D-vitamiinin kehittäminen rintasyövän terapiana - vaihe 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään ydinneulabiopsia rintasyöpää epäillyistä rintojen poikkeavuuksista, tunnistetaan ja otetaan mukaan tutkimukseen. Sekä ne, joille on tehty ydinneulabiopsia, joka osoittaa rintasyövän, mutta joille ei ole vielä tehty paikallista leikkaushoitoa, kemoterapiaa tai hormonihoitoa, ovat myös kelpoisia. rintasyöpäpotilaat, joille tehdään core biopsia, ovat kelvollisia.
Osallistujat määrätään hoitoon (0, 2000, 4000, 6000 IU/päivä D-vitamiinia suun kautta) pelkästään seerumin D-vitamiinipitoisuutensa perusteella (normaali: >40 ng/ml; matala normaali: 31-40 ng/ml; Matala: 20-30 ng/ml; Erittäin pieni: <20 ng/ml). Ennen lopullista rintasyövän leikkausta D-vitamiinin taso, lisäkilpirauhasen taso ja kalsium arvioidaan uudelleen. Näytteille potilaan alkuperäisestä ydinbiopsiasta ja lopullisesta kirurgisesta terapiasta peräisin oleville patologianäytteille suoritetaan geeniekspressioprofilointi.
Lopullisena suunnitelmana on korreloida D-vitamiinin lähtötasot klassisten prognostisten ja ennustavien markkerien kanssa, jotta nähdään, vaikuttaako D-vitamiinin lähtötaso ja D-vitamiinilisä rintasyövän biologiaan ja nähdään, johtaako D-vitamiinilisän käyttö samankaltaisiin geenien ilmentymisen muutoksiin kuin D-vitamiinin riittävä ryhmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Käynnissä ydinneulabiopsia rintasyövästä epäilyttävän rintojen poikkeavuuden vuoksi.
- Hänelle on tehty ydinneulabiopsia, joka osoittaa rintasyövän, eikä hänellä ole vielä ollut jatkohoitoa, mikäli ydinneulan biopsia on saatavilla analysoitavaksi.
- Ei aikaisempaa hoitoa rintasyöpään viimeisen 5 vuoden aikana.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
POISTAMISKRITEERIT:
- Aiempi lisäkilpirauhassairaus, hyperkalsemia tai munuaiskiviä.
- D-vitamiinilisä muusta kuin tavallisesta monivitamiinivitamiinista tai kalsiumin ja D-vitamiinin vakiovalmisteista (esim. kalsiumsitraatti D-vitamiinin kanssa) edellisten 6 kuukauden aikana.
- Dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa vaatinut munuaisten vajaatoiminta.
- Raskaana tai imettävänä
- Lisäkalsiumin saaminen > 1200 mg kalsiumia päivässä tutkimuksen aikana.
- Rintasyövän hoitoa ei aloiteta rintaa säästävällä leikkauksella tai rinnanpoistolla.
- Paikallisesti edennyt rintasyöpä
- Suunnitelmat neoadjuvanttikemoterapiaa, hormonaalista hoitoa tai muuta systeemistä hoitoa varten
- Suunnitelmat preoperatiiviseen sädehoitoon
- Suunnittelee rintasyövän leikkausta, eikä salli vähintään 10 päivän D-vitamiiniinterventiota.
- Mikä tahansa tila, joka mahdollisesti häiritsee koehenkilön kykyä noudattaa tutkimuslääkkeiden ottamista.
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti häiritsee D-vitamiinin imeytymistä, kuten keliakia, haavainen paksusuolitulehdus.
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka lisää tutkijoiden mielestä riskiä tutkittavalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaalit D-vitamiinitasot
Ei lisättyä D-vitamiinia
|
|
|
Kokeellinen: Matalat normaalit D-vitamiinitasot
2000 IU D-vitamiinia päivässä suun kautta
|
0, 2000, 4000 ja 6000 IU päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alhaiset D-vitamiinitasot
4000 IU D-vitamiiniannos päivässä suun kautta otettuna
|
0, 2000, 4000 ja 6000 IU päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Erittäin alhainen D-vitamiinitaso
6000 IU D-vitamiiniannos päivässä suun kautta otettuna
|
0, 2000, 4000 ja 6000 IU päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinitasojen, prognostisten tekijöiden ja geenien ilmentymisprofiilin korrelaatio rintasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: 10 päivää - 4 viikkoa diagnoosin jälkeen.
|
Seerumin D-vitamiinitasot korreloivat klassisten rintasyövän prognostisten ja ennustavien tekijöiden sekä rintasydämen biopsianäytteiden geeniekspressioprofiilin kanssa.
Tulos ilmoitetaan niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on havaittava ilmentymismalli 40 arvioidun geenin sarjassa
|
10 päivää - 4 viikkoa diagnoosin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melinda Telli, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-12226
- 98671 (Muu tunniste: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- BRSNSTU0026 (Muu tunniste: OnCore Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .