamentando
  • Receber cálcio suplementar > 1200 mg de cálcio por dia durante o estudo.
  • O tratamento inicial do câncer de mama não será com cirurgia conservadora ou mastectomia.
  • Câncer de mama localmente avançado
  • Planos para quimioterapia neoadjuvante, terapia hormonal ou outra terapia sistêmica
  • Planos para radioterapia pré-operatória
  • Planeja cirurgia de câncer de mama e não permite pelo menos 10 dias de intervenção com vitamina D.
  • Qualquer condição que interfira potencialmente na capacidade dos sujeitos de cumprir a medicação do estudo.
  • Qualquer condição médica que possa interferir na absorção de vitamina D, como espru celíaco, colite ulcerativa.
  • Participação atual em outro estudo de pesquisa que aumentaria o risco para o sujeito, na opinião dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Níveis normais de vitamina D
Nenhuma vitamina D adicional administrada
Experimental: Níveis de vitamina D normais baixos
Dose de 2.000 UI de vitamina D por dia administrada por via oral
Medicamento: Vitamina D
0, 2.000, 4.000 e 6.000 UI por dia por via oral
Outros nomes:
  • Calcipotrieno
Experimental: Baixos níveis de vitamina D
Dose de 4000 UI de vitamina D por dia administrada por via oral
Medicamento: Vitamina D
0, 2.000, 4.000 e 6.000 UI por dia por via oral
Outros nomes:
  • Calcipotrieno
Experimental: Níveis muito baixos de vitamina D
Dose de 6000 UI de vitamina D por dia administrada por via oral
Medicamento: Vitamina D
0, 2.000, 4.000 e 6.000 UI por dia por via oral
Outros nomes:
  • Calcipotrieno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação dos Níveis de Vitamina D, Fatores Prognósticos e Perfil de Expressão Gênica em Pacientes com Câncer de Mama
Prazo: 10 dias a 4 semanas após o diagnóstico.
Os níveis de vitamina D no soro foram correlacionados com fatores prognósticos e preditivos clássicos para câncer de mama e o perfil de expressão gênica de espécimes de biópsia de mama. O resultado é relatado como a proporção de indivíduos com um padrão discernível para expressão do conjunto de 40 genes avaliados
10 dias a 4 semanas após o diagnóstico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Melinda Telli, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-12226
  • 98671 (Outro identificador: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • BRSNSTU0026 (Outro identificador: OnCore Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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