Entwicklung von Vitamin D als Therapie für Brustkrebs – Phase 2
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer Kernnadelbiopsie von Brustanomalien mit Verdacht auf Brustkrebs unterziehen, werden identifiziert und in die Studie aufgenommen. Teilnahmeberechtigt sind auch diejenigen, bei denen eine Kernstanzbiopsie den Nachweis von Brustkrebs erbracht hat, die sich aber noch keiner lokalen chirurgischen Behandlung, Chemotherapie oder Hormontherapie unterzogen haben. Patienten mit Brustkrebs bei einer Kernbiopsie sind förderfähig.
Den Teilnehmern wird eine Behandlung (0, 2.000, 4.000, 6.000 IE/Tag Vitamin D zum Einnehmen) allein auf der Grundlage ihres Serum-Vitamin-D-Spiegels zugewiesen (Normal: >40 ng/ml; Niedrig-normal: 31-40 ng/ml; Niedrig: 20–30 ng/ml; Sehr niedrig: <20 ng/ml). Vor einer endgültigen Brustkrebsoperation werden der Vitamin-D-Spiegel, der Nebenschilddrüsenspiegel und der Kalziumspiegel neu bestimmt. Proben der ursprünglichen Kernbiopsie- und Pathologieprobe des Patienten aus seiner endgültigen chirurgischen Therapie werden einem Genexpressionsprofil unterzogen.
Der ultimative Plan besteht darin, die Vitamin-D-Ausgangswerte mit klassischen prognostischen und prädiktiven Markern zu korrelieren, um festzustellen, ob die Biologie von Brustkrebs durch den Vitamin-D-Ausgangswert und eine Vitamin-D-Supplementierung beeinflusst wird und ob eine Vitamin-D-Supplementierung zu ähnlichen Veränderungen der Genexpression führt die Gruppe mit ausreichendem Vitamin-D-Gehalt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Unterzieht sich einer Kernnadelbiopsie wegen einer Brustanomalie, die auf Brustkrebs verdächtig ist.
- Hat sich einer Kernnadelbiopsie unterzogen, bei der Brustkrebs festgestellt wurde, und hat noch keine weitere Therapie erhalten, sofern die Kernnadelbiopsie zur Analyse verfügbar ist.
- Keine vorherige Therapie gegen Brustkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre.
- 18 Jahre oder älter.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Vorgeschichte einer Nebenschilddrüsenerkrankung, Hyperkalzämie oder Nierensteinen.
- Zusätzliches Vitamin D außer einem Standard-Mehrfachvitamin oder aus Standardformulierungen von Kalzium und Vitamin D (z. B. Kalziumcitrat mit Vitamin D) innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorgeschichte von Nierenversagen, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
- Schwanger oder stillend
- Während des Studiums zusätzliches Kalzium > 1200 mg Kalzium pro Tag erhalten.
- Die anfängliche Behandlung von Brustkrebs erfolgt nicht durch eine brusterhaltende Operation oder Mastektomie.
- Lokal fortgeschrittener Brustkrebs
- Pläne für eine neoadjuvante Chemotherapie, Hormontherapie oder andere systemische Therapie
- Pläne für eine präoperative Strahlentherapie
- Plant eine Brustkrebsoperation und sieht keine mindestens 10-tägige Vitamin-D-Intervention vor.
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigt, die Studienmedikation einzuhalten.
- Jeder medizinische Zustand, der möglicherweise die Aufnahme von Vitamin D beeinträchtigen könnte, wie z. B. Zöliakie-Sprue oder Colitis ulcerosa.
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die nach Ansicht der Forscher das Risiko für den Probanden erhöhen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Normaler Vitamin-D-Spiegel
Kein zusätzliches Vitamin D verabreicht
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Experimental: Niedrige bis normale Vitamin-D-Spiegel
2000 IE Dosis Vitamin D pro Tag oral verabreicht
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0, 2000, 4000 und 6000 IE pro Tag oral
Andere Namen:
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Experimental: Niedriger Vitamin-D-Spiegel
4000 IE Dosis Vitamin D pro Tag oral verabreicht
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0, 2000, 4000 und 6000 IE pro Tag oral
Andere Namen:
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Experimental: Sehr niedriger Vitamin-D-Spiegel
6000 IE Dosis Vitamin D pro Tag oral verabreicht
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0, 2000, 4000 und 6000 IE pro Tag oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation von Vitamin-D-Spiegeln, Prognosefaktoren und Genexpressionsprofil bei Patientinnen mit Brustkrebs
Zeitfenster: 10 Tage bis 4 Wochen nach der Diagnose.
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Der Vitamin-D-Spiegel im Serum korrelierte mit klassischen prognostischen und prädiktiven Faktoren für Brustkrebs und dem Genexpressionsprofil von Brustbiopsien.
Das Ergebnis wird als Anteil der Probanden mit einem erkennbaren Muster für die Expression des Satzes von 40 bewerteten Genen angegeben
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10 Tage bis 4 Wochen nach der Diagnose.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melinda Telli, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-12226
- 98671 (Andere Kennung: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- BRSNSTU0026 (Andere Kennung: OnCore Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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