Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van vitamine D als therapie voor borstkanker - fase 2

26 oktober 2017 bijgewerkt door: Melinda Telli, Stanford University
Deze studie zal beoordelen of vitamine D-spiegels de kenmerken van borstkanker bij een vrouw beïnvloeden bij de diagnose, en of een korte vitamine D-kuur bij vrouwen met lage vitamine D-spiegels de genexpressie van hun borstkanker verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een kernnaaldbiopsie ondergaan van borstafwijkingen die verdacht zijn voor borstkanker, zullen worden geïdentificeerd en in het onderzoek worden opgenomen. Evenals degenen die een kernnaaldbiopsie hebben gehad die borstkanker aantoont, maar die nog geen lokale chirurgische behandeling, chemotherapie of hormonale therapie hebben ondergaan, komen ook in aanmerking. patiënten met borstkanker op kernbiopsie komen in aanmerking.

Deelnemers zullen worden toegewezen aan de behandeling (0, 2000, 4000, 6000 IE/dag vitamine D via de mond) uitsluitend op basis van hun serum vitamine D-spiegels (normaal: >40 ng/ml; laag-normaal: 31-40 ng/ml; Laag: 20-30 ng/ml; Zeer laag: <20 ng/ml). Voorafgaand aan de definitieve borstkankeroperatie zullen vitamine D-spiegel, bijschildklierspiegel en calcium opnieuw worden beoordeeld. Monsters van de originele kernbiopsie en het pathologiemonster van de patiënt van hun definitieve chirurgische therapie zullen genexpressieprofilering ondergaan.

Het uiteindelijke plan is om baseline vitamine D-spiegels te correleren met klassieke prognostische en voorspellende markers om te zien of de biologie van borstkanker wordt beïnvloed door baseline vitamine D-spiegel en door vitamine D-suppletie en om te zien of vitamine D-suppletie resulteert in veranderingen in genexpressie vergelijkbaar met die van de vitamine D-voldoende groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Kernnaaldbiopsie ondergaan voor een borstafwijking verdacht voor borstkanker.
  • Heeft een kernnaaldbiopsie ondergaan die borstkanker aantoont en heeft nog geen verdere therapie gehad, op voorwaarde dat de kernnaaldbiopsie beschikbaar is voor analyse.
  • Geen eerdere behandeling voor borstkanker in de afgelopen 5 jaar.
  • 18 jaar of ouder.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Geschiedenis van bijschildklierziekte, hypercalciëmie of nierstenen.
  • Aanvullende vitamine D anders dan van een standaard meervoudige vitamine of van standaardformuleringen van calcium en vitamine D (bijv. Calciumcitraat met vitamine D) in de voorgaande 6 maanden.
  • Geschiedenis van nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was.
  • Zwanger of borstvoeding
  • Extra calcium ontvangen > 1200 mg calcium per dag tijdens studie.
  • Borstkanker wordt in eerste instantie niet behandeld met een borstsparende operatie of mastectomie.
  • Lokaal gevorderde borstkanker
  • Plannen voor neoadjuvante chemotherapie, hormonale therapie of andere systemische therapie
  • Plannen voor preoperatieve radiotherapie
  • Plannen voor borstkankeroperaties, en staat geen vitamine D-interventie van ten minste 10 dagen toe.
  • Elke aandoening die mogelijk het vermogen van de proefpersoon verstoort om zich te houden aan het innemen van onderzoeksmedicatie.
  • Elke medische aandoening die mogelijk de opname van vitamine D zou kunnen verstoren, zoals coeliakie, colitis ulcerosa.
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek dat volgens de onderzoekers het risico voor de proefpersoon zou vergroten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Normale vitamine D-spiegels
Geen extra vitamine D toegediend
Experimenteel: Laag-normale vitamine D-spiegels
2000 IE dosis vitamine D per dag oraal toegediend
Geneesmiddel: Vitamine D
0, 2000, 4000 en 6000 IE per dag oraal
Andere namen:
  • Calcipotrieen
Experimenteel: Lage vitamine D-spiegels
4000 IE dosis vitamine D per dag oraal toegediend
Geneesmiddel: Vitamine D
0, 2000, 4000 en 6000 IE per dag oraal
Andere namen:
  • Calcipotrieen
Experimenteel: Zeer lage vitamine D-spiegels
6000 IE dosis vitamine D per dag oraal toegediend
Geneesmiddel: Vitamine D
0, 2000, 4000 en 6000 IE per dag oraal
Andere namen:
  • Calcipotrieen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van vitamine D-spiegels, prognostische factoren en genexpressieprofiel bij patiënten met borstkanker
Tijdsspanne: 10 dagen tot 4 weken na diagnose.
Vitamine D-spiegels in serum waren gecorreleerd met klassieke prognostische en voorspellende factoren voor borstkanker en het genexpressieprofiel van borstkernbiopsiespecimens. Het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal proefpersonen met een waarneembaar patroon voor expressie van de set van 40 geëvalueerde genen
10 dagen tot 4 weken na diagnose.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melinda Telli, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-12226
  • 98671 (Andere identificatie: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • BRSNSTU0026 (Andere identificatie: OnCore Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren