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Desarrollo de la vitamina D como terapia para el cáncer de mama - Fase 2

26 de octubre de 2017 actualizado por: Melinda Telli, Stanford University
Este estudio evaluará si los niveles de vitamina D afectan las características del cáncer de mama de una mujer en el momento del diagnóstico, y si un ciclo corto de vitamina D en mujeres con niveles bajos de vitamina D cambia la expresión génica de sus cánceres de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se sometan a una biopsia con aguja gruesa de anomalías mamarias sospechosas de cáncer de mama serán identificados e inscritos en el estudio. También son elegibles aquellas que se hayan sometido a una biopsia con aguja gruesa que demuestre cáncer de mama, pero que aún no se hayan sometido a un tratamiento quirúrgico local, quimioterapia o terapia hormonal. los pacientes con cáncer de mama en la biopsia central serán elegibles.

Los participantes serán asignados al tratamiento (0, 2000, 4000, 6000 UI/día de vitamina D por vía oral) en función únicamente de sus niveles séricos de vitamina D (Normal: >40 ng/mL; Bajo-normal: 31-40 ng/mL; Bajo: 20-30 ng/mL; Muy bajo: <20 ng/mL). Antes de la cirugía definitiva de cáncer de mama, se volverán a evaluar los niveles de vitamina D, paratiroides y calcio. Las muestras de la biopsia central original del paciente y el espécimen patológico de su terapia quirúrgica definitiva se someterán a un perfil de expresión génica.

El plan final es correlacionar los niveles iniciales de vitamina D con marcadores pronósticos y predictivos clásicos para ver si la biología del cáncer de mama se ve afectada por el nivel inicial de vitamina D y por la suplementación con vitamina D y para ver si la suplementación con vitamina D produce cambios en la expresión génica similares a los de el grupo suficiente de vitamina D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Someterse a una biopsia con aguja gruesa por una anomalía mamaria sospechosa de cáncer de mama.
  • Se ha sometido a una biopsia con aguja gruesa que demuestra cáncer de mama y aún no ha recibido ningún otro tratamiento, siempre que la biopsia con aguja gruesa esté disponible para su análisis.
  • Sin tratamiento previo para el cáncer de mama en los últimos 5 años.
  • 18 años de edad o más.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Antecedentes de enfermedad paratiroidea, hipercalcemia o cálculos renales.
  • Vitamina D suplementaria que no sea de una vitamina múltiple estándar o de formulaciones estándar de calcio y vitamina D (p. ej., citrato de calcio con vitamina D) en los 6 meses anteriores.
  • Antecedentes de insuficiencia renal que requiera diálisis o trasplante renal.
  • embarazada o amamantando
  • Recibir suplementos de calcio > 1200 mg de calcio por día durante el estudio.
  • El tratamiento inicial del cáncer de mama no será con cirugía conservadora de mama o mastectomía.
  • Cáncer de mama localmente avanzado
  • Planes de quimioterapia neoadyuvante, terapia hormonal u otra terapia sistémica
  • Planes de radioterapia preoperatoria
  • Planes para la cirugía de cáncer de mama y no permite al menos 10 días de intervención de vitamina D.
  • Cualquier condición que interfiera potencialmente con la capacidad de los sujetos para cumplir con la toma de la medicación del estudio.
  • Cualquier condición médica que pueda interferir potencialmente con la absorción de vitamina D, como celiaquía, colitis ulcerosa.
  • Participación actual en otro estudio de investigación que aumentaría el riesgo para el sujeto, en opinión de los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Niveles normales de vitamina D
No se administra vitamina D adicional
Experimental: Niveles bajos-normales de vitamina D
Dosis de 2000 UI de vitamina D por día administrada por vía oral
Droga: Vitamina D
0, 2000, 4000 y 6000 UI por día por vía oral
Otros nombres:
  • Calcipotrieno
Experimental: Niveles bajos de vitamina D
Dosis de 4000 UI de vitamina D por día administrada por vía oral
Droga: Vitamina D
0, 2000, 4000 y 6000 UI por día por vía oral
Otros nombres:
  • Calcipotrieno
Experimental: Niveles muy bajos de vitamina D
Dosis de 6000 UI de vitamina D por día administrada por vía oral
Droga: Vitamina D
0, 2000, 4000 y 6000 UI por día por vía oral
Otros nombres:
  • Calcipotrieno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de los niveles de vitamina D, factores pronósticos y perfil de expresión génica en pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: 10 días a 4 semanas después del diagnóstico.
Los niveles de vitamina D en suero se correlacionaron con los factores pronósticos y predictivos clásicos del cáncer de mama y el perfil de expresión génica de las muestras de biopsia central de mama. El resultado se informa como la proporción de sujetos con un patrón discernible para la expresión del conjunto de 40 genes evaluados.
10 días a 4 semanas después del diagnóstico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Melinda Telli, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-12226
  • 98671 (Otro identificador: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • BRSNSTU0026 (Otro identificador: OnCore Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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