유방암 치료제로서의 비타민 D 개발 - 2상
2017년 10월 26일 업데이트: Melinda Telli, Stanford University
이 연구는 비타민 D 수치가 진단 시 여성의 유방암 특성에 영향을 미치는지 여부와 비타민 D 수치가 낮은 여성의 단기 비타민 D 투여가 유방암의 유전자 발현을 변화시키는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유방암으로 의심되는 유방 이상에 대한 코어 바늘 생검을 받는 환자를 식별하고 연구에 등록할 것입니다. 뿐만 아니라 유방암을 증명하는 코어 바늘 생검을 받았지만 아직 국소 수술 치료, 화학 요법 또는 호르몬 요법을 받지 않은 사람들도 자격이 있습니다. 핵심 생검에서 유방암 환자가 자격이 있습니다.
참가자는 혈청 비타민 D 수치(정상: >40 ng/mL; 저-정상: 31-40 ng/mL; 낮음: 20-30ng/mL, 매우 낮음: <20ng/mL). 최종 유방암 수술 전에 비타민 D 수치, 부갑상선 수치 및 칼슘을 재평가합니다. 최종 수술 요법에서 얻은 환자의 원래 코어 생검 및 병리 표본의 샘플은 유전자 발현 프로파일링을 받게 됩니다.
궁극적인 계획은 기준선 비타민 D 수치를 고전적인 예후 및 예측 마커와 연관시켜 유방암 생물학이 기준선 비타민 D 수치와 비타민 D 보충에 의해 영향을 받는지 확인하고 비타민 D 보충이 유방암과 유사한 유전자 발현 변화를 초래하는지 확인하는 것입니다. 비타민 D 충분한 그룹.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암이 의심되는 유방 이상에 대해 코어 바늘 생검을 받고 있습니다.
- 유방암을 입증하는 핵심 바늘 생검을 받았고 분석을 위해 핵심 바늘 생검을 사용할 수 있는 경우 아직 추가 치료를 받지 않았습니다.
- 지난 5년 이내에 유방암에 대한 사전 치료가 없습니다.
- 18세 이상.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 부갑상선 질환, 고칼슘혈증 또는 신장 결석의 병력.
- 이전 6개월 이내에 표준 복합 비타민 또는 칼슘과 비타민 D의 표준 제형(예: 비타민 D가 포함된 구연산 칼슘) 이외의 보충 비타민 D.
- 투석이나 신장 이식이 필요한 신부전 병력.
- 임신 또는 간호
- 연구 기간 동안 하루에 1200mg 이상의 칼슘 보충을 받습니다.
- 유방암의 초기 치료는 유방 보존 수술이나 유방 절제술이 아닙니다.
- 국소 진행성 유방암
- 선행 화학 요법, 호르몬 요법 또는 기타 전신 요법에 대한 계획
- 수술 전 방사선 치료 계획
- 유방암 수술을 계획하고 최소 10일의 비타민 D 개입을 허용하지 않습니다.
- 연구 약물 복용을 준수하는 피험자의 능력을 잠재적으로 방해하는 모든 상태.
- 셀리악 스프루, 궤양성 대장염과 같이 비타민 D 흡수를 잠재적으로 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 연구자의 의견에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시킬 다른 연구 연구에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 정상적인 비타민 D 수치
추가 비타민 D 투여 없음
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실험적: 낮은 정상 비타민 D 수치
하루에 2000IU 용량의 비타민 D를 경구 투여
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하루에 0, 2000, 4000 및 6000 IU를 구두로
다른 이름들:
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실험적: 낮은 비타민 D 수치
하루 4000 IU 용량의 비타민 D를 경구 투여
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하루에 0, 2000, 4000 및 6000 IU를 구두로
다른 이름들:
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실험적: 매우 낮은 비타민 D 수치
하루에 6000 IU 용량의 비타민 D를 경구 투여
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하루에 0, 2000, 4000 및 6000 IU를 구두로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 환자의 비타민 D 수치, 예후 인자 및 유전자 발현 프로파일의 상관관계
기간: 진단 후 10일에서 4주.
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혈청 내 비타민 D 수치는 유방암에 대한 고전적인 예후 및 예측 인자와 유방 코어 생검 표본의 유전자 발현 프로필과 상관관계가 있었습니다.
결과는 평가된 40개 유전자 세트의 발현에 대해 식별 가능한 패턴을 가진 피험자의 비율로 보고됩니다.
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진단 후 10일에서 4주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melinda Telli, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-12226
- 98671 (기타 식별자: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- BRSNSTU0026 (기타 식별자: OnCore Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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